Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog vs. implantatbaseret brystrekonstruktion (GoBreast II)

30. juni 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Autolog vs. implantatbaseret brystrekonstruktion: en delvist randomiseret patientpræference, overlegenhedsforsøg

Selvom brystrekonstruktion er en integreret del af brystkræftbehandling, er der kun meget få beviser af høj kvalitet, der indikerer, hvilken metode der er den mest effektive. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne implantatbaseret og autolog brystrekonstruktion hos ikke-bestrålede patienter. Det primære resultat er patientrapporteret brystspecifik livskvalitet/tilfredshed, og de sekundære resultater er komplikationer, faktorer, der påvirker tilfredshed og omkostningseffektivitet. Desuden sigter undersøgelsen på at forbedre evidensen for beslutningstagning i forsøg i forbindelse med brystrekonstruktion. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) menes generelt at give det mest solide videnskabelige bevis, men der er betydelige barrierer for at udføre RCT'er i brystrekonstruktion, hvilket gør både rekruttering og opnåelse af upartiske og generaliserbare resultater til en udfordring. Studiets design delvist randomiseret patientpræferenceforsøg (RPPT) kan være en måde at overvinde disse udfordringer. I nærværende undersøgelse vil patienter, der giver samtykke til randomisering, blive randomiseret til implantatbaseret og autolog brystrekonstruktion, hvorimod patienter med stærke præferencer vil kunne vælge metode. Studiet er designet som et overlegenhedsforsøg baseret på BREAST-Q og 124 deltagere vil blive randomiseret. I præferencekohorten vil patienter blive inkluderet, indtil 62 deltagere har valgt det mindst populære alternativ. Opfølgningen vil vare 60 måneder. Indlejrede kvalitative undersøgelser og økonomisk evaluering inden for forsøget vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Hansson, PhD
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvinde
  • >18 år
  • American Society of anesthesiologist klassifikation (ASA) 1-3
  • Patienten skal have fået eller være planlagt til en mastektomi
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at kommunikere på svensk

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > 3
  • BMI > 30 kg/m2
  • Rygning1 strålebehandling til det pågældende bryst.
  • Strålebehandling forventes postoperativt.
  • Lokalt fremskreden brystkræft
  • Metastaseret brystkræft
  • Comorbiditet og/eller lægemidler, der påvirker sårheling.
  • Ustabil psykiatrisk komorbiditet
  • Maveskræmme/brystskræmme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Randomiseret DIEP-klap
Procedure: DIEP-klap
Brystrekonstruktion med en dyb inferior epigastrisk perforatorklap
Aktiv komparator: Randomiseret implantatbaseret
Procedure: Implantat
Brystrekonstruktion med en implantatbaseret teknik
Aktiv komparator: Foretrukket DIEP-klap
Procedure: DIEP-klap
Brystrekonstruktion med en dyb inferior epigastrisk perforatorklap
Aktiv komparator: Præference implantatbaseret
Procedure: Implantat
Brystrekonstruktion med en implantatbaseret teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med brystet/brystene og brystspecifik livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Tilfredshed med brystet/brystene og brystspecifik livskvalitet målt med BREAST-Q rekonstruktion. Patienten vurderer alle punkter på 3-, 4- og 5-punkts Likert-skalaer. En råscore, der konverteres til en score 0-100, beregnes for hvert domæne. En højere score indikerer en større tilfredshed eller bedre livskvalitet.
5 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 5 år+ simuleringsmodel baseret på 20 år
Nettoomkostningerne divideret for samfundet med ændringer i sundhedsresultater målt med Breast-Q og EQ5D.
5 år+ simuleringsmodel baseret på 20 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske revisioner
Tidsramme: 5 år
Alle udførte operationer vil blive registreret og klassificeret i henhold til den internationale klassifikation af sygdom i operationsplaneprogrammet Orbit.
5 år
Tilfredshed med donorstedet
Tidsramme: 5 år
Tilfredshed med donorstedet vil blive målt med det abdominale domæne af Breast-Q. Patienten vurderer alle elementer på 3-, 4- og 5-punkts Likert-skalaer. En råscore, der konverteres til en score 0-100, beregnes for hvert domæne. En højere score indikerer en større tilfredshed eller bedre livskvalitet.
5 år
Symptomer på depression og angst
Tidsramme: 5 år
Symptomer på depression og angst vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer: Syv af punkterne vedrører angst og syv relaterer sig til depression. For begge skalaer er scores på mindre end 7 angiver ikke-tilfælde. 8-10 mild, 11-14 moderat, 15-21 svær.
5 år
Kropsbillede
Tidsramme: 5 år
Kropsbillede vil blive målt med Multidimensional Body-Self Relation Questionnaire (MBSRQ). Multidimensionelt krop-selv relations spørgeskema- udseendeskalaer. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 34 punkter designet til at måle udseenderelaterede komponenter af kropsbillede. In består af fem underskalaer: udseendeevaluering, udseendeorientering, kropsområdertilfredshed, overvægtsoptagethed og selvklassificeret vægt. Det er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
5 år
Kropsinvestering
Tidsramme: 5 år
Kropsinvesteringer vil blive målt med Udseendeskemaer Inventory-revised (ASI-R). Udseendeskemaer inventory-revided: er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle kropsbilledeinvesteringer. Den består af to underskalaer, selvevaluerende salience (SES) og motiverende salience (MS). Det er en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Tolv punkter vedrører SES og otte punkter vedrører MS. Den samlede score er gennemsnittet af de 20 punkter, og underskalaernes score er gennemsnittet af de punkter, der vedrører hver underskala. En høj score indikerer større investering i kropsbillede.
5 år
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Generisk livskvalitet vil blive målt med EuroQoL-5 dimensioner (EQ-5D-3L).n EQ-5D-3L, de fem dimensioner har hver tre responsniveauer af sværhedsgrad. Respondenterne bliver bedt om at vælge det udsagn i hver dimension, der bedst beskriver deres helbredstilstand den dag, de bliver undersøgt. Deres svar er kodet som et tal (1, 2 eller 3), der svarer til det respektive sværhedsgrad: 1 angiver ingen problemer, 2 nogle problemer og 3 ekstreme problemer.
5 år
Komplikationer
Tidsramme: 5 år
Komplikationer klassificeret som typer og i henhold til Clavien-Dindo Classification (CDC) af kirurgiske komplikationer. Ifølge CDC er alle komplikationer graderet fra 1 (enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb) til 5 (patients død). Comprehensive Complication Index (CCI) scores vil også blive brugt. CCI beregnes ud fra CDC som summen af ​​alle komplikationer, der vægtes for deres sværhedsgrad, hvilket giver en skala fra 0-100. En højere CCI betyder mere alvorlige og flere komplikationer. Alle deltagende kirurger vil få en liste over undersøgelsesspecifikke definitioner af komplikationer.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventninger
Tidsramme: Pre-op
Præoperative forventninger vil blive målt med BREAST-Q forventningsdomænet. Patienten vurderer alle emner på 3-, 4- og 5-punkts Likert-skalaer. En råscore, der konverteres til en score 0-100, beregnes for hvert domæne. En højere score indikerer en større tilfredshed eller bedre livskvalitet.
Pre-op
Patientens mål med rekonstruktionen
Tidsramme: Pre-op
patientens mål med rekonstruktionen vil blive dokumenteret ved hjælp af PEGASUS-instrumentet. Patienternes forventninger og mål for genopbygning. Assisting Shared Understanding of Surgery) værktøj til at træffe beslutningen om, hvorvidt de ønsker en brystrekonstruktion. Værktøjet bruges til at danne grundlag for en patientcentreret dialog omkring brystrekonstruktion.
Pre-op
Studie med et forsøg (SWAT): Valget af brystrekonstruktion og valg af rekonstruktionsmetode.
Tidsramme: Longitudinal - de samme deltagere vil blive interviewet ved tildeling og 12 måneder efter rekonstruktionen.
Kvalitativ undersøgelse - deltagere vil blive rekrutteret fra præferencekohorten.
Longitudinal - de samme deltagere vil blive interviewet ved tildeling og 12 måneder efter rekonstruktionen.
Undersøgelse med et forsøg (SWAT): Hvad gør en deltager meget tilfreds eller meget utilfreds.
Tidsramme: 12 måneder efter genopbygning
Kvalitativ undersøgelse -Deltagere vil blive rekrutteret fra begge kohorter blandt kvinder, der scorede højt/lavt, sammenlignet med gennemsnittet, på BREAST-Q resultat og tilfredshed med bryst/er.
12 måneder efter genopbygning
Study with a trial (SWAT): Erfaringer med forsøgsprocessen.
Tidsramme: Forskellige deltagere fra begge kohorter interviewes ved tildeling, 3 og 12 måneder for at undersøge, om der er forskellige temaer på forskellige tidspunkter.
Kvalitativ undersøgelse -Hvordan deltageren oplevede forsøgsprocessen, hvordan den kan forbedres for at øge rekrutterings-, fastholdelses- og opfølgningsraten for spørgeskemaer, og hvordan informationsfolderen om deltagelse skal udformes/skrives for at maksimere rekrutteringen.
Forskellige deltagere fra begge kohorter interviewes ved tildeling, 3 og 12 måneder for at undersøge, om der er forskellige temaer på forskellige tidspunkter.
Forskelle mellem præferencen og den randomiserede kohorte
Tidsramme: Præoperativt og 12 måneder efter rekonstruktion
Forskelle med hensyn til demografiske faktorer samt præoperativ tilfredshed med bryster, forventninger, kropsbillede, symptomer på depression og angst og generisk livskvalitet.
Præoperativt og 12 måneder efter rekonstruktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-04754-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger