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Indagine sul funzionamento neurofisiologico durante il compito di comprensione orale (COraIL)

15 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Indagine sul funzionamento neurofisiologico durante il compito di comprensione orale. Uno studio esplorativo sull'apprendimento della seconda lingua (italiano) negli studenti francesi utilizzando l'indagine autonomica e cerebrale

La comprensione orale (OC) di una lingua seconda (L2) coinvolge diversi processi cognitivi, soprattutto durante la fase di apprendimento. Questo studio mira a indagare il funzionamento neurofisiologico delle diverse fasi coinvolte in questa comprensione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Qui, i ricercatori cercano i diversi processi neurofisiologici coinvolti nell'OC in base al livello di comprensione (2 livelli) e alle sue diverse fasi (feedback fluido, ostacolato e metacognitivo).

Questo studio richiede quindi tre diverse metodologie di ricerca:

  1. un sistema interattivo dedicato alla delimitazione degli ostacoli durante il OC
  2. un'indagine delle risposte del sistema nervoso autonomo (misurazione dell'attività elettrodermica e della variabilità della frequenza cardiaca) che probabilmente si verificheranno in modo diverso durante le diverse fasi del processo OC
  3. un'indagine delle risposte centrali (tramite la tecnica fMRI), accoppiata con risposte autonome, che identificherà le diverse reti neurali nelle diverse fasi del processo OC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studente di francese in lingua italiana reclutato all'università

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente di francese in lingua italiana
  • destrorso
  • affiliato alla previdenza sociale francese
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • gestante
  • patologia audiologica che incide sulla capacità uditiva
  • patologia neurologica o psichiatrica che può interferire con la comprensione orale
  • difficoltà di apprendimento (ad esempio: dislessia)
  • controindicazione alla RM e all'acquisizione dell'EDA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Livello A2
Livello di comprensione orale della lingua italiana
Test diagnostico: comportamento
misurazioni comportamentali verranno eseguite durante il test di comprensione orale
Test diagnostico: fisiologia
misurazioni fisiologiche (autonomiche) verranno eseguite durante il test di comprensione orale
Altri nomi:
  • autonomo
Test diagnostico: immagine
misurazioni centrali (cervello) verranno eseguite durante il test di comprensione orale
Altri nomi:
  • fMRI
Livello B2
Livello di comprensione orale della lingua italiana
Test diagnostico: comportamento
misurazioni comportamentali verranno eseguite durante il test di comprensione orale
Test diagnostico: fisiologia
misurazioni fisiologiche (autonomiche) verranno eseguite durante il test di comprensione orale
Altri nomi:
  • autonomo
Test diagnostico: immagine
misurazioni centrali (cervello) verranno eseguite durante il test di comprensione orale
Altri nomi:
  • fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività simpatica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il completamento del profilo linguistico
Attività elettrodermica (EDA) misurata in µS
fino a 3 mesi dopo il completamento del profilo linguistico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività parasimpatica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il completamento del profilo linguistico
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurata utilizzando la potenza relativa della componente ad alta frequenza (HF) dell'HRV (in% della potenza totale)
fino a 3 mesi dopo il completamento del profilo linguistico
Regioni cerebrali attivate che dimostrano l'attività cerebrale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dal completamento del profilo linguistico
I dati di imaging cerebrale fMRI verranno analizzati utilizzando la mappatura parametrica statistica (SPM12).
fino a 6 mesi dal completamento del profilo linguistico
Correlazioni tra attività simpatica e parasimpatica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il completamento del profilo linguistico
correlazione tra componenti EDA misurati in µS e potenza relativa dell'HF-HRV
fino a 3 mesi dopo il completamento del profilo linguistico
Interazione tra attività simpatica e attività cerebrale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi successivi all'acquisizione del profilo linguistico
Correlazione dell'EDA (μS) con i dati di imaging cerebrale fMRI
fino a 6 mesi successivi all'acquisizione del profilo linguistico
Interazione tra attività parasimpatica e attività cerebrale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi successivi all'acquisizione del profilo linguistico
Correlazione della componente HF relativa dell'HRV con i dati di imaging cerebrale fMRI
fino a 6 mesi successivi all'acquisizione del profilo linguistico
Valutazione linguistica
Lasso di tempo: fino a 1 mese dall'acquisizione del profilo linguistico

I processi linguistici vengono valutati in base al punteggio di prestazione nei seguenti test:

test di fluidità verbale nella prima lingua (numero di elementi trovati in 1 minuto)

test di fluenza verbale nella seconda lingua (numero di elementi trovati in 1 minuto)
fino a 1 mese dall'acquisizione del profilo linguistico
Valutazione cognitiva delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: fino a 1 mese dall'acquisizione del profilo linguistico

Valutazione cognitiva valutata mediante i seguenti test:

Punteggi del Trail Making Test (TMT-A e TMT-B). Durata temporale (in secondi) per ciascun test secondario. La durata più breve significa funzioni esecutive efficienti
fino a 1 mese dall'acquisizione del profilo linguistico
Valutazione cognitiva della memoria a breve termine
Lasso di tempo: fino a 1 mese dall'acquisizione del profilo linguistico
Sottotest WAIS4 (misurato in base ai punteggi)
fino a 1 mese dall'acquisizione del profilo linguistico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Grenoble Alps

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Triscia Biagiotti, Ms, University Grenoble alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC23.0309
  • 2023-A01939-36 (Altro identificatore: ID RCB)

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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