Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost mRNA VLP vakcíny pro COVID-19 (ARTEMIS-C)

27. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie u dospělých k charakterizaci bezpečnosti a imunogenicity vakcíny AZD9838 (ARTEMIS-C)

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a imunogenicitu AZD9838 při podání jako jednorázová dávka očkování proti SARS-CoV-2 u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti a imunogenicity 2 dávek AZD9838 ve srovnání s licencovanou vakcínou SARS-CoV-2 mRNA u přibližně 90 zdravých účastníků ve věku alespoň 18 let a mladší 65 let.

Délka účasti každého účastníka ve studii bude přibližně 12 měsíců po podání studijní vakcinace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
243

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 až 64 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Samostatně hlášená anamnéza infekce SARS-CoV-2 alespoň 6 měsíců před studijní vakcinací A/NEBO před dokončením základní série očkování proti COVID-19, přičemž poslední dávka byla podána alespoň 6 měsíců před studijní vakcinací
  • Negativní test SARS-CoV-2 RT-PCR při návštěvě 1
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m2 při screeningu
  • Zdravotně stabilní – podle úsudku zkoušejícího se hospitalizace v rámci studie nepředpokládá a účastník pravděpodobně zůstane ve studii až do konce protokolem specifikovaného sledování.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění/infekce v den před nebo v den podání dávky
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studované vakcinace, závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce
  • Pozitivní výsledek testu na COVID-19 do 6 měsíců od návštěvy 1
  • Příjem licencovaných, autorizovaných nebo testovaných vakcín COVID-19 během 6 měsíců před podáním studijní intervence nebo očekávaný příjem po dokončení návštěvy 5.
  • Příjem jakékoli monoklonální protilátky COVID-19 (licencované nebo zkoušené) do 3 měsíců nebo příjem imunoglobulinu (nesouvisejícího s COVID) nebo krevních produktů během 6 měsíců před podáním studijní intervence nebo předpokládaný příjem během studie
  • Příjem jakékoli licencované nebo zkoušené vakcíny (jiné než licencované vakcíny proti chřipce nebo vakcíny COVID-19, které nejsou předmětem studie) během 30 dnů před návštěvou 1 nebo očekávaného příjmu před dokončením návštěvy 4. Licencované vakcíny proti chřipce jsou povoleny počínaje > 14 dny před a > 14 dnů po podání studijní intervence.
  • Předchozí anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy
  • Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá antikoncepci nebo abstinuje alespoň 4 týdny před studijním očkováním a alespoň 6 měsíců po studijním očkování
  • Laboratorní hodnoty nad ULN (sérový kreatinin, AST, ALT), pod LLN (hemoglobin, WBC, počet krevních destiček) nebo jakákoliv laboratorní hodnota, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná nebo by mohla zkreslit analýzu výsledků studie
  • Anamnéza malignity do 5 let (léčená nemelanomová rakovina kůže a lokálně léčená rakovina děložního čípku povolena)
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Známé nebo suspektní autoimunitní stavy zjištěné anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Hladiny troponinu I nad normálním rozmezím při screeningové návštěvě
  • Anamnéza přecitlivělosti na kanamycin nebo jakákoli aminoglykosidová antibiotika (např. neomycin, streptomycin, tobramycin a gentamicin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
Biologický: AZD9838
Intramuskulární (IM) injekce.
Experimentální: AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
Biologický: AZD9838
Intramuskulární (IM) injekce.
Aktivní komparátor: Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5 vaccine.
Biologický: Licensed SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Intramuscular (IM) injection.
Experimentální: AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologický: AZD6563
Intramuskulární (IM) injekce.
Experimentální: AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologický: AZD6563
Intramuskulární (IM) injekce.
Experimentální: AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologický: AZD6563
Intramuskulární (IM) injekce.
Experimentální: AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologický: AZD6563
Intramuskulární (IM) injekce.
Aktivní komparátor: Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5 vaccine.
Biologický: Licensed SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Intramuscular (IM) injection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro protilátky neutralizující kmen předků SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 29
GMFR pro protilátky neutralizující kmen předků SARS-CoV-2
Den 1 až den 29
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1 až den 29
GMFR pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizační protilátky
Den 1 až den 29
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1 až den 29
GMFR pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizační protilátky
Den 1 až den 29
Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
Časové okno: Within 30 minutes post vaccination
Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
Within 30 minutes post vaccination
Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
Časové okno: Through 7 days post vaccination
Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling. Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
Through 7 days post vaccination
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
Časové okno: Through 28 days post vaccination
Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
Through 28 days post vaccination
Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Through 12 months post vaccination
An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above. MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine). An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
Through 12 months post vaccination
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Časové okno: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Day 29
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Časové okno: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Day 29
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Časové okno: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Časové okno: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Časové okno: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Časové okno: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro protilátky neutralizující kmen předků SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 360
GMFR pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky předků předků na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
GMFR pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizační protilátky na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
GMFR pro SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizační protilátky návštěvou.
Den 1 až den 360
Geometrický střední titr (GMT) pro SARS-CoV-2 Omicron subvarianta S protein vázající protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
GMT pro SARS-CoV-2 Omicron subvarianta S protein vázající protilátky na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro protilátky vázající protein SARS-CoV-2 předků kmene S
Časové okno: Den 1 až den 360
GMFR pro protilátky vázající protein předků SARS-CoV-2 kmene S na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro protilátky vázající protein SARS-CoV-2 Beta varianta S
Časové okno: Den 1 až den 360
GMFR pro SARS-CoV-2 Beta varianta S protein vázající protilátky na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Delta varianta S protein vázající protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
GMFR pro SARS-CoV-2 Delta varianta S protein vázající protilátky na návštěvě.
Den 1 až den 360
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 Omicron subvarianta S protein vázající protilátky
Časové okno: Den 1 až den 360
GMFR pro SARS-CoV-2 Omicron subvarianta S protein vázající protilátky na návštěvě.
Den 1 až den 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Časové okno: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Časové okno: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Časové okno: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Časové okno: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Časové okno: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Časové okno: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
Časové okno: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
Časové okno: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
Časové okno: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Časové okno: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
Časové okno: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
Časové okno: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
Časové okno: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
Časové okno: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
Časové okno: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
Časové okno: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
Časové okno: Day 1 to Day 360
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
Day 1 to Day 360
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
Časové okno: Day 1 to Day 360
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Časové okno: Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
Day 1 to Day 360
Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Časové okno: Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
Day 1 to Day 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8670C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení