Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romboidalny blok międzyżebrowy i podserratowy do małoinwazyjnej resekcji przełyku

16 października 2023 zaktualizowane przez: Luo Fuchao

Badanie kliniczne romboidalnego bloku międzyżebrowego i podzębiastego w znieczuleniu pooperacyjnym w małoinwazyjnej resekcji przełyku

Celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności romboidalnej blokady międzyżebrowej i podzębiastej (RISS) w analgezji pooperacyjnej po małoinwazyjnej przełyku metodą McKeowna (MIE-McKeown).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Romboidalna blokada płaszczyzny międzyżebrowej i podzębiastej (RISS) to technika blokowania nerwów, podczas której środki znieczulające miejscowo wstrzykuje się do płaszczyzn mięśni romboidalnych i międzyżebrowych oraz płaszczyzn mięśni zębatych przednich i międzyżebrowych, a nerw międzyżebrowy jest blokowany przez dyfuzję środków znieczulających miejscowo. Potwierdzono, że RISS może zapewnić analgezję nie tylko w przedniej połowie klatki piersiowej, ale także w górnej części brzucha. Jednakże skuteczność RISS w małoinwazyjnej chirurgii raka przełyku nie została udowodniona. Badacze umieścili cewniki na płaszczyźnie RISS i w sposób ciągły wstrzykiwali miejscowe środki znieczulające, aby sprawdzić, czy RISS jest skuteczny i bezpieczny w małoinwazyjnej operacji raka przełyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Luo fuchao, MD
  • Numer telefonu: +8613896658090
  • E-mail: luokyyx@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • FulingCH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luo fuchao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostali poddani operacji MIE-McKeowna i zostali potwierdzeni patologią pooperacyjną; Wiek 18-75 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5~23,9kg/m2;
  • Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): Ⅰ~Ⅱ;
  • Czysta świadomość, brak zaburzeń poznawczych;
  • Pacjenci zostali poinformowani o wzięciu udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie miejsca wkłucia, nieprawidłowa funkcja płytek krwi lub krzepnięcia;
  • W badaniu uczestniczyli pacjenci z alergią na leki;
  • Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych i uspokajających lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie;
  • Pacjenci z przewlekłymi bolesnymi chorobami;
  • Z ciężką dysfunkcją serca, wątroby, nerek i płuc;
  • Choroby zakaźne, choroby krwi, układu odpornościowego, układu krążenia; -Bariery komunikacyjne, nie mogą współpracować z oceną skali; -
  • Inne sytuacje nieodpowiednie dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ciągła grupa RISS
Oprócz kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia dożylnego, pacjentom podano ciągłą blokadę płaszczyzny RISS.
Procedura: Cewnikowanie
Przed operacją pacjentkę ułożono na lewym boku. Cewnik (cewnik zewnątrzoponowy z miękką końcówką o średnicy 20 G – 100 cm) umieszczono w płaszczyźnie romboidalno-międzyżebrowej pod kontrolą USG na poziomie T5-T6, a następnie wykonano badanie USG. prowadzony cewnik umieszczony w przedniej ząbkowanej płaszczyźnie mięśniowej na poziomie T7-9.
Procedura: Pojedyncza blokada nerwowa
Przed operacją wstrzyknięto 40 mililitrów 0,3% ropiwakainy odpowiednio w płaszczyznę powięzi romboidalnej i międzyżebrowej oraz płaszczyznę mięśnia ząbkowanego przedniego pod kontrolą USG.
Procedura: Ciągła blokada nerwów
Po zabiegu przez cewniki wstrzyknięto w sposób ciągły środki znieczulające miejscowo. Preparat znieczulający miejscowo: Ropiwakaina 300 mg + sól fizjologiczna, przygotowana w 150 mililitrach płynu, dawka podstawowa 2 mililitry/h.
Procedura: PCIA
Po operacji pacjentowi podano kontrolowaną analgezję dożylną. Formuła leku w pompie przeciwbólowej: Sufentanyl 50 ug + Dezocyna 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 mililitrów soli fizjologicznej, ciągła dawka 2 mililitrów/h pompa dożylna, pojedyncza dawka wstrzyknięcia 2 mililitry, czas blokowania 20 min
Eksperymentalny: pojedyncza grupa RISS
Oprócz kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji, pacjentom podano pojedynczy blok płaszczyzny RISS.
Procedura: Pojedyncza blokada nerwowa
Przed operacją wstrzyknięto 40 mililitrów 0,3% ropiwakainy odpowiednio w płaszczyznę powięzi romboidalnej i międzyżebrowej oraz płaszczyznę mięśnia ząbkowanego przedniego pod kontrolą USG.
Procedura: PCIA
Po operacji pacjentowi podano kontrolowaną analgezję dożylną. Formuła leku w pompie przeciwbólowej: Sufentanyl 50 ug + Dezocyna 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 mililitrów soli fizjologicznej, ciągła dawka 2 mililitrów/h pompa dożylna, pojedyncza dawka wstrzyknięcia 2 mililitry, czas blokowania 20 min
Aktywny komparator: Grupa PCA
Pacjentom podano kontrolowane przez pacjenta dożylne środki przeciwbólowe.
Procedura: PCIA
Po operacji pacjentowi podano kontrolowaną analgezję dożylną. Formuła leku w pompie przeciwbólowej: Sufentanyl 50 ug + Dezocyna 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 mililitrów soli fizjologicznej, ciągła dawka 2 mililitrów/h pompa dożylna, pojedyncza dawka wstrzyknięcia 2 mililitry, czas blokowania 20 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
pacjent zostanie poproszony o ocenę poziomu bólu odpowiednio w spoczynku i kaszlu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).(0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
2, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia (T0), przed nacięciem skóry (T1), 5 minut po nacięciu skóry
Rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze (MAP) na monitorze w różnych momentach.
przed wprowadzeniem do znieczulenia (T0), przed nacięciem skóry (T1), 5 minut po nacięciu skóry
Tętno (HR)
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia (T0), przed nacięciem skóry (T1), 5 minut po nacięciu skóry
Rejestrowano tętno (HR) na monitorze w różnych momentach.
przed wprowadzeniem do znieczulenia (T0), przed nacięciem skóry (T1), 5 minut po nacięciu skóry

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zawroty głowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Odnotowano występowanie zawrotów głowy
24 godziny po zabiegu
letarg
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Odnotowano występowanie letargu
24 godziny po zabiegu
nudności lub wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Odnotowano wystąpienie nudności/wymiotów
24 godziny po zabiegu
niedociśnienie
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Odnotowano wystąpienie niedociśnienia
24 godziny po zabiegu
niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Odnotowano występowanie depresji oddechowej
24 godziny po zabiegu
zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Odnotowano występowanie zatrzymania moczu
24 godziny po zabiegu
Satysfakcja z analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego zadowolenia ze znieczulenia za pomocą werbalnej skali oceny (VRS). Wyniki od 1 do 5 oznaczają odpowiednio: bardzo niezadowolony, niezadowolony, zasadniczo zadowolony, stosunkowo zadowolony i bardzo zadowolony z efektu przeciwbólowego.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Luo Fuchao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RISS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami