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ANG003의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1상 연구

2026년 4월 23일 업데이트: Anagram Therapeutics, Inc.

낭포성 섬유증으로 인한 외분비 췌장 부전 환자를 대상으로 ANG003의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관 연구

낭포성 섬유증 관련 외분비 췌장 부전이 있는 성인 대상자를 대상으로 시험 식사와 함께 ANG003을 단회 경구 투여하는 무작위 병행 활성 치료 1상 연구입니다. 연구의 전반적인 목적은 ANG003의 4가지 용량 수준의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1상 연구는 효소가 없는 24시간 SACT(기본 기질 흡수 시험) 기간과 효소가 있는 24시간 ANG003 SACT 기간을 비교하도록 설계되었습니다. 적격 피험자는 리파제, 프로테아제 및 아밀라제의 4가지 활성 용량 수준 중 하나에 균등하게 할당되어 무작위로 배정됩니다. 약 48~60명의 적격 피험자가 연구에 등록할 계획이며, 최대 21개 시험 기관의 각 용량 수준에 12~15명의 피험자가 할당됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
57

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Research Institute affiliated with University of Louisville School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper University Hospital / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Akron Childrens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
  2. 다음과 같이 정의된 CF의 확정된 진단: a) CF 징후 및 증상 AND b) 유전자 검사 또는 땀 염화물 >60 mEq/L에서 CF를 유발하는 두 가지 돌연변이.
  3. 대변 ​​엘라스타제 <100 µg/g 대변의 기록된 병력.
  4. EPI는 조사자가 결정한 대로 스크리닝 전 90일 동안 최소한의 임상 증상과 안정적인 용량의 PERT로 임상적으로 조절되었습니다.
  5. 성인 피험자의 체질량 지수 ≥20kg/m2로 측정된 적절한 영양 상태.

제외 기준:

  1. 1일차와 5일차에 하루 총 6시간 동안 속효성 및 속효성 인슐린을 자제할 수 없는 당뇨병 환자.
  2. 지난 6개월 이내에 정상 체중의 ≥10%가 비자발적으로 손실되었거나 1개월 이내에 체중이 5%를 초과하여 비자발적으로 손실되었습니다.
  3. 연구 기간 동안 비위관, J-튜브, G-튜브 및/또는 장내 공급을 사용해야 합니다.
  4. 기준선 SACT 기간(방문 2) 전 30일 이내에 CF 폐 악화.
  5. 매일 DHA 및 EPA 500mg을 초과하는 오메가-3 보충제를 중단할 수 없는 피험자.
  6. PERT 용량 누락을 견딜 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ANG003 용량 수준 1
단회 투여 용량에는 리파제 20mg, 프로테아제 25mg 및 아밀라제 40mg이 포함되어 있습니다.
의약품: ANG003
리파제, 프로테아제 및 아밀라제의 네 가지 가능한 조합을 평가합니다.
다른 이름들:
  • 용량 수준 1, 용량 수준 2, 용량 수준 3 및 용량 수준 4.
실험적: ANG003 용량 수준 2
1회 투여분에 리파제 40mg, 프로테아제 50mg, 아밀라제 80mg을 함유한다.
의약품: ANG003
리파제, 프로테아제 및 아밀라제의 네 가지 가능한 조합을 평가합니다.
다른 이름들:
  • 용량 수준 1, 용량 수준 2, 용량 수준 3 및 용량 수준 4.
실험적: ANG003 용량 수준 3
1회 투여 용량에는 리파아제 80 mg, 프로테아제 50 mg, 아밀라아제 80 mg이 포함되어 있습니다.
의약품: ANG003
리파제, 프로테아제 및 아밀라제의 네 가지 가능한 조합을 평가합니다.
다른 이름들:
  • 용량 수준 1, 용량 수준 2, 용량 수준 3 및 용량 수준 4.
실험적: ANG003 용량 수준 4
1회 투여 용량에 리파제 120mg, 프로테아제 75mg, 아밀라제 120mg이 포함됩니다.
의약품: ANG003
리파제, 프로테아제 및 아밀라제의 네 가지 가능한 조합을 평가합니다.
다른 이름들:
  • 용량 수준 1, 용량 수준 2, 용량 수준 3 및 용량 수준 4.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE) 및 연구 중단으로 이어진 AE가 발생한 참가자 수
기간: (연구 완료 시까지 평가, 최대 9일(1일차부터 9일차까지)).
연구 기간 중 참가자 수로 측정된 AE, SAE 및 연구 중단으로 이어지는 AE.
(연구 완료 시까지 평가, 최대 9일(1일차부터 9일차까지)).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지방 흡수
기간: 최대 9일(1일차부터 9일차까지) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
혈장 지방산의 농도와 비율로 측정됩니다.
최대 9일(1일차부터 9일차까지) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
단백질 흡수
기간: 최대 9일(1일차부터 9일차까지) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
아미노산의 혈장 농도 변화로 측정됩니다.
최대 9일(1일차부터 9일차까지) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
탄수화물 흡수
기간: 최대 9일(1일차부터 9일차까지) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
지속적인 혈당 모니터링으로 측정한 혈당 변화(mg/dL).
최대 9일(1일차부터 9일차까지) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
흡수장애 증상
기간: 급성 PAGI-SYM은 7일 회상을 기반으로 합니다.
환자가 보고한 결과 척도(0=없음, 1=매우 경미함, 2=경증, 3=중등도)에 따른 흡수 장애 증상(예: 복부 불쾌감 또는 통증, 팽만감, 속쓰림, 역류 또는 역류, 구역질, 복부 팽만감 및 구토)의 심각도 ; 4=심함, 5=매우 심함). 급성 환자 위장관 증상 평가(급성 PAGI-SYM) 설문지에 포함된 20개의 질문으로 측정되었습니다.
급성 PAGI-SYM은 7일 회상을 기반으로 합니다.
단백질 흡수
기간: 최대 9일(1일차부터 9일차까지) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
아미노산의 혈장 농도 변화로 측정됩니다.
최대 9일(1일차부터 9일차까지) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
탄수화물 흡수
기간: 최대 9일(1일차부터 9일차까지) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
지속적인 혈당 모니터링으로 측정한 혈당 변화(mg/dL).
최대 9일(1일차부터 9일차까지) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
DHA+EPA의 Cmax로 평가된 지방 흡수
기간: DHA+EPA는 베이스라인에서 t0, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10-12h, 24h 후 베이스라인 SACT (1일차) 및 ANG003 SACT (5일차)에서 측정됨
혈장 지방산 농도로 측정.
DHA+EPA는 베이스라인에서 t0, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10-12h, 24h 후 베이스라인 SACT (1일차) 및 ANG003 SACT (5일차)에서 측정됨
지방 흡수는 혈장 도코사헥사엔산(DHA) 및 에이코사펜타엔산(EPA)의 곡선하면적(AUC-24hr)으로 평가됨
기간: DHA+EPA는 기준 SACT(Day 1) 및 ANG003 SACT(Day 5) 후 기준 시간 t0, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10-12h 및 24h에 측정되었습니다.
혈장 지방산 농도로 측정됩니다.
DHA+EPA는 기준 SACT(Day 1) 및 ANG003 SACT(Day 5) 후 기준 시간 t0, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10-12h 및 24h에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Anagram Therapeutics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Meghana Sathe, MD, University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ANG003-22-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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