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Ricostruzione mammaria autologa vs. basata su impianti (GoBreast II)

30 giugno 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Ricostruzione mammaria autologa vs. basata su impianti: una preferenza del paziente parzialmente randomizzata, studio di superiorità

Sebbene la ricostruzione del seno sia parte integrante del trattamento del cancro al seno, esistono poche prove di alta qualità per indicare quale metodo sia il più efficace. L'obiettivo di questo studio è confrontare la ricostruzione mammaria basata su impianti e autologa, in pazienti non irradiate. L'esito primario è la qualità di vita/soddisfazione specifica per il seno riferita dalla paziente, mentre gli esiti secondari sono le complicanze, i fattori che influenzano la soddisfazione e il rapporto costo-efficacia. Inoltre, lo studio mira a migliorare le prove per il processo decisionale nella ricostruzione del seno. Si ritiene generalmente che gli studi randomizzati e controllati (RCT) forniscano le prove scientifiche più solide, ma esistono ostacoli significativi alla conduzione di studi randomizzati controllati nella ricostruzione del seno, rendendo una sfida sia il reclutamento che il raggiungimento di risultati imparziali e generalizzabili. Il disegno dello studio parzialmente randomizzato sulle preferenze dei pazienti (RPPT) potrebbe essere un modo per superare queste sfide. Nel presente studio, le pazienti che acconsentono alla randomizzazione saranno randomizzate alla ricostruzione mammaria autologa e basata su impianti, mentre le pazienti con forti preferenze potranno scegliere il metodo. Lo studio è concepito come uno studio di superiorità basato su BREAST-Q e 124 partecipanti saranno randomizzati. Nella coorte di preferenza i pazienti saranno inclusi fino a quando 62 partecipanti non avranno selezionato l'alternativa meno popolare. Il follow-up sarà di 60 mesi. Verranno eseguiti studi qualitativi integrati e valutazioni economiche intra-trial.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Emma Hansson, PhD
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina biologica
  • >18 anni di età
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) 1-3
  • La paziente deve aver subito o essere programmata per una mastectomia
  • Capacità di prestare il consenso informato
  • Capacità di comunicare in svedese

Criteri di esclusione:

  • SA > 3
  • BMI > 30 kg/m2
  • Radioterapia Smoking1 al seno in questione.
  • Nel postoperatorio è prevista la radioterapia.
  • Carcinoma mammario localmente avanzato
  • Cancro al seno metastatizzato
  • Comorbilità e/o farmaci che influenzano la guarigione delle ferite.
  • Comorbilità psichiatrica instabile
  • Cicatrici addominali/cicatrici al torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lembo DIEP randomizzato
Procedura: Patta DIEP
Ricostruzione del seno con lembo perforante epigastrico inferiore profondo
Comparatore attivo: Randomizzato su base implantare
Procedura: Impiantare
Ricostruzione del seno con una tecnica basata su impianti
Comparatore attivo: Preferenza DIEP-flap
Procedura: Patta DIEP
Ricostruzione del seno con lembo perforante epigastrico inferiore profondo
Comparatore attivo: Preferenza basata su impianti
Procedura: Impiantare
Ricostruzione del seno con una tecnica basata su impianti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il/i seno/i e qualità della vita specifica per il seno
Lasso di tempo: 5 anni
Soddisfazione per il/i seno/i e qualità della vita specifica per il seno misurata con la ricostruzione BREAST-Q. La paziente valuta tutti gli elementi sulle scale Likert a 3, 4 e 5 punti. Per ciascun dominio viene calcolato un punteggio grezzo, che viene convertito in un punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione o una migliore qualità della vita.
5 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Modello di simulazione di 5 anni+ basato su 20 anni
Il costo netto diviso per la società per i cambiamenti nei risultati sanitari misurati con Breast-Q e EQ5D.
Modello di simulazione di 5 anni+ basato su 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisioni chirurgiche
Lasso di tempo: 5 anni
Tutte le operazioni eseguite verranno registrate e classificate secondo la classificazione internazionale delle malattie nel programma di pianificazione operativa Orbit.
5 anni
Soddisfazione del sito donatore
Lasso di tempo: 5 anni
La soddisfazione per il sito donatore sarà misurata con il dominio addominale di Breast-Q. Il paziente valuta tutti gli elementi sulle scale Likert a 3, 4 e 5 punti. Per ciascun dominio viene calcolato un punteggio grezzo, che viene convertito in un punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione o una migliore qualità della vita.
5 anni
Sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: 5 anni
I sintomi di depressione e ansia saranno misurati con la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La HADS è una scala di quattordici elementi che genera: Sette elementi si riferiscono all'ansia e sette alla depressione. Per entrambe le scale, punteggi inferiori a 7 indicano i non casi. 8-10 lievi, 11-14 moderati, 15-21 gravi.
5 anni
Immagine del corpo
Lasso di tempo: 5 anni
L'immagine corporea sarà misurata con il questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé (MBSRQ). Questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé - scale di aspetto. Si tratta di un questionario self-report di 34 item progettato per misurare le componenti relative all'aspetto dell'immagine corporea. È composto da cinque sottoscale: valutazione dell'aspetto, orientamento all'aspetto, soddisfazione delle aree del corpo, preoccupazione per il sovrappeso e peso autoclassificato. È una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5.
5 anni
Investimento corporeo
Lasso di tempo: 5 anni
L'investimento corporeo sarà misurato con l'Appearance Schemas Inventory-revised (ASI-R). Appearance Schemas Inventory-revised: è un questionario self-report di 20 item progettato per misurare l'investimento nell'immagine corporea. Si compone di due sottoscale, salienza autovalutativa (SES) e salienza motivazionale (MS). Si tratta di una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Dodici elementi si riferiscono al cielo unico europeo e otto elementi si riferiscono alla SM. Il punteggio totale è la media dei 20 item, mentre il punteggio delle sottoscale è la media degli item relativi a ciascuna sottoscala. Un punteggio elevato indica un maggiore investimento nell’immagine corporea.
5 anni
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità generica della vita sarà misurata con le dimensioni EuroQoL-5 (EQ-5D-3L).n EQ-5D-3L, le cinque dimensioni hanno ciascuna tre livelli di risposta di gravità. Agli intervistati viene chiesto di scegliere l'affermazione in ciascuna dimensione che meglio descrive il loro stato di salute il giorno in cui vengono intervistati. Le loro risposte sono codificate da un numero (1, 2 o 3) che corrisponde al rispettivo livello di gravità: 1 indica nessun problema, 2 alcuni problemi e 3 problemi estremi.
5 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
Complicanze classificate in tipi e secondo la classificazione di Clavien-Dindo (CDC) delle complicanze chirurgiche. Secondo il CDC tutte le complicanze sono classificate da 1 (qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici) a 5 (morte del paziente). Verranno utilizzati anche i punteggi del Comprehensive Complication Index (CCI). Il CCI viene calcolato dal CDC come la somma di tutte le complicanze ponderate in base alla loro gravità, ottenendo una scala da 0 a 100. Un CCI più alto significa più grave e più complicazioni. A tutti i chirurghi partecipanti verrà fornito un elenco di definizioni di complicanze specifiche dello studio.
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative
Lasso di tempo: Preoperatorio
Le aspettative preoperatorie saranno misurate con il dominio delle aspettative BREAST-Q. Il paziente valuta tutti gli item su scale Likert a 3, 4 e 5 punti. Per ciascun dominio viene calcolato un punteggio grezzo, che viene convertito in un punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione o una migliore qualità della vita.
Preoperatorio
Obiettivi del paziente con la ricostruzione
Lasso di tempo: Preoperatorio
gli obiettivi del paziente con la ricostruzione saranno documentati utilizzando lo strumento PEGASUS. Aspettative dei pazienti e obiettivi della ricostruzione. Assisting Shared Understanding of Surgery) per decidere se si desidera una ricostruzione del seno. Lo strumento viene utilizzato per gettare le basi per un dialogo incentrato sulla paziente sulla ricostruzione del seno.
Preoperatorio
Studio con prova (SWAT): La scelta della ricostruzione mammaria e la scelta della metodica ricostruttiva.
Lasso di tempo: Longitudinale: gli stessi partecipanti verranno intervistati al momento dell'assegnazione e 12 mesi dopo la ricostruzione.
Studio qualitativo: i partecipanti verranno reclutati dalla coorte di preferenza.
Longitudinale: gli stessi partecipanti verranno intervistati al momento dell'assegnazione e 12 mesi dopo la ricostruzione.
Studio con prova (SWAT): cosa rende un partecipante molto soddisfatto o molto insoddisfatto.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione
Studio qualitativo: i partecipanti verranno reclutati da entrambe le coorti tra le donne che hanno ottenuto un punteggio alto/basso, rispetto alla media, sull'esito BREAST-Q e sulla soddisfazione per il seno/i.
12 mesi dopo la ricostruzione
Studio con prova (SWAT): esperienze con il processo di prova.
Lasso di tempo: Partecipanti diversi di entrambi i gruppi vengono intervistati al momento dell'assegnazione, 3 e 12 mesi, per esplorare se ci sono temi diversi in momenti diversi.
Studio qualitativo: come il partecipante ha vissuto il processo di sperimentazione, come può essere migliorato per aumentare il reclutamento, la fidelizzazione e i tassi di follow-up dei questionari e come dovrebbe essere progettato/scritto il volantino informativo sulla partecipazione per massimizzare il reclutamento.
Partecipanti diversi di entrambi i gruppi vengono intervistati al momento dell'assegnazione, 3 e 12 mesi, per esplorare se ci sono temi diversi in momenti diversi.
Differenze tra la preferenza e la coorte randomizzata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 mesi dopo la ricostruzione
Differenze riguardanti fattori demografici, soddisfazione preoperatoria riguardo al seno, aspettative, immagine corporea, sintomi di depressione e ansia e qualità della vita generica.
Prima dell'intervento e 12 mesi dopo la ricostruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-04754-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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