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코로나19에 대한 mRNA VLP 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 무작위 시험 (ARTEMIS-C)

2026년 8월 27일 업데이트: AstraZeneca

AZD9838 백신(ARTEMIS-C)의 안전성과 면역원성을 특성화하기 위한 성인을 대상으로 한 1상 공개 라벨 무작위 활성 대조 연구

이 연구의 목적은 성인의 SARS-CoV-2에 대한 단일 용량 백신 접종으로 투여되었을 때 AZD9838의 안전성과 면역원성을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 최소 18세 이상의 건강한 참가자 약 90명을 대상으로 허가받은 SARS-CoV-2 mRNA 백신과 비교하여 AZD9838 2개 용량의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 활성 대조 제1상 연구입니다. 65세 미만.

각 참가자의 연구 참여 기간은 연구 백신 접종 후 약 12개월이 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
243

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90815
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 사전 동의서 서명 당시 18~64세 이상의 성인.
  • 연구 백신 접종 최소 6개월 전 및/또는 COVID-19에 대한 1차 일련의 백신 접종을 완료하기 전 SARS-CoV-2 감염에 대한 자가 보고 이력, 최종 접종은 연구 백신 접종 최소 6개월 전에 받았습니다.
  • 1차 방문 시 음성 SARS-CoV-2 RT-PCR 테스트
  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI) <35 kg/m2
  • 의학적으로 안정함 - 조사자의 판단에 따르면, 연구 내 입원은 예상되지 않으며 참가자는 지정된 후속 조치가 끝날 때까지 연구에 남을 가능성이 높습니다.

주요 제외 기준:

  • 투여 전날 또는 투여 당일의 급성 질병/감염
  • 연구 백신 접종의 모든 구성 요소에 대한 과민증 병력, 백신과 관련된 심각한 이상 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응
  • 1차 방문 후 6개월 이내 코로나19 검사 양성 결과
  • 연구 개입 전 6개월 동안 허가, 승인 또는 연구용 코로나19 백신을 접종했거나 5차 방문 완료를 통해 접종이 예상되는 경우.
  • 3개월 이내에 코로나19 단클론 항체(허가 또는 임상시험용)를 받았거나, 연구 개입 전 6개월 이내에 면역글로불린(비COVID 관련) 또는 혈액제제를 받았거나, 연구 중에 받을 것으로 예상되는 항체
  • 1차 방문 전 30일 이내에 허가된 또는 연구용 백신(허가된 인플루엔자 백신 또는 비연구용 코로나19 백신 제외)을 접종했거나 4차 방문이 완료되기 전에 예상되는 접종을 받은 경우. 허가된 인플루엔자 백신은 방문 4일 전 > 14일부터 허용됩니다. > 연구 개입 투여 후 14일.
  • 심근염 또는 심낭염의 이전 병력
  • 임신, 수유 중이거나 가임기 여성으로서 연구 백신 접종 전 최소 4주부터 연구 백신 접종 후 최소 6개월까지 피임 또는 금욕을 사용하지 않은 여성
  • ULN(혈청 크레아티닌, AST, ALT) 이상, LLN(헤모글로빈, WBC, 혈소판 수) 미만의 실험실 값 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하거나 연구 결과 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 실험실 값
  • 5년 이내 악성종양 병력(비흑색종 피부암 치료 및 국소 치료 자궁경부암 허용)
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 병력 및/또는 신체 검사를 통해 확인된 자가면역 질환이 알려졌거나 의심되는 경우
  • B형 또는 C형 간염에 의한 활성 감염
  • 스크리닝 방문 시 트로포닌 I 수치가 정상 범위를 초과했습니다.
  • 카나마이신 또는 아미노글리코사이드 항생제(예: 네오마이신, 스트렙토마이신, 토브라마이신, 겐타마이신)에 대한 과민증 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
생물학적: AZD9838
근육내(IM) 주사.
실험적: AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
생물학적: AZD9838
근육내(IM) 주사.
활성 비교기: Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5 vaccine.
생물학적: Licensed SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Intramuscular (IM) injection.
실험적: AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
생물학적: AZD6563
근육내(IM) 주사.
실험적: AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
생물학적: AZD6563
근육내(IM) 주사.
실험적: AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
생물학적: AZD6563
근육내(IM) 주사.
실험적: AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
생물학적: AZD6563
근육내(IM) 주사.
활성 비교기: Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5 vaccine.
생물학적: Licensed SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Intramuscular (IM) injection.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 조상 균주 중화 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차 ~ 29일차
SARS-CoV-2 조상 균주 중화 항체에 대한 GMFR
1일차 ~ 29일차
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 중화 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차 ~ 29일차
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 중화 항체용 GMFR
1일차 ~ 29일차
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 중화항체에 대한 기하평균배상승(GMFR)
기간: 1일차 ~ 29일차
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5용 GMFR 중화항체
1일차 ~ 29일차
Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
기간: Within 30 minutes post vaccination
Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
Within 30 minutes post vaccination
Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
기간: Through 7 days post vaccination
Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling. Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
Through 7 days post vaccination
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
기간: Through 28 days post vaccination
Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
Through 28 days post vaccination
Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
기간: Through 12 months post vaccination
An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above. MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine). An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
Through 12 months post vaccination
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
기간: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Day 29
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
기간: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Day 29
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
기간: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
기간: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
기간: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
기간: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 조상 균주 중화 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차 ~ 360일차
방문을 통한 SARS-CoV-2 조상 균주 중화 항체에 대한 GMFR.
1일차 ~ 360일차
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 중화 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차 ~ 360일차
방문을 통한 SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 중화 항체에 대한 GMFR.
1일차 ~ 360일차
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 중화항체에 대한 기하평균배상승(GMFR)
기간: 1일차 ~ 360일차
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5용 GMFR 방문을 통한 항체 중화.
1일차 ~ 360일차
SARS-CoV-2 Omicron 하위 변이체 S 단백질 결합 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차 ~ 360일차
방문을 통한 SARS-CoV-2 Omicron 하위변이체 S 단백질 결합 항체에 대한 GMT.
1일차 ~ 360일차
SARS-CoV-2 조상 균주 S 단백질 결합 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차 ~ 360일차
방문을 통한 SARS-CoV-2 조상 균주 S 단백질 결합 항체에 대한 GMFR.
1일차 ~ 360일차
SARS-CoV-2 베타 변이체 S 단백질 결합 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차 ~ 360일차
방문을 통한 SARS-CoV-2 베타 변이체 S 단백질 결합 항체에 대한 GMFR.
1일차 ~ 360일차
SARS-CoV-2 Delta 변이체 S 단백질 결합 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차 ~ 360일차
방문을 통한 SARS-CoV-2 Delta 변종 S 단백질 결합 항체에 대한 GMFR.
1일차 ~ 360일차
SARS-CoV-2 Omicron 하위 변이체 S 단백질 결합 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차 ~ 360일차
방문을 통한 SARS-CoV-2 Omicron 하위변이체 S 단백질 결합 항체에 대한 GMFR.
1일차 ~ 360일차
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
기간: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
기간: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
기간: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
기간: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
기간: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
기간: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
기간: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
기간: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
기간: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
기간: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
기간: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
기간: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
기간: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
기간: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
기간: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
기간: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
기간: Day 1 to Day 360
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
Day 1 to Day 360
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
기간: Day 1 to Day 360
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
기간: Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
Day 1 to Day 360
Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
기간: Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
Day 1 to Day 360

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D8670C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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