Rekonstrukcja piersi autologiczna a rekonstrukcja piersi oparta na implantach (GoBreast II)
Rekonstrukcja piersi autologiczna a rekonstrukcja piersi oparta na implantach: częściowo randomizowane preferencje pacjentki, badanie wyższości
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma Hansson, PhD
- Numer telefonu: +46313421000
- E-mail: emma.em.hansson@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Emma Hansson, PhD
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Emma Hansson, PhD
- Numer telefonu: +46 31 342 10 00
- E-mail: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biologiczna kobieta
- > 18 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-3
- Pacjentka musiała mieć przebytą mastektomię lub być zaplanowana na jej wykonanie
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość komunikacji w języku szwedzkim
Kryteria wyłączenia:
- AS > 3
- BMI > 30 kg/m2
- Palenie1 Radioterapia piersi, o której mowa.
- Po zabiegu spodziewana jest radioterapia.
- Lokalnie zaawansowany rak piersi
- Rak piersi z przerzutami
- Choroby współistniejące i/lub leki wpływające na gojenie się ran.
- Niestabilna współistniejąca choroba psychiczna
- Straszenie brzucha/straszenie klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Losowa klapka DIEP
|
Rekonstrukcja piersi z użyciem głębokiego dolnego płata perforującego w nadbrzuszu
|
|
Aktywny komparator: Randomizowane, oparte na implantach
|
Rekonstrukcja piersi techniką implantologiczną
|
|
Aktywny komparator: Preferowana klapka DIEP
|
Rekonstrukcja piersi z użyciem głębokiego dolnego płata perforującego w nadbrzuszu
|
|
Aktywny komparator: Preferowane w oparciu o implanty
|
Rekonstrukcja piersi techniką implantologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z piersi i jakość życia specyficzna dla piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zadowolenie z piersi i jakość życia specyficzna dla piersi mierzona rekonstrukcją BREAST-Q. Pacjentka ocenia wszystkie pozycje w 3-, 4- i 5-punktowej skali Likerta.
Dla każdej domeny obliczany jest surowy wynik, który jest konwertowany na wynik 0-100.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą jakość życia.
|
5 lat
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Model symulacyjny 5 lat+ oparty na 20 latach
|
Koszt netto podzielony przez zmiany w wynikach zdrowotnych mierzonych za pomocą Breast-Q i EQ5D.
|
Model symulacyjny 5 lat+ oparty na 20 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewizje chirurgiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wszystkie wykonane operacje zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane zgodnie z międzynarodową klasyfikacją chorób w programie planowania operacji Orbit.
|
5 lat
|
|
Zadowolenie ze strony dawcy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zadowolenie z miejsca pobrania będzie mierzone za pomocą brzusznej domeny Breast-Q. Pacjent ocenia wszystkie pozycje w 3-, 4- i 5-punktowej skali Likerta.
Dla każdej domeny obliczany jest surowy wynik, który jest konwertowany na wynik 0-100.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą jakość życia.
|
5 lat
|
|
Objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: 5 lat
|
Objawy depresji i lęku będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS to czternastopunktowa skala, która generuje: Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. W obu skalach wyniki są mniejsze niż 7 wskazuje inne przypadki.
8-10 łagodnych, 11-14 umiarkowanych, 15-21 ciężkich.
|
5 lat
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obraz ciała będzie mierzony za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Relacji Ciało-Ja (MBSRQ). Wielowymiarowy kwestionariusz relacji ciało-Ja – skale wyglądu. Jest to 34-elementowy kwestionariusz samoopisu, przeznaczony do pomiaru elementów obrazu ciała związanych z wyglądem.
Składa się z pięciu podskal: ocena wyglądu, orientacja na wygląd, zadowolenie z obszarów ciała, zaabsorbowanie nadwagą i samoklasyfikacja wagi.
Jest to 5-stopniowa skala Likerta, mieszcząca się w przedziale od 1 do 5.
|
5 lat
|
|
Inwestycja w ciało
Ramy czasowe: 5 lat
|
Inwestycja w ciało będzie mierzona za pomocą poprawionego spisu schematów wyglądu (ASI-R). Zmieniony inwentarz schematów wyglądu: to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru inwestycji w wizerunek ciała.
Składa się z dwóch podskal: istotności samooceny (SES) i istotności motywacyjnej (MS).
Jest to 5-punktowa skala Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Dwanaście pozycji odnosi się do SES, a osiem do MS.
Wynik całkowity jest średnią z 20 pozycji, a wynik podskal jest średnią pozycji odnoszących się do każdej podskali.
Wysoki wynik wskazuje na większe inwestycje w wizerunek ciała.
|
5 lat
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólna jakość życia będzie mierzona za pomocą wymiarów EuroQoL-5 (EQ-5D-3L).n
EQ-5D-3L, każdy z pięciu wymiarów ma trzy poziomy dotkliwości odpowiedzi. Respondenci proszeni są o wybranie w każdym wymiarze stwierdzenia, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia w dniu badania.
Ich odpowiedzi są kodowane jako liczba (1, 2 lub 3) odpowiadająca odpowiedniemu poziomowi dotkliwości: 1 oznacza brak problemów, 2 pewne problemy i 3 skrajne problemy.
|
5 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
|
Powikłania sklasyfikowane według typów i według klasyfikacji Clavien-Dindo (CDC) powikłań chirurgicznych.
Według CDC wszystkie powikłania klasyfikuje się od 1 (każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej) do 5 (zgon pacjenta).
Wykorzystane zostaną również wyniki kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI).
CCI oblicza się na podstawie CDC jako sumę wszystkich powikłań ważonych pod względem ich ciężkości, co daje skalę od 0 do 100.
Wyższy CCI oznacza poważniejsze i więcej powikłań.
Wszyscy chirurdzy biorący udział w badaniu otrzymają listę definicji powikłań specyficznych dla badania.
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Oczekiwania przedoperacyjne będą mierzone za pomocą domeny oczekiwań PIERSI-Q.
Pacjent ocenia wszystkie pozycje w 3-, 4- i 5-punktowej skali Likerta.
Dla każdej domeny obliczany jest surowy wynik, który jest konwertowany na wynik 0-100.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą jakość życia.
|
Przed operacją
|
|
Cele pacjenta przy rekonstrukcji
Ramy czasowe: Przed operacją
|
cele pacjenta w zakresie rekonstrukcji zostaną udokumentowane za pomocą instrumentu PEGASUS.
Oczekiwania pacjentów i cele rekonstrukcji.
Assisting Shared Understanding of Surgery), aby podjąć decyzję, czy chcą rekonstrukcji piersi.
Narzędzie to stanowi podstawę do skoncentrowanego na pacjencie dialogu na temat rekonstrukcji piersi.
|
Przed operacją
|
|
Badanie z próbą (SWAT): Wybór rekonstrukcji piersi i wybór metody rekonstrukcyjnej.
Ramy czasowe: Podłużne – rozmowy z tymi samymi uczestnikami zostaną przeprowadzone w momencie przydziału i 12 miesięcy po rekonstrukcji.
|
Badanie jakościowe – uczestnicy będą rekrutowani z kohorty preferencji.
|
Podłużne – rozmowy z tymi samymi uczestnikami zostaną przeprowadzone w momencie przydziału i 12 miesięcy po rekonstrukcji.
|
|
Badanie z próbą (SWAT): Co sprawia, że uczestnik jest bardzo zadowolony lub bardzo niezadowolony.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji
|
Badanie jakościowe. Uczestniczki zostaną wybrane z obu kohort obejmujących kobiety, które uzyskały wysoki/niski wynik w porównaniu ze średnią w zakresie wyników BREAST-Q i zadowolenia z piersi.
|
12 miesięcy po rekonstrukcji
|
|
Badanie z próbą (SWAT): Doświadczenia z procesem próbnym.
Ramy czasowe: Podczas przydziału, po 3 i 12 miesiącach przeprowadza się wywiady z różnymi uczestnikami z obu kohort, aby sprawdzić, czy w różnych momentach czasowych występują różne tematy.
|
Badanie jakościowe — jak uczestnik doświadczył procesu próbnego, jak można go ulepszyć, aby zwiększyć liczbę rekrutacji, retencji i liczby osób uzupełniających kwestionariusze oraz w jaki sposób należy zaprojektować/napisać ulotkę informacyjną dotyczącą uczestnictwa, aby zmaksymalizować rekrutację.
|
Podczas przydziału, po 3 i 12 miesiącach przeprowadza się wywiady z różnymi uczestnikami z obu kohort, aby sprawdzić, czy w różnych momentach czasowych występują różne tematy.
|
|
Różnice między preferencją a randomizowaną kohortą
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 12 miesięcy po rekonstrukcji
|
Różnice w zakresie czynników demograficznych oraz przedoperacyjnej satysfakcji z piersi, oczekiwań, obrazu ciała, objawów depresji i lęku oraz ogólnej jakości życia.
|
Przedoperacyjnie i 12 miesięcy po rekonstrukcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-04754-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .