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구강 이해 작업 중 신경생리학적 기능 조사 (COraIL)

2024년 2월 15일 업데이트: University Hospital, Grenoble

구강 이해 과제 중 신경생리학적 기능에 대한 조사. 자율 및 대뇌 조사를 이용한 프랑스 학생들의 제2외국어(이탈리아어) 학습에 관한 탐색적 연구

제2언어(L2)의 구두 이해(OC)는 특히 학습 단계에서 다양한 인지 과정을 포함합니다. 이 연구는 이러한 구강 이해와 관련된 다양한 단계의 신경생리학적 기능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

여기에서 연구자들은 이해 수준(2개 수준)과 다양한 단계(유동성, 장애 및 메타인지 피드백)에 따라 OC와 관련된 다양한 신경생리학적 과정을 찾습니다.

따라서 본 연구에는 세 가지 연구 방법론이 필요합니다.

  1. OC 중 장애물 경계 구분 전용 대화형 시스템
  2. OC 과정의 여러 단계에서 다르게 발생할 가능성이 있는 자율신경계 반응(전피 활동 및 심박수 변이도 측정)에 대한 조사
  3. 자율적 반응과 결합된 중앙 반응(fMRI 기술을 통한)에 대한 조사로 OC 과정의 여러 단계에서 다양한 신경망을 식별합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대학에서 모집된 이탈리아어 프랑스어 학습자

설명

포함 기준:

  • 이탈리아어로 프랑스어를 배우는 프랑스어 학습자
  • 오른 손잡이
  • 프랑스 사회 보장 제도에 가입
  • 고지된 동의서 서명됨

제외 기준:

  • 임산부
  • 청각 능력에 영향을 미치는 청각학적 병리학
  • 말로 이해하는 데 방해가 될 수 있는 신경학적 또는 정신적 병리
  • 학습 장애(예: 난독증)
  • MRI 및 EDA 획득에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
A2 레벨
이탈리아어 구어 이해 수준
진단 검사: 행동
행동 측정은 구두 이해력 테스트 중에 수행됩니다.
진단 검사: 생리학
생리적(자율적) 측정은 구두 이해력 테스트 중에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 자율적인
진단 검사: 이미징
중추(뇌) 측정은 구두 이해력 테스트 중에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • fMRI
지하 2층
이탈리아어 구어 이해 수준
진단 검사: 행동
행동 측정은 구두 이해력 테스트 중에 수행됩니다.
진단 검사: 생리학
생리적(자율적) 측정은 구두 이해력 테스트 중에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 자율적인
진단 검사: 이미징
중추(뇌) 측정은 구두 이해력 테스트 중에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • fMRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
공감활동
기간: 언어 프로필 작성 후 최대 3개월
ΜS 단위로 측정된 피부 전기 활성도(EDA)
언어 프로필 작성 후 최대 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부교감신경 활동
기간: 언어 프로필 작성 후 최대 3개월
HRV의 고주파수(HF) 성분의 상대 전력을 사용하여 측정된 심박수 변이도(HRV)(총 전력의 %)
언어 프로필 작성 후 최대 3개월
뇌 활동을 보여주는 활성화된 뇌 영역
기간: 언어 프로필 작성 후 최대 6개월
fMRI 뇌 영상 데이터는 SPM12(Statistical Parametric Mapping)를 사용하여 분석됩니다.
언어 프로필 작성 후 최대 6개월
교감신경과 부교감신경 활동의 상관관계
기간: 언어 프로필 작성 후 최대 3개월
µS 단위로 측정된 EDA 구성 요소와 HF-HRV의 상대 전력 간의 상관 관계
언어 프로필 작성 후 최대 3개월
교감 활동과 뇌 활동의 상호 작용
기간: 언어 프로파일 취득 후 최대 6개월
FMRI 뇌 영상 데이터와 EDA(μS)의 상관관계
언어 프로파일 취득 후 최대 6개월
부교감신경 활동과 뇌 활동의 상호작용
기간: 언어 프로파일 취득 후 최대 6개월
HRV의 상대적 HF 성분과 fMRI 뇌 영상 데이터의 상관 관계
언어 프로파일 취득 후 최대 6개월
언어평가
기간: 언어 프로파일 취득 후 최대 1개월

언어 과정은 다음 테스트의 성과 점수로 평가됩니다.

모국어 언어 유창성 테스트(1분 안에 찾은 항목 수)

제2외국어 언어 유창성 테스트(1분 안에 찾은 항목 수)
언어 프로파일 취득 후 최대 1개월
실행 기능의 인지 평가
기간: 언어 프로파일 취득 후 최대 1개월

다음 테스트로 평가되는 인지 평가:

트레일 메이킹 테스트(TMT-A 및 TMT-B) 점수. 각 하위 테스트의 지속 시간(초)입니다. 가장 짧은 기간으로 효율적인 실행 기능을 의미
언어 프로파일 취득 후 최대 1개월
단기 기억의 인지 평가
기간: 언어 프로파일 취득 후 최대 1개월
WAIS4 하위 테스트(점수로 측정)
언어 프로파일 취득 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Grenoble

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Grenoble Alps

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Triscia Biagiotti, Ms, University Grenoble alpes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 38RC23.0309
  • 2023-A01939-36 (기타 식별자: ID RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

익명 처리된 데이터는 전용 사이트에 게시 승인 후 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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