Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neurofysiologisk funktion under oral forståelsesopgave (COraIL)

15. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Undersøgelse af neurofysiologisk funktion under oral forståelsesopgave. En sonderende undersøgelse i andetsprogs (italiensk) læring hos franske studerende ved hjælp af autonom og cerebral undersøgelse

Den mundtlige forståelse (OC) af et andet sprog (L2) involverer forskellige kognitive processer, især i indlæringsfasen. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den neurofysiologiske funktion af forskellige trin involveret i denne mundtlige forståelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Her søger efterforskerne efter de forskellige neurofysiologiske processer involveret i OC i henhold til forståelsesniveauet (2 niveauer) og dets forskellige faser (flydende, hindret og metakognitiv feedback).

Denne undersøgelse kræver derfor tre forskellige forskningsmetoder:

  1. et interaktivt system dedikeret til grænseafgrænsninger af forhindringer under OC
  2. en undersøgelse af det autonome nervesystems responser (måling af elektrodermal aktivitet og hjertefrekvensvariabilitet), som sandsynligvis vil forekomme forskelligt under forskellige faser af OC-processen
  3. en undersøgelse af de centrale responser (gennem fMRI-teknik), kombineret med autonome responser, der vil identificere de forskellige neurale netværk i de forskellige stadier af OC-processen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Franskstuderende i italiensk sprog rekrutteret på universitetet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fransklærer i italiensk sprog
  • højrehåndet
  • tilsluttet fransk socialsikring
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • audiologisk patologi, der påvirker høreevnen
  • neurologisk eller psykiatrisk patologi, der kan forstyrre oral forståelse
  • indlæringsvanskeligheder (for eksempel: ordblindhed)
  • kontraindikation til MR og EDA-optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
A2 niveau
Niveau af mundtlig forståelse i italiensk sprog
Diagnostisk test: opførsel
adfærdsmålinger vil blive udført under den mundtlige forståelsestest
Diagnostisk test: fysiologi
fysiologiske (autonome) målinger vil blive udført under den mundtlige forståelsestest
Andre navne:
  • autonome
Diagnostisk test: billeddannelse
centrale (hjerne) målinger vil blive udført under den mundtlige forståelsestest
Andre navne:
  • fMRI
B2 niveau
Niveau af mundtlig forståelse i italiensk sprog
Diagnostisk test: opførsel
adfærdsmålinger vil blive udført under den mundtlige forståelsestest
Diagnostisk test: fysiologi
fysiologiske (autonome) målinger vil blive udført under den mundtlige forståelsestest
Andre navne:
  • autonome
Diagnostisk test: billeddannelse
centrale (hjerne) målinger vil blive udført under den mundtlige forståelsestest
Andre navne:
  • fMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sympatisk aktivitet
Tidsramme: op til 3 måneder efter færdiggørelsen af ​​sprogprofilen
Elektrodermal aktivitet (EDA) målt i µS
op til 3 måneder efter færdiggørelsen af ​​sprogprofilen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasympatisk aktivitet
Tidsramme: op til 3 måneder efter færdiggørelsen af ​​sprogprofilen
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt ved hjælp af den relative effekt af højfrekvente (HF) komponenten af ​​HRV (i % af den samlede effekt)
op til 3 måneder efter færdiggørelsen af ​​sprogprofilen
Aktiverede hjerneområder, der viser hjerneaktivitet
Tidsramme: op til 6 måneder efter færdiggørelsen af ​​sprogprofilen
fMRI hjernebilleddannelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Parametric Mapping (SPM12).
op til 6 måneder efter færdiggørelsen af ​​sprogprofilen
Korrelationer mellem sympatisk og parasympatisk aktivitet
Tidsramme: op til 3 måneder efter færdiggørelsen af ​​sprogprofilen
korrelation mellem EDA-komponenter målt i µS og relativ effekt af HF-HRV
op til 3 måneder efter færdiggørelsen af ​​sprogprofilen
Interaktion mellem sympatisk aktivitet og hjerneaktivitet
Tidsramme: op til 6 måneder efter erhvervelsen af ​​sprogprofil
Korrelation af EDA (µS) med fMRI hjernebilleddannelsesdata
op til 6 måneder efter erhvervelsen af ​​sprogprofil
Interaktion mellem parasympatisk aktivitet og hjerneaktivitet
Tidsramme: op til 6 måneder efter erhvervelsen af ​​sprogprofil
Korrelation af relativ HF-komponent af HRV med fMRI-hjernebilleddannelsesdata
op til 6 måneder efter erhvervelsen af ​​sprogprofil
Sproglig evaluering
Tidsramme: op til 1 måned efter erhvervelsen af ​​sprogprofil

Sproglige processer vurderes ved præstationsscore på følgende tests:

verbal flydende test i første sprog (antal genstande fundet på 1 min)

verbal flydende test på andet sprog (antal genstande fundet på 1 min)
op til 1 måned efter erhvervelsen af ​​sprogprofil
Kognitiv evaluering af eksekutive funktioner
Tidsramme: op til 1 måned efter erhvervelsen af ​​sprogprofil

Kognitiv evaluering vurderet ved følgende tests:

Trail Making Test (TMT-A og TMT-B) resultater. Tidsvarighed (i sekunder) for hver deltest. Korteste varighed betyder effektive eksekutive funktioner
op til 1 måned efter erhvervelsen af ​​sprogprofil
Kognitiv evaluering af korttidshukommelsen
Tidsramme: op til 1 måned efter erhvervelsen af ​​sprogprofil
WAIS4 deltest (målt ved score)
op til 1 måned efter erhvervelsen af ​​sprogprofil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Grenoble Alps

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Triscia Biagiotti, Ms, University Grenoble alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC23.0309
  • 2023-A01939-36 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

anonymiserede, behandlede data vil blive delt efter offentliggørelse accept på dedikerede websteder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger