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Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ANG003

23. April 2026 aktualisiert von: Anagram Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ANG003 bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose

Randomisierte, parallele Phase-1-Studie zur aktiven Behandlung einer Einzeldosis von oral verabreichtem ANG003 mit einer Testmahlzeit bei erwachsenen Probanden mit zystischer Fibrose-bedingter exokriner Pankreasinsuffizienz. Die übergeordneten Ziele der Studie bestehen darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von vier Dosierungen von ANG003 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-1-Studie war darauf ausgelegt, einen 24-stündigen Baseline Substrate Absorption Challenge Test (SACT)-Zeitraum ohne Enzyme mit einem 24-stündigen ANG003-SACT-Zeitraum mit Enzymen zu vergleichen. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Zuteilung einer von vier aktiven Dosisstufen von Lipase, Protease und Amylase zugeteilt. Es ist geplant, etwa 48 bis 60 geeignete Probanden in die Studie aufzunehmen, wobei jeder Dosisstufe 12 bis 15 Probanden aus bis zu 21 Prüfzentren zugewiesen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Research Institute affiliated with University of Louisville School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital / Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Childrens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  2. Bestätigte CF-Diagnose definiert als: a) CF-Anzeichen und -Symptome UND b) zwei CF-verursachende Mutationen bei Gentests oder Schweißchlorid >60 mEq/L.
  3. Dokumentierte Vorgeschichte von fäkaler Elastase <100 µg/g Stuhl.
  4. EPI klinisch kontrolliert mit minimalen klinischen Symptomen und einer stabilen PERT-Dosis für 90 Tage vor dem vom Prüfarzt festgelegten Screening.
  5. Angemessener Ernährungszustand gemessen am Body-Mass-Index ≥20 kg/m2 für erwachsene Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Diabetes mellitus, die nicht in der Lage sind, an den Tagen 1 und 5 für insgesamt 6 Stunden täglich auf kurz- und schnell wirkendes Insulin zu verzichten.
  2. Unfreiwilliger Verlust von ≥10 % des üblichen Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate oder unfreiwilliger Verlust von >5 % des Körpergewichts innerhalb eines Monats.
  3. Erfordert die Verwendung von naso-gastrischer, J-Sonde, G-Sonde und/oder enteraler Ernährung für die Studiendauer.
  4. CF-Lungenexazerbation innerhalb von 30 Tagen vor dem Basis-SACT-Zeitraum (Besuch 2).
  5. Probanden, die nicht auf Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel mit mehr als 500 mg DHA und EPA täglich verzichten können.
  6. Probanden, die es nicht tolerieren können, eine Dosis PERT zu verpassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ANG003 Dosierungsstufe 1
Einmalgabe enthält 20 mg Lipase, 25 mg Protease und 40 mg Amylase.
Arzneimittel: ANG003
Es sollten vier mögliche Kombinationen von Lipase, Protease und Amylase bewertet werden.
Andere Namen:
  • Dosisstufe 1, Dosisstufe 2, Dosisstufe 3 und Dosisstufe 4.
Experimental: ANG003 Dosisstufe 2
Eine Einmaldosis enthält 40 mg Lipase, 50 mg Protease und 80 mg Amylase.
Arzneimittel: ANG003
Es sollten vier mögliche Kombinationen von Lipase, Protease und Amylase bewertet werden.
Andere Namen:
  • Dosisstufe 1, Dosisstufe 2, Dosisstufe 3 und Dosisstufe 4.
Experimental: ANG003 Dosisstufe 3
Eine Einzeldosis enthält 80 mg Lipase, 50 mg Protease und 80 mg Amylase.
Arzneimittel: ANG003
Es sollten vier mögliche Kombinationen von Lipase, Protease und Amylase bewertet werden.
Andere Namen:
  • Dosisstufe 1, Dosisstufe 2, Dosisstufe 3 und Dosisstufe 4.
Experimental: ANG003 Dosierungsstufe 4
Eine Einmaldosis enthält 120 mg Lipase, 75 mg Protease und 120 mg Amylase.
Arzneimittel: ANG003
Es sollten vier mögliche Kombinationen von Lipase, Protease und Amylase bewertet werden.
Andere Namen:
  • Dosisstufe 1, Dosisstufe 2, Dosisstufe 3 und Dosisstufe 4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und UE, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Bewertet über den Studienabschluss hinweg, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
UE, SUE und UE, die zum Studienabbruch führen, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer während der Studie.
Bewertet über den Studienabschluss hinweg, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettaufnahme
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
Gemessen anhand der Konzentration und des Prozentsatzes der Plasmafettsäuren.
Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
Gemessen durch Veränderungen der Plasmakonzentration von Aminosäuren.
Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
Veränderungen des Glukosespiegels (mg/dl), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung.
Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malabsorptionssymptome
Zeitfenster: Akutes PAGI-SYM basiert auf einem 7-Tage-Recall.
Schwere der Malabsorptionssymptome (z. B. Bauchbeschwerden oder -schmerzen, Blähungen, Sodbrennen, Aufstoßen oder Reflux, Würgen, Völlegefühl und Erbrechen) nach vom Patienten berichteter Ergebnisskala (0 = keine; 1 = sehr mild; 2 = mild; 3 = mäßig). ; 4=Schwerwiegend; 5=Sehr schwer). Gemessen anhand von 20 Fragen, die im Fragebogen zur akuten Patientenbeurteilung gastrointestinaler Symptome (Acute PAGI-SYM) enthalten sind.
Akutes PAGI-SYM basiert auf einem 7-Tage-Recall.
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
Gemessen durch Veränderungen der Plasmakonzentration von Aminosäuren.
Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
Veränderungen des Glukosespiegels (mg/dl), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung.
Bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9 Tage (Tag 1 bis Tag 9).
Fettabsorption bewertet als Cmax von DHA+EPA
Zeitfenster: DHA+EPA gemessen zu Baseline t0, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10-12h und 24h nach Baseline SACT (Tag 1) und ANG003 SACT (Tag 5)
Gemessen an der Konzentration der Plasmafettsäuren.
DHA+EPA gemessen zu Baseline t0, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10-12h und 24h nach Baseline SACT (Tag 1) und ANG003 SACT (Tag 5)
Fettabsorption bestimmt als Fläche unter der Kurve (AUC-24h) von Plasma-Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) im Plasma
Zeitfenster: DHA+EPA gemessen zu Baseline t0, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10-12h und 24h nach Baseline SACT (Tag 1) und ANG003 SACT (Tag 5)
Gemessen anhand der Konzentration von Plasmafettsäuren.
DHA+EPA gemessen zu Baseline t0, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10-12h und 24h nach Baseline SACT (Tag 1) und ANG003 SACT (Tag 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anagram Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meghana Sathe, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANG003-22-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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