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Uno studio randomizzato che valuta l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino mRNA VLP per COVID-19 (ARTEMIS-C)

27 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, con controllo attivo negli adulti per caratterizzare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino AZD9838 (ARTEMIS-C)

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e l’immunogenicità di AZD9838 quando somministrato come vaccinazione a dose singola contro SARS-CoV-2 negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I, in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 2 dosaggi di AZD9838 rispetto a un vaccino a mRNA SARS-CoV-2 autorizzato in circa 90 partecipanti sani di almeno 18 anni di età e meno di 65 anni.

La durata del coinvolgimento di ciascun partecipante nello studio sarà di circa 12 mesi dopo la somministrazione della vaccinazione in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
243

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra ≥ 18 e 64 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Storia autodichiarata di infezione da SARS-CoV-2 almeno 6 mesi prima della vaccinazione in studio E/O prima del completamento della serie primaria di vaccinazione contro COVID-19, con la dose finale ricevuta almeno 6 mesi prima della vaccinazione in studio
  • Test SARS-CoV-2 RT-PCR negativo alla Visita 1
  • Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m2 allo screening
  • Medicamente stabile: secondo il giudizio dello sperimentatore, non è previsto il ricovero ospedaliero nell'ambito dello studio ed è probabile che il partecipante rimanga nello studio fino alla fine del follow-up specificato dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia/infezione acuta il giorno prima o il giorno della somministrazione
  • Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi componente della vaccinazione in studio, grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica
  • Risultato positivo del test COVID-19 entro 6 mesi dalla visita 1
  • Ricezione di vaccini COVID-19 autorizzati, autorizzati o sperimentali nei 6 mesi precedenti la somministrazione dell'intervento in studio o ricezione prevista fino al completamento della Visita 5.
  • Ricezione di qualsiasi anticorpo monoclonale COVID-19 (autorizzato o sperimentale) entro 3 mesi o ricezione di immunoglobuline (non correlate a COVID) o emoderivati ​​entro 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio, o ricezione prevista durante lo studio
  • Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato o sperimentale (diverso dai vaccini antinfluenzali autorizzati o dai vaccini COVID-19 non in studio) entro 30 giorni prima della Visita 1 o ricezione prevista prima del completamento della Visita 4. I vaccini antinfluenzali autorizzati sono consentiti a partire da > 14 giorni prima e > 14 giorni dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
  • Anamnesi pregressa di miocardite o pericardite
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano contraccettivi o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione in studio e fino ad almeno 6 mesi dopo la vaccinazione in studio
  • Valori di laboratorio superiori a ULN (creatinina sierica, AST, ALT), inferiori a LLN (emoglobina, globuli bianchi, conta piastrinica) o qualsiasi valore di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo o potrebbe confondere l'analisi dei risultati dello studio
  • Anamnesi di tumore maligno entro 5 anni (sono ammessi tumori della pelle non melanoma trattati e tumori cervicali trattati localmente)
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta
  • Condizioni autoimmuni note o sospette determinate dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Livelli di troponina I superiori al range normale alla visita di screening
  • Anamnesi di ipersensibilità alla kanamicina o a qualsiasi antibiotico aminoglicosidico (ad esempio neomicina, streptomicina, tobramicina e gentamicina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AZ BA.4/5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
Biologico: AZD9838
Iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: AZ BA.4/5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD9838.
Biologico: AZD9838
Iniezione intramuscolare (IM).
Comparatore attivo: Pfizer XBB.1.5, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5 vaccine.
Biologico: Licensed SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Intramuscular (IM) injection.
Sperimentale: AZ XBB.1.5 5µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologico: AZD6563
Iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: AZ XBB.1.5 10µg, 18-64 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologico: AZD6563
Iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: AZ XBB.1.5 5µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologico: AZD6563
Iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: AZ XBB.1.5 10µg, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of AZD6563.
Biologico: AZD6563
Iniezione intramuscolare (IM).
Comparatore attivo: Pfizer XBB.1.5, >=65 years
Participants received a single intramuscular dose of the Pfizer XBB.1.5 vaccine.
Biologico: Licensed SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Intramuscular (IM) injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi neutralizzanti il ​​ceppo ancestrale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
GMFR per anticorpi neutralizzanti il ​​ceppo ancestrale SARS-CoV-2
Dal giorno 1 al giorno 29
Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
GMFR per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Dal giorno 1 al giorno 29
Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
GMFR per SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 anticorpi neutralizzanti
Dal giorno 1 al giorno 29
Number of participants with immediate unsolicited adverse events (AE)
Lasso di tempo: Within 30 minutes post vaccination
Immediate unsolicited AEs were defined as having an onset within 30 minutes post vaccination.
Within 30 minutes post vaccination
Number of participants with injection site and systemic solicited adverse reactions (ARs)
Lasso di tempo: Through 7 days post vaccination
Injection site solicited ARs included injection site pain, injection site erythema (redness), and injection site swelling. Systemic solicited ARs included fever, chills, headache, myalgia (muscle aches and pains), and fatigue (physical or mental tiredness).
Through 7 days post vaccination
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Through 28 days post vaccination
Unsolicited AEs were any AEs reported in addition to predefined solicited ARs.
Through 28 days post vaccination
Number of participants with serious adverse events (SAEs), Medically-attended adverse events (MAAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Through 12 months post vaccination
An SAE is an AE meeting one or more of: resulted in death; was immediately life-threatening; required or prolonged in-patient hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event that may have jeopardized the participant or required intervention to prevent the above. MAAEs are AEs leading to medically attended visits that were not routine physical examination or vaccination visits (eg, urgent care, emergency room, or unscheduled visits to/from medical personnel, including telemedicine). An AESI was an event of scientific and medical interest, specific to understanding the safety profile of the investigational vaccine, requiring close monitoring and rapid communication by Investigators to the Sponsor.
Through 12 months post vaccination
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Lasso di tempo: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Day 29
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Lasso di tempo: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Day 29
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Lasso di tempo: Day 29
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Lasso di tempo: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Lasso di tempo: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Lasso di tempo: Day 1 to Day 29
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline
Day 1 to Day 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi neutralizzanti il ​​ceppo ancestrale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
GMFR per anticorpi neutralizzanti il ​​ceppo ancestrale SARS-CoV-2 tramite visita.
Dal giorno 1 al giorno 360
Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
GMFR per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 tramite visita.
Dal giorno 1 al giorno 360
Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
GMFR per SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 anticorpi neutralizzanti tramite visita.
Dal giorno 1 al giorno 360
Titolo medio geometrico (GMT) per gli anticorpi leganti la proteina S della subvariante S di SARS-CoV-2 Omicron
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
GMT per gli anticorpi leganti la proteina S della sottovariante S di SARS-CoV-2 tramite visita.
Dal giorno 1 al giorno 360
Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi leganti la proteina S del ceppo ancestrale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
GMFR per anticorpi leganti la proteina S del ceppo ancestrale SARS-CoV-2 tramite visita.
Dal giorno 1 al giorno 360
Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi leganti la proteina SARS-CoV-2 Beta variante S
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
GMFR per anticorpi leganti la proteina SARS-CoV-2 Beta variante S tramite visita.
Dal giorno 1 al giorno 360
Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi leganti la proteina SARS-CoV-2 Delta variante S
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
GMFR per anticorpi leganti la proteina SARS-CoV-2 Delta variante S tramite visita.
Dal giorno 1 al giorno 360
Aumento della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi leganti la proteina S della subvariante Omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
GMFR per anticorpi leganti la proteina S della sottovariante S di SARS-CoV-2 tramite visita.
Dal giorno 1 al giorno 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizing antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with neutralizing antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 ancestral strain S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Beta variant S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Model-adjusted geometric mean titer (GMT) for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Model-adjusted GMTs and 95% CIs for SARS-CoV-2 Delta variant S protein binding antibodies by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 ancestral strain
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Beta variant
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Delta variant
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Proportion of participants with S protein binding antibody seroresponse against SARS-CoV-2 Omicron subvariant
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Seroresponse was defined as GMFR >=4 from baseline by visit.
Day 1 to Day 360
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th1 cytokines
Lasso di tempo: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific CD4+ T-cells expressing Th2 cytokines
Lasso di tempo: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific CD8+ T-cells expressing cytokines
Lasso di tempo: Day 1 to Day 180
Geometric mean response of S-specific T cells by phenotype as measured by an intracellular cytokine staining assay over time.
Day 1 to Day 180
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Incidence of H. pylori anti-ferritin antibodies.
Day 1 to Day 360
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Titer of H. pylori anti-ferritin antibodies.
Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
Day 1 to Day 360
Titer of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 360
Incidence of human anti-ferritin antibodies (light and/or heavy).
Day 1 to Day 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D8670C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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