Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosočtvercový blok mezižeberní a subserratální roviny pro minimálně invazivní ezofagektomii

16. října 2023 aktualizováno: Luo Fuchao

Klinická studie kosočtverečné interkostální a subserratální rovinné blokády pro pooperační analgezii u minimálně invazivní ezofagektomie

Cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost bloku rhomboid intercostal and subserratum plane (RISS) pro pooperační analgezii po minimálně invazivní McKeownově ezofagektomii (MIE-McKeown).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rhomboid intercostal and subserratum plane block (RISS) je technika nervové blokády, při které jsou lokální anestetika injikována do rovin kosočtvercového svalu a mezižeberního svalu serratus anterius a mezižeberní nerv je blokován difúzí lokálních anestetik. Je potvrzeno, že RISS může poskytnout analgezii nejen v přední polovině hrudníku, ale také v horní části břicha. Účinnost RISS v minimálně invazivní chirurgii karcinomu jícnu však nebyla prokázána. Vyšetřovatelé umístili katétry na rovinu RISS a nepřetržitě injektovali lokální anestetika, aby zjistili, zda je RISS účinný a bezpečný při minimálně invazivní chirurgii rakoviny jícnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Luo fuchao, MD
  • Telefonní číslo: +8613896658090
  • E-mail: luokyyx@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • FulingCH
        • Kontakt:
          • Luo fuchao, MD
          • Telefonní číslo: +86 13896658090
          • E-mail: luokyyx@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luo fuchao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili operaci MIE-McKeown a byli potvrzeni pooperační patologií; Věk 18-75 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5~23,9 kg/m2;
  • Stupeň American Society of Anesthesiologists (ASA): Ⅰ~Ⅱ;
  • Jasné vědomí, žádné kognitivní poruchy;
  • Pacienti byli informováni o účasti ve studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce v místě vpichu, abnormální funkce krevních destiček nebo koagulace;
  • Pacienti s alergií na léky zapojení do této studie;
  • dlouhodobé užívání analgetik, sedativních léků nebo těžké pití v anamnéze;
  • Pacienti s chronickými bolestivými onemocněními;
  • S těžkou poruchou funkce srdce, jater, ledvin a plic;
  • Infekční onemocnění, onemocnění krve, imunity, onemocnění oběhového systému; -Komunikační bariéry, nemůže spolupracovat s měřítkem hodnocení; -
  • Jiné situace nejsou pro tuto studii vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kontinuální skupina RISS
Pacientům byla podávána kontinuální blokáda roviny RISS navíc k pacientem kontrolované intravenózní analgezii.
Postup: Katetrizace
Před operací byl pacient uložen do polohy na levé straně. Katétr (epidurální katétr s měkkým hrotem 20-gauge-100 cm) byl umístěn v romboidně-interkostální rovině pod ultrazvukovým vedením na úrovni T5-T6 a následně ultrazvukem- řízený katétr umístěný v přední vroubkované svalové rovině na úrovni T7-9.
Postup: Jediný nervový blok
Před operací bylo pod vedením ultrazvuku injikováno 40 mililitrů 0,3% ropivakainu do roviny kosočtverečné interkostální fascie a do roviny předního vroubkovaného svalu.
Postup: Nepřetržitý nervový blok
Po operaci byla lokální anestetika injikována kontinuálně katetry. Vzorec pro lokální anestetikum: Ropivakain 300 mg + fyziologický roztok, připravený do 150 mililitrů tekutiny, základní dávka 2 mililitry/h.
Postup: PCIA
Po operaci byla pacientovi podána kontrolovaná intravenózní analgezie. Složení léku s analgetickou pumpou: Sufentanil 50 ug + Dezocine 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 mililitrů fyziologického roztoku, kontinuální dávka 2 mililitry/h intravenózní pumpa, jedna injekční dávka 2 mililitry, doba blokování 20 minut
Experimentální: jediná skupina RISS
Kromě pacientem kontrolované intravenózní analgezie byl pacientům podáván jeden blok roviny RISS.
Postup: Jediný nervový blok
Před operací bylo pod vedením ultrazvuku injikováno 40 mililitrů 0,3% ropivakainu do roviny kosočtverečné interkostální fascie a do roviny předního vroubkovaného svalu.
Postup: PCIA
Po operaci byla pacientovi podána kontrolovaná intravenózní analgezie. Složení léku s analgetickou pumpou: Sufentanil 50 ug + Dezocine 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 mililitrů fyziologického roztoku, kontinuální dávka 2 mililitry/h intravenózní pumpa, jedna injekční dávka 2 mililitry, doba blokování 20 minut
Aktivní komparátor: Skupina PCIA
Pacientům byla podávána pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie.
Postup: PCIA
Po operaci byla pacientovi podána kontrolovaná intravenózní analgezie. Složení léku s analgetickou pumpou: Sufentanil 50 ug + Dezocine 20 mg + Granisetron 10 mg + 150 mililitrů fyziologického roztoku, kontinuální dávka 2 mililitry/h intravenózní pumpa, jedna injekční dávka 2 mililitry, doba blokování 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetický účinek
Časové okno: 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
pacient bude požádán, aby ohodnotil svou míru bolesti v klidu a kašli pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).(0 bez bolesti, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: před indukcí anestezie (T0), před kožní incizí (T1), 5 minut po kožní incizi
Zaznamenával se střední arteriální tlak (MAP) na monitoru v různých časech.
před indukcí anestezie (T0), před kožní incizí (T1), 5 minut po kožní incizi
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: před indukcí anestezie (T0), před kožní incizí (T1), 5 minut po kožní incizi
Byla zaznamenána srdeční frekvence (HR) na monitoru v různých časech.
před indukcí anestezie (T0), před kožní incizí (T1), 5 minut po kožní incizi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závrať
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byl zaznamenán výskyt závratí
24 hodin po operaci
letargie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byl zaznamenán výskyt letargie
24 hodin po operaci
nevolnost nebo zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byl zaznamenán výskyt nevolnosti/zvracení
24 hodin po operaci
hypotenze
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byl zaznamenán výskyt hypotenze
24 hodin po operaci
respirační deprese
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byl zaznamenán výskyt respirační deprese
24 hodin po operaci
zadržování moči
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byl zaznamenán výskyt retence moči
24 hodin po operaci
Spokojenost s analgezií
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacient bude požádán, aby ohodnotil svou spokojenost s analgezií pomocí verbálních hodnotících škál (VRS). Skóre od 1 do 5 představuje velmi nespokojený, nespokojený, v zásadě spokojený, relativně spokojený a velmi spokojený s analgetickým účinkem, resp.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luo Fuchao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RISS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení