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Rhomboider Interkostal- und Subserratum-Plane-Block für die minimalinvasive Ösophagektomie

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Luo Fuchao

Klinische Studie zum Rhomboid-Interkostal- und Subserratum-Plane-Block zur postoperativen Analgesie bei minimalinvasiver Ösophagektomie

Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Rhomboid-Interkostal- und Subserratum-Plane-Blocks (RISS) zur postoperativen Analgesie nach minimalinvasiver McKeown-Ösophagektomie (MIE-McKeown) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der rhomboide Interkostal- und Subserratum-Plane-Block (RISS) ist eine Technik der Nervenblockade, bei der Lokalanästhetika in die Rhomboid-Interkostalmuskel-Ebenen und die Serratus anterius-Interkostalmuskel-Ebenen injiziert werden und der Interkostalnerv durch Diffusion von Lokalanästhetika blockiert wird. Es ist bestätigt, dass RISS nicht nur in der vorderen Brusthälfte, sondern auch im Oberbauch eine Analgesie bewirken kann. Die Wirksamkeit von RISS in der minimalinvasiven Chirurgie bei Speiseröhrenkrebs ist jedoch nicht belegt. Die Forscher platzierten Katheter auf dem RISS-Flugzeug und injizierten kontinuierlich Lokalanästhetika, um zu untersuchen, ob RISS bei minimalinvasiven Speiseröhrenkrebsoperationen wirksam und sicher ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Luo fuchao, MD
  • Telefonnummer: +8613896658090
  • E-Mail: luokyyx@163.com

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • FulingCH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luo fuchao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten eine MIE-McKeown-Operation und wurden durch die postoperative Pathologie bestätigt; Alter 18–75 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5–23,9 kg/m2;
  • Note der American Society of Anaesthesiologists (ASA): Ⅰ~Ⅱ;
  • Klares Bewusstsein, keine kognitive Beeinträchtigung;
  • Die Patienten wurden über die Teilnahme an der Studie informiert und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der Einstichstelle, abnormale Blutplättchen- oder Gerinnungsfunktion;
  • An dieser Studie beteiligten Patienten mit Arzneimittelallergie;
  • Langfristige Einnahme von Analgetika, Beruhigungsmitteln oder starker Alkoholkonsum in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit chronisch schmerzhaften Erkrankungen;
  • Bei schwerer Herz-, Leber-, Nieren- und Lungenfunktionsstörung;
  • Infektionskrankheiten, Blut-, Immun- und Kreislauferkrankungen; -Kommunikationsbarrieren, können nicht mit der Skalenbewertung kooperieren; -
  • Andere Situationen sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kontinuierliche RISS-Gruppe
Zusätzlich zur patientenkontrollierten intravenösen Analgesie erhielten die Patienten eine kontinuierliche RISS-Plane-Blockade.
Verfahren: Katheterisierung
Vor der Operation wurde der Patient in die linke Seitenlage gebracht. Der Katheter (Epiduralkatheter mit weicher Spitze, 20 Gauge, 100 cm) wurde unter Ultraschallführung auf Höhe von T5-T6 auf der Rhomboid-Interkostal-Ebene platziert, gefolgt von Ultraschall- Der geführte Katheter wird in der Ebene der vorderen gezackten Muskulatur auf Höhe T7–9 platziert.
Verfahren: Einzelne Nervenblockade
Vor der Operation wurden unter Ultraschallkontrolle 40 Milliliter 0,3 % Ropivacain in die Ebene der Rhomboid-Interkostalfaszie bzw. die Ebene des vorderen gezackten Muskels injiziert.
Verfahren: Kontinuierliche Nervenblockade
Nach der Operation wurden kontinuierlich Lokalanästhetika über Katheter injiziert. Lokalanästhesieformel: Ropivacain 300 mg + normale Kochsalzlösung, zubereitet in 150 Milliliter Flüssigkeit, Hintergrunddosis 2 Milliliter/h.
Verfahren: PCIA
Nach der Operation erhielt der Patient eine kontrollierte intravenöse Analgesie. Analgetische Pump-Arzneimittelformel: Sufentanil 50 ug + Dezocin 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 Milliliter Kochsalzlösung, kontinuierliche Dosis von 2 Millilitern/h intravenöse Pumpe, Einzelinjektionsdosis von 2 Millilitern, Sperrzeit von 20 Minuten
Experimental: einzelne RISS-Gruppe
Zusätzlich zur patientenkontrollierten intravenösen Analgesie erhielten die Patienten einen einzelnen RISS-Plane-Block.
Verfahren: Einzelne Nervenblockade
Vor der Operation wurden unter Ultraschallkontrolle 40 Milliliter 0,3 % Ropivacain in die Ebene der Rhomboid-Interkostalfaszie bzw. die Ebene des vorderen gezackten Muskels injiziert.
Verfahren: PCIA
Nach der Operation erhielt der Patient eine kontrollierte intravenöse Analgesie. Analgetische Pump-Arzneimittelformel: Sufentanil 50 ug + Dezocin 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 Milliliter Kochsalzlösung, kontinuierliche Dosis von 2 Millilitern/h intravenöse Pumpe, Einzelinjektionsdosis von 2 Millilitern, Sperrzeit von 20 Minuten
Aktiver Komparator: PCIA-Gruppe
Den Patienten wurde eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie verabreicht.
Verfahren: PCIA
Nach der Operation erhielt der Patient eine kontrollierte intravenöse Analgesie. Analgetische Pump-Arzneimittelformel: Sufentanil 50 ug + Dezocin 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 Milliliter Kochsalzlösung, kontinuierliche Dosis von 2 Millilitern/h intravenöse Pumpe, Einzelinjektionsdosis von 2 Millilitern, Sperrzeit von 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirkung
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Der Patient wird gebeten, sein Schmerzniveau in Ruhe bzw. beim Husten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. (0 kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann)
2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T0), vor dem Hautschnitt (T1), 5 Minuten nach dem Hautschnitt
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wurde zu verschiedenen Zeitpunkten auf dem Monitor aufgezeichnet.
vor Narkoseeinleitung (T0), vor dem Hautschnitt (T1), 5 Minuten nach dem Hautschnitt
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T0), vor dem Hautschnitt (T1), 5 Minuten nach dem Hautschnitt
Die Herzfrequenz (HF) wurde zu verschiedenen Zeitpunkten auf dem Monitor aufgezeichnet.
vor Narkoseeinleitung (T0), vor dem Hautschnitt (T1), 5 Minuten nach dem Hautschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Schwindelgefühlen wurde protokolliert
24 Stunden nach der Operation
Lethargie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Lethargie wurde aufgezeichnet
24 Stunden nach der Operation
Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen wurde aufgezeichnet
24 Stunden nach der Operation
Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Hypotonie wurde aufgezeichnet
24 Stunden nach der Operation
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten einer Atemdepression wurde erfasst
24 Stunden nach der Operation
Harnverhalt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Harnverhalt wurde aufgezeichnet
24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Patient wird gebeten, seine Zufriedenheit mit der Analgesie anhand verbaler Bewertungsskalen (VRS) zu bewerten. Werte von 1 bis 5 stehen für sehr unzufrieden, nicht zufrieden, grundsätzlich zufrieden, relativ zufrieden bzw. sehr zufrieden mit der analgetischen Wirkung.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Luo Fuchao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RISS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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