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Blocco del piano intercostale e subserrato romboidale per esofagectomia mininvasiva

16 ottobre 2023 aggiornato da: Luo Fuchao

Studio clinico del blocco del piano intercostale e subserrato romboidale per l'analgesia postoperatoria nell'esofagectomia mininvasiva

L'obiettivo è studiare la sicurezza e l'efficacia del blocco del piano intercostale romboidale e subserrato (RISS) per l'analgesia postoperatoria dopo esofagectomia McKeown minimamente invasiva (MIE-McKeown).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano intercostale e subserrato romboidale (RISS) è una tecnica di blocco nervoso in cui gli anestetici locali vengono iniettati nei piani muscolari romboide-intercostali e nei piani muscolari intercostali serrato anteriore e il nervo intercostale viene bloccato mediante diffusione di anestetici locali. È confermato che il RISS può fornire analgesia non solo nella metà anteriore del torace, ma anche nella parte superiore dell’addome. Tuttavia, l’efficacia del RISS nella chirurgia mini-invasiva per il cancro esofageo non è stata dimostrata. I ricercatori hanno posizionato cateteri sul piano RISS e hanno iniettato continuamente anestetici locali per verificare se il RISS fosse efficace e sicuro nella chirurgia mininvasiva del cancro esofageo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Luo fuchao, MD
  • Numero di telefono: +8613896658090
  • Email: luokyyx@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • FulingCH
        • Contatto:
          • Luo fuchao, MD
          • Numero di telefono: +86 13896658090
          • Email: luokyyx@163.com
        • Investigatore principale:
          • Luo fuchao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico MIE-McKeown e sono stati confermati dalla patologia postoperatoria; Età 18-75 anni
  • indice di massa corporea (BMI): 18,5~23,9 kg/m2;
  • Grado dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): Ⅰ~Ⅱ;
  • Coscienza chiara, nessun deterioramento cognitivo;
  • Pazienti informati a partecipare allo studio e con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del sito di puntura, funzione piastrinica o di coagulazione anormale;
  • Pazienti con allergia ai farmaci coinvolti in questo studio;
  • Uso a lungo termine di farmaci analgesici, sedativi o storia di consumo eccessivo di alcol;
  • Pazienti con malattie dolorose croniche;
  • Con grave disfunzione cardiaca, epatica, renale e polmonare;
  • Malattie infettive, del sangue, del sistema immunitario, del sistema circolatorio; -Barriere comunicative, non possono collaborare con la valutazione della scala; -
  • Altre situazioni non adatte per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo RISS continuo
Ai pazienti è stato somministrato il blocco continuo del piano RISS in aggiunta all'analgesia endovenosa controllata dal paziente.
Procedura: Cateterismo
Prima dell'intervento, il paziente è stato posizionato in posizione laterale sinistra. Il catetere (catetere epidurale a punta morbida 20-gauge-100 cm) è stato posizionato sul piano romboidale-intercostale sotto guida ecografica a livello T5-T6, seguito da ecografia- catetere guidato posizionato nel piano muscolare seghettato anteriore a livello T7-9.
Procedura: Blocco nervoso singolo
Prima dell'intervento, 40 millilitri di ropivacaina allo 0,3% sono stati iniettati rispettivamente nel piano della fascia romboidale-intercostale e nel piano del muscolo seghettato anteriore sotto la guida degli ultrasuoni.
Procedura: Blocco nervoso continuo
Dopo l'intervento chirurgico, gli anestetici locali sono stati iniettati in modo continuo attraverso i cateteri. Formula anestetica locale: Ropivacaina 300 mg + soluzione salina normale, preparata in 150 millilitri di liquido, dose di fondo 2 millilitri/ora.
Procedura: PCIA
Dopo l’intervento chirurgico, al paziente è stata somministrata analgesia endovenosa controllata. Formula farmacologica con pompa analgesica: Sufentanil 50ug+ Dezocine 20 mg+ Granisetron 10 mg+150 millilitri di soluzione salina, dose continua di 2 millilitri/h pompa endovenosa, dose di iniezione singola di 2 millilitri, tempo di bloccaggio di 20 minuti
Sperimentale: unico gruppo RISS
Ai pazienti è stato somministrato un singolo blocco del piano RISS in aggiunta all'analgesia endovenosa controllata dal paziente.
Procedura: Blocco nervoso singolo
Prima dell'intervento, 40 millilitri di ropivacaina allo 0,3% sono stati iniettati rispettivamente nel piano della fascia romboidale-intercostale e nel piano del muscolo seghettato anteriore sotto la guida degli ultrasuoni.
Procedura: PCIA
Dopo l’intervento chirurgico, al paziente è stata somministrata analgesia endovenosa controllata. Formula farmacologica con pompa analgesica: Sufentanil 50ug+ Dezocine 20 mg+ Granisetron 10 mg+150 millilitri di soluzione salina, dose continua di 2 millilitri/h pompa endovenosa, dose di iniezione singola di 2 millilitri, tempo di bloccaggio di 20 minuti
Comparatore attivo: Gruppo PCIA
Ai pazienti è stata somministrata analgesia endovenosa controllata dal paziente.
Procedura: PCIA
Dopo l’intervento chirurgico, al paziente è stata somministrata analgesia endovenosa controllata. Formula farmacologica con pompa analgesica: Sufentanil 50ug+ Dezocine 20 mg+ Granisetron 10 mg+150 millilitri di soluzione salina, dose continua di 2 millilitri/h pompa endovenosa, dose di iniezione singola di 2 millilitri, tempo di bloccaggio di 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto analgesico
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
al paziente verrà chiesto di valutare il livello di dolore a riposo e tosse rispettivamente utilizzando la scala analogica visiva（VAS）.(0 senza dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile)
2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T0), prima dell'incisione cutanea (T1), 5 minuti dopo l'incisione cutanea
È stata registrata la pressione arteriosa media (MAP) sul monitor in momenti diversi.
prima dell'induzione dell'anestesia (T0), prima dell'incisione cutanea (T1), 5 minuti dopo l'incisione cutanea
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T0), prima dell'incisione cutanea (T1), 5 minuti dopo l'incisione cutanea
È stata registrata la frequenza cardiaca (FC) sul monitor in momenti diversi.
prima dell'induzione dell'anestesia (T0), prima dell'incisione cutanea (T1), 5 minuti dopo l'incisione cutanea

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vertigini
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stato registrato il verificarsi di vertigini
24 ore dopo l'intervento
letargia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stato registrato il verificarsi di letargia
24 ore dopo l'intervento
nausea o vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stato registrato il verificarsi di nausea/vomito
24 ore dopo l'intervento
ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stata registrata la comparsa di ipotensione
24 ore dopo l'intervento
depressione respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stata registrata la comparsa di depressione respiratoria
24 ore dopo l'intervento
ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stata registrata la presenza di ritenzione urinaria
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
al paziente verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione per l'analgesia utilizzando scale di valutazione verbale (VRS). I punteggi da 1 a 5 rappresentano rispettivamente molto insoddisfatto, non soddisfatto, sostanzialmente soddisfatto, relativamente soddisfatto e molto soddisfatto dell'effetto analgesico.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luo Fuchao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RISS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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