건강한 한국인 및/또는 백인 성인 남성 대상에서 AJH-2947 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의일 기준으로 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 한국인 또는 백인 성인 남성

   *백인종 = 유럽에서 태어나 유럽 외 국가에서 10년 미만 거주했으며, 부모와 조부모가 모두 유럽계인 개인.

2. 체중이 50.0kg~90.0kg이고 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m2~30.0kg/m2 미만인 개인

   - BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2

3. 퇴원 시까지 CTC 병동에 머물 것에 동의하고, 임상시험이 종료될 때까지 자외선 차단제 사용에 동의한 자(PSV)
4. 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고, 충분히 이해하였으며, 자발적으로 참여를 결정하고, 심사 전 서면동의서를 제출한 자
5. 병력, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG), 신체 검사 및 스크리닝 중에 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 연구자가 적합하다고 간주하는 개인입니다.

제외 기준:

1. 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 소화계, 내분비계, 혈액/종양, 심혈관계, 비뇨기계, 정신질환 등에 임상적으로 유의한 질병이 있거나 그 병력이 있는 자.
2. 다회 투여 임상시험에서 피부 병변이 있거나 양쪽 팔뚝에 문신이 있거나 임상시험용 제품의 약력학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 캡사이신 크림에 과민증 또는 알레르기 반응을 보이는 개인이 있습니다.
3. 시험약의 안전성 및 약동학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(위장궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론병 등) 또는 수술 이력이 있는 자(단순충수절제술 및 탈장복원 제외)
4. 임상시험용의약품의 주성분 또는 구성성분 또는 주성분과 같은 계열의 약물에 과민반응의 병력이 있는 자
5. B형 간염(HBV) 검사, C형 간염(HCV) 검사, 매독(RPR) 검사, 검진 시 실시한 HIV 검사 결과가 양성인 자
6. 3분 이상 휴식 후 바로 누운 자세에서 활력징후 측정 시 수축기 혈압 < 80 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 < 45 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg를 나타낸 자
7. 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 약물 남용 양성 반응을 보인 자
8. 임상시험용 의약품 초회 투여 예정일로부터 2주 이내에 전문의약품 또는 한약재를 복용한 적이 있거나, 1주 이내에 일반의약품, 건강기능식품, 비타민제 등을 복용하였거나 복용이 예상되는 자 그들을
9. 임상시험용의약품의 첫 투여 예정일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험(생동성 연구 포함)에 참여한 자
10. 임상시험용의약품 초회투여 예정일로부터 2개월 이내에 헌혈했거나, 1개월 이내에 혈액성분제제를 기증했거나, 1개월 이내에 수혈을 받은 자
11. 3일 전부터 카페인을 과다섭취(1일 5단위 이상)하였거나 카페인/카페인 함유식품(커피, 차, 탄산음료, 커피맛우유, 에너지드링크 등) 섭취를 자제할 수 없는 자 임상 시험이 끝날 때까지 예상되는 첫 번째 용량(PSV)
12. 지속적으로 알코올을 섭취하거나(> 21 단위/주, 1 단위 = 순수 알코올 10g) 연구용 제품의 예상 첫 번째 투여 3일 전부터 임상 시험이 끝날 때까지 알코올 섭취를 금할 수 없는 개인(PSV) ) (맥주 1잔(250mL)(5%) = 10g, 소주(20%) 1잔(50mL) = 8g, 와인(12%) 1잔(125mL) = 12g)
13. 임상시험용의약품 첫 투여 예정일 전 최근 3개월 이내에 하루 10개비 이상의 담배를 피웠거나, 스크리닝 당일부터 임상시험이 종료될 때까지(PSV) 금연할 수 없는 자
14. 임상시험용의약품 첫 투여 예정일 3일 전부터 임상시험 종료시까지 자몽 함유 식품 섭취를 자제할 수 없는 자(PSV)

15. 전체 임상시험 기간 동안 및 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 90일까지 임신 계획을 갖고 있거나 하나 이상의 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 개인. 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    ① 배우자(동거인)의 실패율이 검증된 자궁내장치 사용

    ② 장벽피임법(남성 또는 여성)과 경구피임약 병용

    ③ 본인 또는 파트너의 불임수술(정관수술, 난관절제술/난관결찰술, 자궁적출술)

16. 임상실험실 테스트 결과 등 기타 사유로 인해 연구자가 임상시험 참여가 부적격하다고 판단한 자