Randomizowane badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki mRNA VLP w leczeniu COVID-19 (ARTEMIS-C)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza I, otwarte, randomizowane badanie z grupą kontrolną aktywną u dorosłych, mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki AZD9838 (ARTEMIS-C)
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki AZD9838 podawanej dorosłym w postaci pojedynczej dawki szczepionki przeciwko SARS-CoV-2.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane substancją badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 2 dawek szczepionki AZD9838 w porównaniu z licencjonowaną szczepionką mRNA SARS-CoV-2 u około 90 zdrowych uczestników w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat.
Czas trwania udziału każdego uczestnika w badaniu będzie wynosić około 12 miesięcy od podania badanej szczepionki.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
243
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dorośli ≥ 18 do 64 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zgłoszona samodzielnie historia zakażenia SARS-CoV-2 co najmniej 6 miesięcy przed szczepieniem objętym badaniem LUB/LUB przed zakończeniem serii szczepień podstawowych przeciwko COVID-19, przy czym ostatnia dawka została otrzymana co najmniej 6 miesięcy przed szczepieniem objętym badaniem
- Ujemny wynik testu RT-PCR na SARS-CoV-2 podczas wizyty 1
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m2 w badaniu przesiewowym
- Medycznie stabilny – zgodnie z oceną badacza nie przewiduje się hospitalizacji w ramach badania, a uczestnik prawdopodobnie pozostanie w badaniu do końca obserwacji określonej w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ostra choroba/infekcja w dniu poprzedzającym lub w dniu podania
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanej szczepionki, ciężka reakcja niepożądana związana ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19 w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
- Otrzymanie licencjonowanych, autoryzowanych lub badanych szczepionek przeciwko COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed podaniem interwencji badawczej lub oczekiwane otrzymanie do zakończenia Wizyty 5.
- Otrzymanie dowolnego przeciwciała monoklonalnego przeciwko COVID-19 (licencjonowanego lub badanego) w ciągu 3 miesięcy lub otrzymanie immunoglobuliny (niezwiązanej z COVID) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem interwencji badawczej lub spodziewany odbiór w trakcie badania
- Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej szczepionki (innej niż licencjonowane szczepionki przeciw grypie lub szczepionki przeciwko Covid-19 niebędące przedmiotem badań) w ciągu 30 dni przed wizytą 1 lub oczekiwane otrzymanie przed zakończeniem wizyty 4. Licencjonowane szczepionki przeciw grypie są dozwolone od > 14 dni przed i > 14 dni po podaniu interwencji badawczej.
- Wcześniejsze zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę, niestosujące antykoncepcji lub abstynencji przez co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem objętym badaniem i co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu objętym badaniem
- Wartości laboratoryjne powyżej ULN (kreatynina w surowicy, AST, ALT), poniżej LLN (hemoglobina, WBC, liczba płytek krwi) lub dowolne wartości laboratoryjne, które w opinii badacza są istotne klinicznie lub mogą zakłócić analizę wyników badania
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (dopuszczalny jest leczony rak skóry niebędący czerniakiem i miejscowo leczony rak szyjki macicy)
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne, potwierdzone wywiadem i (lub) badaniem fizykalnym
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Podczas wizyty przesiewowej poziom troponiny I przekracza normę
- Historia nadwrażliwości na kanamycynę lub jakiekolwiek antybiotyki aminoglikozydowe (np. neomycynę, streptomycynę, tobramycynę i gentamycynę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
8
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
|
|
Eksperymentalny: AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
|
|
Aktywny komparator: Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
|
Intramuscular (IM) injection.
|
|
Eksperymentalny: AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
|
|
Eksperymentalny: AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
|
|
Eksperymentalny: AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
|
|
Eksperymentalny: AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
|
|
Aktywny komparator: Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5
vaccine.
|
Intramuscular (IM) injection.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni geometryczny wzrost (GMFR) przeciwciał neutralizujących szczep przodków SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
GMFR dla przeciwciał neutralizujących szczep przodków SARS-CoV-2
|
Dzień 1 do dnia 29
|
|
Średni geometryczny wzrost (GMFR) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
GMFR dla przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
|
Dzień 1 do dnia 29
|
|
Średnia geometryczna wzrostu (GMFR) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
GMFR dla SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
przeciwciała neutralizujące
|
Dzień 1 do dnia 29
|
|
Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
Ramy czasowe: Within 30 minutes post vaccination
|
Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
|
Within 30 minutes post vaccination
|
|
Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
Ramy czasowe: Through 7 days post vaccination
|
Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling.
Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
|
Through 7 days post vaccination
|
|
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Through 28 days post vaccination
|
Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
|
Through 28 days post vaccination
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Through 12 months post vaccination
|
An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above.
MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine).
An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
|
Through 12 months post vaccination
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Ramy czasowe: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Ramy czasowe: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Ramy czasowe: Day 29
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies
|
Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Ramy czasowe: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Ramy czasowe: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Ramy czasowe: Day 1 to Day 29
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
|
Day 1 to Day 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni geometryczny wzrost (GMFR) przeciwciał neutralizujących szczep przodków SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 360
|
GMFR na obecność przeciwciał neutralizujących szczep przodków SARS-CoV-2 podczas wizyty.
|
Dzień 1 do dnia 360
|
|
Średni geometryczny wzrost (GMFR) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 360
|
GMFR dla SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 przeciwciała neutralizujące podczas wizyty.
|
Dzień 1 do dnia 360
|
|
Średnia geometryczna wzrostu (GMFR) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 360
|
GMFR dla SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizując przeciwciała podczas wizyty.
|
Dzień 1 do dnia 360
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał wiążących białko S podwariantu Omicron SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 360
|
GMT dla przeciwciał wiążących białko S podwariantu Omicron SARS-CoV-2 podczas wizyty.
|
Dzień 1 do dnia 360
|
|
Średni geometryczny wzrost (GMFR) przeciwciał wiążących białko szczepu S przodków SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 360
|
GMFR na obecność przeciwciał wiążących białko szczepu S przodków SARS-CoV-2 podczas wizyty.
|
Dzień 1 do dnia 360
|
|
Średni geometryczny wzrost (GMFR) przeciwciał wiążących białko S wirusa SARS-CoV-2 Beta
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 360
|
GMFR dla przeciwciał wiążących białko S wirusa SARS-CoV-2 Beta podczas wizyty.
|
Dzień 1 do dnia 360
|
|
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla przeciwciał wiążących białko S SARS-CoV-2 wariant Delta
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 360
|
GMFR dla przeciwciał wiążących białko S wirusa SARS-CoV-2 wariant Delta podczas wizyty.
|
Dzień 1 do dnia 360
|
|
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla przeciwciał wiążących białko S podwariantu Omicron SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 360
|
GMFR dla przeciwciał wiążących białko S podwariantu Omicron SARS-CoV-2 podczas wizyty.
|
Dzień 1 do dnia 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
neutralizing antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
Ramy czasowe: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
Ramy czasowe: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
Ramy czasowe: Day 1 to Day 180
|
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
|
Day 1 to Day 180
|
|
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
|
Day 1 to Day 360
|
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
|
|
Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 360
|
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
|
Day 1 to Day 360
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
27 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
27 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8670C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .