Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhomboid interkostal og subserratum plan blok til minimalt invasiv esofagektomi

16. oktober 2023 opdateret af: Luo Fuchao

Klinisk undersøgelse af rhomboid interkostal og subserratum plan blok til postoperativ analgesi ved minimalt invasiv esofagektomi

Målet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​rhomboid intercostal og subserratum plane (RISS) blok til postoperativ analgesi efter minimalt invasiv McKeown esophagectomy (MIE-McKeown).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rhomboid intercostal og subserratum plane blok (RISS) er en nerveblokeringsteknik, hvor lokalbedøvelsesmidler injiceres i de rhomboid-interkostale muskelplaner og serratus anterius-interkostale muskelplaner, og interkostalnerven blokeres ved diffusion af lokalbedøvelse. Det er bekræftet, at RISS kan give analgesi ikke kun i den forreste halvdel af brystet, men også i den øvre del af maven. Effekten af ​​RISS i minimalt invasiv kirurgi for kræft i spiserøret er dog ikke blevet bevist. Efterforskerne placerede katetre på RISS-planet og injicerede kontinuerligt lokalbedøvelse for at undersøge, om RISS er effektiv og sikker ved minimalt invasiv kræft i spiserøret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Luo fuchao, MD
  • Telefonnummer: +8613896658090
  • E-mail: luokyyx@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • FulingCH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luo fuchao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne modtog MIE-McKeown-kirurgi og blev bekræftet af postoperativ patologi; Alder 18-75 år
  • kropsmasseindeks (BMI): 18,5~23,9kg/m2;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) karakter: Ⅰ~Ⅱ;
  • Klar bevidsthed, ingen kognitiv svækkelse;
  • Patienter informeret om at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion af punkturstedet, unormal blodplade- eller koagulationsfunktion;
  • Patienter med lægemiddelallergi involveret i denne undersøgelse;
  • Langvarig brug af smertestillende, beroligende medicin eller en historie med stort drikkeri;
  • Patienter med kroniske smertefulde sygdomme;
  • Med alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og lungedysfunktion;
  • Infektionssygdomme, blod, immun, kredsløbssygdomme; -Kommunikationsbarrierer, kan ikke samarbejde med skalavurderingen; -
  • Andre situationer, der ikke er egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kontinuerlig RISS gruppe
Patienterne fik kontinuerlig RISS-planblok ud over patientkontrolleret intravenøs analgesi.
Procedure: Kateterisering
Før operationen blev patienten anbragt i venstre lateral position. Kateteret (blødt spids epidural kateter 20-gauge-100 cm) blev placeret i rhomboid-intercostal plan under ultralydsvejledning på T5-T6 niveau, efterfulgt af ultralyd- styret kateter placeret i det forreste savtakket muskelplan på T7-9 niveau.
Procedure: Enkelt nerveblok
Før operationen blev 40 milliliter 0,3% ropivacain injiceret i henholdsvis rhomboid-intercostal fascieplan og anterior takkede muskelplan under vejledning af ultralyd.
Procedure: Kontinuerlig nerveblokade
Efter operationen blev lokalbedøvelsesmidler injiceret kontinuerligt gennem katetre. Lokalbedøvelsesformel: Ropivacain 300 mg + normalt saltvand, tilberedt i 150 milliliter væske, baggrundsdosis 2 milliliter/t.
Procedure: PCIA
Efter operationen fik patienten kontrolleret intravenøs analgesi. Analgetisk pumpe lægemiddelformel: Sufentanil 50ug+ Dezocine 20mg+ Granisetron 10mg+150milliliter saltvand, kontinuerlig dosis på 2milliliter/t intravenøs pumpe, enkelt injektionsdosis på 2milliliter, låsetid på 20 min.
Eksperimentel: enkelt RISS gruppe
Patienterne fik en enkelt RISS-planblok ud over patientkontrolleret intravenøs analgesi.
Procedure: Enkelt nerveblok
Før operationen blev 40 milliliter 0,3% ropivacain injiceret i henholdsvis rhomboid-intercostal fascieplan og anterior takkede muskelplan under vejledning af ultralyd.
Procedure: PCIA
Efter operationen fik patienten kontrolleret intravenøs analgesi. Analgetisk pumpe lægemiddelformel: Sufentanil 50ug+ Dezocine 20mg+ Granisetron 10mg+150milliliter saltvand, kontinuerlig dosis på 2milliliter/t intravenøs pumpe, enkelt injektionsdosis på 2milliliter, låsetid på 20 min.
Aktiv komparator: PCIA gruppe
Patienterne fik patientkontrolleret intravenøs analgesi.
Procedure: PCIA
Efter operationen fik patienten kontrolleret intravenøs analgesi. Analgetisk pumpe lægemiddelformel: Sufentanil 50ug+ Dezocine 20mg+ Granisetron 10mg+150milliliter saltvand, kontinuerlig dosis på 2milliliter/t intravenøs pumpe, enkelt injektionsdosis på 2milliliter, låsetid på 20 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende effekt
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
patienten vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau i hvile og hoste ved hjælp af visuel analog skala (VAS).(0 ingen smerte, 10 er den værste smerte man kan forestille sig)
2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: før anæstesi-induktion (T0)， før hudsnit（T1）， 5 minutter efter hudsnit
Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) på monitoren på forskellige tidspunkter blev registreret.
før anæstesi-induktion (T0)， før hudsnit（T1）， 5 minutter efter hudsnit
Puls (HR)
Tidsramme: før anæstesi-induktion (T0)， før hudsnit（T1）， 5 minutter efter hudsnit
Hjertefrekvensen (HR) på monitoren på forskellige tidspunkter blev registreret.
før anæstesi-induktion (T0)， før hudsnit（T1）， 5 minutter efter hudsnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svimmelhed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​svimmelhed blev registreret
24 timer efter operationen
sløvhed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​sløvhed blev registreret
24 timer efter operationen
kvalme eller opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​kvalme/opkastning blev registreret
24 timer efter operationen
hypotension
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​hypotension blev registreret
24 timer efter operationen
respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​respirationsdepression blev registreret
24 timer efter operationen
urinretention
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​urinretention blev registreret
24 timer efter operationen
Analgesi tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
patienten vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med analgesi ved hjælp af verbale vurderingsskalaer (VRS). Score fra 1 til 5 repræsenterer henholdsvis meget utilfreds, ikke tilfreds, grundlæggende tilfreds, relativt tilfreds og meget tilfreds med den smertestillende effekt.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Luo Fuchao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luo fuchao, MD, Chongqing University Fuling Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RISS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger