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최소 침습 식도 절제술을 위한 장방형 늑간 및 거근하 평면 블록

2023년 10월 16일 업데이트: Luo Fuchao

최소 침습 식도 절제술에서 수술 후 진통을 위한 능형 늑간 및 거근하 평면 블록의 임상 연구

목적은 최소 침습 McKeown 식도 절제술(MIE-McKeown) 후 수술 후 진통을 위한 능형 늑간 및 톱니하 평면(RISS) 블록의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

RISS(능형 늑간 및 톱니밑 평면 차단)는 능형-늑간근 평면과 전거근-늑간근 평면에 국소 마취제를 주입하고 국소 마취제의 확산으로 늑간 신경을 차단하는 신경 차단 기술입니다. RISS는 가슴 앞쪽 절반뿐만 아니라 상복부에도 진통 효과를 제공할 수 있음이 확인되었습니다. 그러나 식도암의 최소 침습 수술에서 RISS의 유효성은 입증되지 않았습니다. 연구진은 RISS 평면에 카테터를 배치하고 국소마취제를 지속적으로 주입해 최소 침습 식도암 수술에서 RISS가 효과적이고 안전한지 조사했다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
96

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Luo fuchao, MD
  • 전화번호: +8613896658090
  • 이메일: luokyyx@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • FulingCH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luo fuchao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 MIE-McKeown 수술을 받았고 수술 후 병리학적 검사를 통해 확인되었습니다. 18~75세
  • 체질량지수(BMI): 18.5~23.9kg/m2;
  • 미국마취과학회(ASA) 등급: Ⅰ~Ⅱ;
  • 의식이 명확하고 인지 장애가 없습니다.
  • 환자에게 연구 참여에 대한 정보를 제공하고 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 천자 부위의 감염, 비정상적인 혈소판 또는 응고 기능;
  • 본 연구에 참여한 약물 알레르기 환자;
  • 진통제, 진정제의 장기간 사용 또는 과음의 병력;
  • 만성 통증 질환 환자;
  • 심각한 심장, 간, 신장 및 폐 기능 장애가 있는 경우
  • 전염병, 혈액, 면역, 순환계 질환; - 의사소통 장벽으로 인해 규모 평가에 협조할 수 없습니다. -
  • 이 연구에 적합하지 않은 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지속적인 RISS 그룹
환자 조절형 정맥 진통제 외에 지속적인 RISS 평면 블록을 환자에게 투여했습니다.
절차: 카테터 삽입
수술 전 환자는 좌측 측면 자세로 위치시켰다. 카테터(소프트 팁 경막외 카테터 20-게이지-100 cm)를 T5-T6 레벨에서 초음파 유도하에 능형-늑간 평면에 배치한 후 초음파를- T7-9 수준의 전방 톱니 모양 근육 평면에 배치된 유도 카테터입니다.
절차: 단일 신경 차단
수술 전 초음파 유도 하에 0.3% 로피바카인 40ml를 능형-늑간근막면과 전치상근면에 각각 주입하였다.
절차: 지속적인 신경 차단
수술 후 국소마취제를 카테터를 통해 지속적으로 주입하였다. 국소마취제: 로피바카인 300mg + 생리식염수, 150ml의 액체, 배경용량 2ml/h.
절차: PCIA
수술 후 환자에게 조절된 정맥 진통제가 투여되었습니다. 진통제 펌프 약물 제제:수펜타닐 50ug+ 데조신 20mg+ 그라니세트론 10mg+150밀리리터 식염수, 연속 용량 2밀리리터/h 정맥 펌프, 단회 주사 용량 2밀리리터, 잠금 시간 20분
실험적: 단일 RISS 그룹
환자 조절 정맥 진통제 외에 단일 RISS 평면 블록이 환자에게 제공되었습니다.
절차: 단일 신경 차단
수술 전 초음파 유도 하에 0.3% 로피바카인 40ml를 능형-늑간근막면과 전치상근면에 각각 주입하였다.
절차: PCIA
수술 후 환자에게 조절된 정맥 진통제가 투여되었습니다. 진통제 펌프 약물 제제:수펜타닐 50ug+ 데조신 20mg+ 그라니세트론 10mg+150밀리리터 식염수, 연속 용량 2밀리리터/h 정맥 펌프, 단회 주사 용량 2밀리리터, 잠금 시간 20분
활성 비교기: PCIA 그룹
환자들에게는 환자 조절형 정맥 진통제가 투여되었습니다.
절차: PCIA
수술 후 환자에게 조절된 정맥 진통제가 투여되었습니다. 진통제 펌프 약물 제제:수펜타닐 50ug+ 데조신 20mg+ 그라니세트론 10mg+150밀리리터 식염수, 연속 용량 2밀리리터/h 정맥 펌프, 단회 주사 용량 2밀리리터, 잠금 시간 20분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진통효과
기간: 수술 후 2, 6, 12, 24, 48시간
환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 각각 휴식 및 기침 시 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다.(0 통증이 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증임)
수술 후 2, 6, 12, 24, 48시간
평균 동맥압(MAP)
기간: 마취유도 전(T0), 피부 절개 전(T1), 피부 절개 후 5분
다양한 시간에 모니터의 평균 동맥압(MAP)이 기록되었습니다.
마취유도 전(T0), 피부 절개 전(T1), 피부 절개 후 5분
심박수(HR)
기간: 마취유도 전(T0), 피부 절개 전(T1), 피부 절개 후 5분
서로 다른 시간에 모니터의 심박수(HR)가 기록되었습니다.
마취유도 전(T0), 피부 절개 전(T1), 피부 절개 후 5분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
현기증
기간: 수술 후 24시간
현기증 발생이 기록되었습니다.
수술 후 24시간
혼수
기간: 수술 후 24시간
무기력의 발생이 기록되었습니다.
수술 후 24시간
메스꺼움 또는 구토
기간: 수술 후 24시간
오심/구토의 발생이 기록되었습니다.
수술 후 24시간
저혈압
기간: 수술 후 24시간
저혈압 발생이 기록되었습니다.
수술 후 24시간
호흡억제
기간: 수술 후 24시간
호흡억제의 발생이 기록되었다
수술 후 24시간
요폐
기간: 수술 후 24시간
요폐의 발생이 기록되었습니다
수술 후 24시간
진통 만족도
기간: 수술 후 24시간
환자는 언어 평가 척도(VRS)를 사용하여 진통제에 대한 만족도를 평가해야 합니다. 1~5점은 각각 진통 효과에 대해 매우 불만족, 불만족, 기본적으로 만족, 비교적 만족, 매우 만족을 나타냅니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Luo Fuchao

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RISS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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