Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der evaluerer en mRNA VLP-vaccines immunogenicitet og sikkerhed for COVID-19 (ARTEMIS-C)

27. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret studie i voksne for at karakterisere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AZD9838-vaccine (ARTEMIS-C)

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AZD9838, når det administreres som en enkeltdosis vaccination mod SARS-CoV-2 hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 doser af AZD9838 sammenlignet med en licenseret SARS-CoV-2 mRNA-vaccine hos ca. 90 raske deltagere på mindst 18 år og under 65 år.

Varigheden af ​​hver deltagers involvering i undersøgelsen vil være ca. 12 måneder efter administration af undersøgelsesvaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 til 64 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Selvrapporteret historie med SARS-CoV-2-infektion mindst 6 måneder før studievaccination OG/ELLER før afslutning af primær serievaccination mod COVID-19, med den endelige dosis modtaget mindst 6 måneder før studievaccination
  • Negativ SARS-CoV-2 RT-PCR-test ved besøg 1
  • Body mass index (BMI) på <35 kg/m2 ved screening
  • Medicinsk stabil - ifølge investigatorens vurdering forventes hospitalsindlæggelse i undersøgelsen ikke, og deltageren vil sandsynligvis forblive i undersøgelsen til slutningen af ​​den protokol specificerede opfølgning.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom/infektion dagen før eller doseringsdagen
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinationen, alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion
  • Positivt COVID-19-testresultat inden for 6 måneder efter besøg 1
  • Modtagelse af licenserede, autoriserede eller forsøgsmæssige COVID-19-vacciner i de 6 måneder forud for administration af undersøgelsesintervention eller forventet modtagelse gennem afslutning af besøg 5.
  • Modtagelse af ethvert COVID-19 monoklonalt antistof (licenseret eller forsøgsmæssigt) inden for 3 måneder eller modtagelse af immunglobulin (ikke-COVID-relateret) eller blodprodukter inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesintervention, eller forventet modtagelse under undersøgelsen
  • Modtagelse af enhver licenseret eller forsøgsvaccine (bortset fra licenserede influenzavacciner eller ikke-undersøgelses COVID-19 vacciner) inden for 30 dage før besøg 1 eller forventet modtagelse før afslutning af besøg 4. Licenserede influenzavacciner er tilladt fra > 14 dage før og > 14 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
  • Tidligere historie med myocarditis eller pericarditis
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention eller afholdenhed fra mindst 4 uger før undersøgelsesvaccination og indtil mindst 6 måneder efter undersøgelsesvaccination
  • Laboratorieværdier over ULN (serumkreatinin, AST, ALT), under LLN (hæmoglobin, WBC, trombocyttal) eller enhver laboratorieværdi, der efter investigators mening er klinisk signifikant eller kan forvirre analyse af undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år (behandlet ikke-melanom hudkræft og lokalt behandlet livmoderhalskræft tilladt)
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Kendte eller mistænkte autoimmune tilstande som bestemt af historie og/eller fysisk undersøgelse
  • Aktiv infektion med hepatitis B eller C
  • Troponin I niveauer over normalområdet ved screeningsbesøget
  • Anamnese med overfølsomhed over for kanamycin eller andre aminoglycosid-antibiotika (f.eks. neomycin, streptomycin, tobramycin og gentamicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
Biologisk: AZD9838
Intramuskulær (IM) injektion.
Eksperimentel: AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
Biologisk: AZD9838
Intramuskulær (IM) injektion.
Aktiv komparator: Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5 vaccine.
Biologisk: Licensed SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Intramuscular (IM) injection.
Eksperimentel: AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologisk: AZD6563
Intramuskulær (IM) injektion.
Eksperimentel: AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologisk: AZD6563
Intramuskulær (IM) injektion.
Eksperimentel: AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologisk: AZD6563
Intramuskulær (IM) injektion.
Eksperimentel: AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologisk: AZD6563
Intramuskulær (IM) injektion.
Aktiv komparator: Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5 vaccine.
Biologisk: Licensed SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Intramuscular (IM) injection.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 stamneutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
GMFR for SARS-CoV-2 stamneutraliserende antistoffer
Dag 1 til dag 29
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antistoffer
Dag 1 til dag 29
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende antistoffer
Dag 1 til dag 29
Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
Tidsramme: Within 30 minutes post vaccination
Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
Within 30 minutes post vaccination
Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
Tidsramme: Through 7 days post vaccination
Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling. Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
Through 7 days post vaccination
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
Tidsramme: Through 28 days post vaccination
Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
Through 28 days post vaccination
Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Through 12 months post vaccination
An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above. MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine). An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
Through 12 months post vaccination
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Day 29
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Day 29
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Tidsramme: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Tidsramme: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Tidsramme: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 stamneutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMFR for SARS-CoV-2 stam-neutraliserende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutraliserende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk middeltiter (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMT for SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 stam S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMFR for SARS-CoV-2 forfædres S-proteinbindende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Beta variant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMFR for SARS-CoV-2 Beta-variant S-proteinbindende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Delta variant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMFR for SARS-CoV-2 Delta variant S proteinbindende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
GMFR for SARS-CoV-2 Omicron subvariant S-proteinbindende antistoffer ved besøg.
Dag 1 til dag 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
Tidsramme: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
Tidsramme: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
Tidsramme: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
Day 1 to Day 360
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
Day 1 to Day 360
Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Tidsramme: Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
Day 1 to Day 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8670C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger