자가유방 vs. 임플란트 기반 유방재건 (GoBreast II)
2025년 6월 30일 업데이트: Vastra Gotaland Region
자가 유방 재건 vs. 임플란트 기반 유방 재건: 부분적으로 무작위화된 환자 선호도, 우월성 시험
유방 재건은 유방암 치료의 필수적인 부분이지만 어떤 방법이 가장 효과적인지 나타내는 고품질의 근거는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 방사선 조사를 받지 않은 환자에서 임플란트 기반 유방 재건과 자가 유방 재건을 비교하는 것입니다.
일차 결과는 환자가 보고한 유방 특유의 삶의 질/만족도이며, 이차 결과는 합병증, 만족도에 영향을 미치는 요인, 비용 효율성입니다.
또한, 이 연구는 유방 재건에 대한 임상시험 결정에 대한 근거를 개선하는 것을 목표로 합니다.
무작위 대조 시험(RCT)은 일반적으로 가장 확실한 과학적 증거를 제공한다고 생각되지만 유방 재건에 대한 RCT를 수행하는 데는 상당한 장벽이 있어 모집과 편견이 없고 일반화 가능한 결과를 얻는 것이 어렵습니다.
연구 설계 부분 무작위 환자 선호 시험(RPPT)은 이러한 문제를 극복하는 방법이 될 수 있습니다.
본 연구에서 무작위 배정에 동의한 환자는 임플란트 기반 유방 재건 및 자가 유방 재건에 무작위로 배정되는 반면, 강한 선호도를 가진 환자는 방법을 선택할 수 있습니다.
이 연구는 BREAST-Q를 기반으로 한 우월성 시험으로 설계되었으며 124명의 참가자가 무작위로 배정됩니다.
선호 코호트에는 62명의 참가자가 가장 인기가 없는 대안을 선택할 때까지 환자가 포함됩니다.
후속 조치는 60개월입니다.
내장된 정성적 연구와 시험 내 경제적 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
250
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Emma Hansson, PhD
- 전화번호: +46313421000
- 이메일: emma.em.hansson@vgregion.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Emma Hansson, PhD
-
Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Emma Hansson, PhD
- 전화번호: +46 31 342 10 00
- 이메일: emma.hansson.2@gu.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생물학적 여성
- >18세
- 미국마취과학회 분류(ASA) 1-3
- 환자는 유방 절제술을 받았거나 수술 예정이어야 합니다.
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 스웨덴어 의사소통 능력
제외 기준:
- ASA > 3
- BMI > 30kg/m2
- 문제의 유방에 대한 흡연1 방사선 요법.
- 수술 후 방사선 치료가 예상됩니다.
- 국소적으로 진행된 유방암
- 전이된 유방암
- 상처 치유에 영향을 미치는 동반질환 및/또는 약물.
- 불안정한 정신과적 동반질환
- 복부 겁/가슴 겁
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무작위 DIEP 플랩
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깊은 하복부 천공판을 이용한 유방 재건
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활성 비교기: 무작위 임플란트 기반
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임플란트 기반 기술을 이용한 유방 재건
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활성 비교기: 선호하는 DIEP 플랩
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깊은 하복부 천공판을 이용한 유방 재건
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활성 비교기: 임플란트 기반 선호
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임플란트 기반 기술을 이용한 유방 재건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방에 대한 만족도 및 유방 특유의 삶의 질
기간: 5 년
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BREAST-Q 재구성을 통해 측정된 유방에 대한 만족도 및 유방 관련 삶의 질. 환자는 모든 항목을 3점, 4점 및 5점 Likert 척도로 평가합니다.
0~100점으로 변환된 원시 점수가 각 도메인에 대해 계산됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높거나 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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5 년
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비용 효율성
기간: 20년을 기준으로 한 5년 이상의 시뮬레이션 모델
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사회의 순 비용을 Breast-Q 및 EQ5D로 측정한 건강 결과의 변화로 나눈 값입니다.
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20년을 기준으로 한 5년 이상의 시뮬레이션 모델
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 개정
기간: 5 년
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수행된 모든 수술은 수술 계획 프로그램 Orbit의 국제 질병 분류에 따라 기록되고 분류됩니다.
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5 년
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기증자 사이트에 대한 만족도
기간: 5 년
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기증 부위에 대한 만족도는 Breast-Q의 복부 영역으로 측정됩니다. 환자는 모든 항목을 3점, 4점, 5점 Likert 척도로 평가합니다.
0~100점으로 변환된 원시 점수가 각 도메인에 대해 계산됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높거나 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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5 년
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우울증과 불안의 증상
기간: 5 년
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우울증 및 불안 증상은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정됩니다. HADS는 다음을 생성하는 14개 항목 척도입니다. 항목 중 7개는 불안과 관련되고 7개는 우울증과 관련됩니다. 두 척도 모두 점수는 7은 케이스가 아님을 나타냅니다.
8-10 경증, 11-14 중등도, 15-21 중증.
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5 년
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신체 이미지
기간: 5 년
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신체 이미지는 다차원 신체 자기 관계 설문지(MBSRQ)를 사용하여 측정됩니다. 다차원 신체 자기 관계 설문지-외모 척도. 신체 이미지의 외모 관련 구성 요소를 측정하기 위해 고안된 34항목 자기 보고식 설문지입니다.
In은 외모 평가, 외모 지향성, 신체 부위 만족도, 과체중 선입견, 자기 분류 체중의 5가지 하위 척도로 구성됩니다.
1점부터 5점까지의 5점 Likert 척도이다.
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5 년
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신체 투자
기간: 5 년
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신체 투자는 ASI-R(Appearance Schemas Inventory-revised)로 측정됩니다. 외모 스키마 목록 개정: 신체 이미지 투자를 측정하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이는 자기 평가 현저성(SES)과 동기 부여 현저성(MS)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도이다.
12개 항목은 SES와 관련되고 8개 항목은 MS와 관련됩니다.
총점은 20개 항목의 평균이고, 하위척도 점수는 각 하위척도와 관련된 항목의 평균이다.
점수가 높을수록 신체 이미지에 대한 투자가 더 크다는 것을 의미합니다.
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5 년
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일반적인 삶의 질
기간: 5 년
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일반적인 삶의 질은 EuroQoL-5 차원(EQ-5D-3L)으로 측정됩니다.n
EQ-5D-3L, 5개 차원 각각에는 세 가지 응답 수준의 심각도가 있습니다. 응답자는 설문 조사 당일 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 각 차원의 설명을 선택하도록 요청됩니다.
응답자의 응답은 각 심각도 수준에 해당하는 숫자(1, 2 또는 3)로 코딩됩니다. 1은 문제 없음, 2는 약간의 문제, 3은 극단적인 문제를 나타냅니다.
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5 년
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합병증
기간: 5 년
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합병증은 수술 합병증의 유형과 CDC(Clavien-Dindo Classification)에 따라 분류됩니다.
CDC에 따르면 모든 합병증은 1등급(약리학적 치료나 수술, 내시경 및 방사선학적 개입이 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 것)부터 5등급(환자 사망)까지 등급이 매겨집니다.
종합 합병증 지수(CCI) 점수도 사용됩니다.
CCI는 심각도에 따라 가중치가 부여된 모든 합병증의 합계로 CDC에서 계산되며 0~100의 등급을 산출합니다.
CCI가 높을수록 더 심각하고 합병증이 더 많다는 것을 의미합니다.
참여하는 모든 외과 의사에게는 합병증에 대한 연구별 정의 목록이 제공됩니다.
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5 년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기대
기간: 수술 전
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수술 전 기대치는 BREAST-Q 기대 영역으로 측정됩니다.
환자는 모든 항목을 3점, 4점, 5점 Likert 척도로 평가합니다.
0~100점으로 변환된 원시 점수가 각 도메인에 대해 계산됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높거나 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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수술 전
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재건에 대한 환자의 목표
기간: 수술 전
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재구성에 대한 환자의 목표는 PEGASUS 기기를 사용하여 문서화됩니다.
환자의 기대와 재건 목표.
수술에 대한 이해 공유 지원) 도구를 사용하여 유방 재건을 원하는지 여부를 결정합니다.
이 도구는 유방 재건에 관한 환자 중심 대화의 기초를 형성하는 데 사용됩니다.
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수술 전
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SWAT(Study with a trial): 유방 재건의 선택과 재건 방법의 선택.
기간: 종단적 - 할당 시와 재건 후 12개월 후에 동일한 참가자가 인터뷰를 받게 됩니다.
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질적 연구 - 참가자는 선호 집단에서 모집됩니다.
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종단적 - 할당 시와 재건 후 12개월 후에 동일한 참가자가 인터뷰를 받게 됩니다.
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SWAT(시험을 통한 연구): 참가자를 매우 만족시키거나 매우 불만족스럽게 만드는 요소입니다.
기간: 재건 후 12개월
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질적 연구 - 참가자는 BREAST-Q 결과 및 유방 만족도에 대해 평균과 비교하여 높은/낮은 점수를 받은 여성 중 두 코호트에서 모집됩니다.
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재건 후 12개월
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재판을 통한 연구(SWAT): 재판 과정에 대한 경험.
기간: 서로 다른 시점에 서로 다른 주제가 있는지 알아보기 위해 두 코호트의 서로 다른 참가자를 3개월 및 12개월 할당 시 인터뷰했습니다.
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질적 연구 - 참가자가 임상시험 과정을 경험한 방법, 모집, 유지 및 설문지 후속 비율을 높이기 위해 어떻게 개선할 수 있는지, 모집을 최대화하기 위해 참여 정보 전단지를 어떻게 설계/작성해야 하는지.
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서로 다른 시점에 서로 다른 주제가 있는지 알아보기 위해 두 코호트의 서로 다른 참가자를 3개월 및 12개월 할당 시 인터뷰했습니다.
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선호도와 무작위 코호트의 차이점
기간: 수술 전과 재건 후 12개월
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인구통계학적 요인뿐만 아니라 유방에 대한 수술 전 만족도, 기대치, 신체 이미지, 우울증 및 불안 증상, 일반적인 삶의 질에 관한 차이.
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수술 전과 재건 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-04754-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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