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Investigação do funcionamento neurofisiológico durante tarefa de compreensão oral (COraIL)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Investigação do funcionamento neurofisiológico durante tarefa de compreensão oral. Um estudo exploratório na aprendizagem de uma segunda língua (italiano) em estudantes franceses usando investigação autonômica e cerebral

A compreensão oral (CO) de uma segunda língua (L2) envolve diferentes processos cognitivos, principalmente durante a fase de aprendizagem. Este estudo tem como objetivo investigar o funcionamento neurofisiológico das diferentes etapas envolvidas nessa compreensão oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aqui, os investigadores buscam os diferentes processos neurofisiológicos envolvidos no CO de acordo com o nível de compreensão (2 níveis) e suas diferentes fases (feedback fluido, impedido e metacognitivo).

Este estudo requer, portanto, três metodologias de pesquisa diferentes:

  1. um sistema interativo dedicado às delimitações de limites de obstáculos durante OC
  2. uma investigação das respostas do sistema nervoso autônomo (medição da atividade eletrodérmica e da variabilidade da frequência cardíaca) que provavelmente ocorrerão de forma diferente durante as diferentes fases do processo de CO
  3. uma investigação das respostas centrais (através da técnica de fMRI), aliada a respostas autônomas, que identificará as diferentes redes neurais nas diferentes etapas do processo de CO.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aluno de francês na língua italiana recrutado na universidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aprendiz de francês na língua italiana
  • destro
  • filiado à segurança social francesa
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • mulher grávida
  • patologia audiológica que afeta a capacidade auditiva
  • patologia neurológica ou psiquiátrica que pode interferir na compreensão oral
  • dificuldade de aprendizagem (por exemplo: dislexia)
  • contra-indicação para ressonância magnética e aquisição de EDA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Nível A2
Nível de compreensão oral na língua italiana
Teste de diagnostico: comportamento
medições comportamentais serão realizadas durante o teste de compreensão oral
Teste de diagnostico: fisiologia
medições fisiológicas (autonômicas) serão realizadas durante o teste de compreensão oral
Outros nomes:
  • autônomo
Teste de diagnostico: imagem
medições centrais (cérebro) serão realizadas durante o teste de compreensão oral
Outros nomes:
  • fMRI
Nível B2
Nível de compreensão oral na língua italiana
Teste de diagnostico: comportamento
medições comportamentais serão realizadas durante o teste de compreensão oral
Teste de diagnostico: fisiologia
medições fisiológicas (autonômicas) serão realizadas durante o teste de compreensão oral
Outros nomes:
  • autônomo
Teste de diagnostico: imagem
medições centrais (cérebro) serão realizadas durante o teste de compreensão oral
Outros nomes:
  • fMRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade simpática
Prazo: até 3 meses após a conclusão do perfil linguístico
Atividade eletrodérmica (EDA) medida em µS
até 3 meses após a conclusão do perfil linguístico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade parassimpática
Prazo: até 3 meses após a conclusão do perfil linguístico
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) medida usando a potência relativa do componente de alta frequência (HF) da VFC (em% da potência total)
até 3 meses após a conclusão do perfil linguístico
Regiões cerebrais ativadas demonstrando atividade cerebral
Prazo: até 6 meses após a conclusão do perfil linguístico
Os dados de imagens cerebrais de fMRI serão analisados ​​​​usando Mapeamento Paramétrico Estatístico (SPM12).
até 6 meses após a conclusão do perfil linguístico
Correlações entre atividade simpática e parassimpática
Prazo: até 3 meses após a conclusão do perfil linguístico
correlação entre componentes da EDA medidos em µS e potência relativa do HF-HRV
até 3 meses após a conclusão do perfil linguístico
Interação entre atividade simpática e atividade cerebral
Prazo: até 6 meses após a aquisição do perfil linguístico
Correlação de EDA (µS) com dados de imagens cerebrais de fMRI
até 6 meses após a aquisição do perfil linguístico
Interação entre atividade parassimpática e atividade cerebral
Prazo: até 6 meses após a aquisição do perfil linguístico
Correlação do componente relativo de IC da VFC com os dados de imagem cerebral de fMRI
até 6 meses após a aquisição do perfil linguístico
Avaliação linguística
Prazo: até 1 mês após a aquisição do perfil linguístico

Os processos linguísticos são avaliados pela pontuação de desempenho nos seguintes testes:

teste de fluência verbal em primeira língua (número de itens encontrados em 1 min)

teste de fluência verbal em segunda língua (número de itens encontrados em 1 min)
até 1 mês após a aquisição do perfil linguístico
Avaliação cognitiva das funções executivas
Prazo: até 1 mês após a aquisição do perfil linguístico

Avaliação cognitiva avaliada pelos seguintes testes:

Pontuações do Trail Making Test (TMT-A e TMT-B). Duração de tempo (em segundos) para cada subteste. Duração mais curta, significando funções executivas eficientes
até 1 mês após a aquisição do perfil linguístico
Avaliação cognitiva da memória de curto prazo
Prazo: até 1 mês após a aquisição do perfil linguístico
Subteste WAIS4 (medido por pontuações)
até 1 mês após a aquisição do perfil linguístico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Grenoble Alps

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Triscia Biagiotti, Ms, University Grenoble alpes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 38RC23.0309
  • 2023-A01939-36 (Outro identificador: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

dados anonimizados e processados ​​serão compartilhados após aceitação da publicação em sites dedicados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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