Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní vs. Rekonstrukce prsu na základě implantátu (GoBreast II)

30. června 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Autologní vs. Rekonstrukce prsu na základě implantátu: Částečně randomizovaná preference pacientky, zkouška nadřazenosti

Přestože je rekonstrukce prsu nedílnou součástí léčby rakoviny prsu, existuje jen málo kvalitních důkazů, které by naznačovaly, která metoda je nejúčinnější. Cílem této studie je porovnat implantovanou a autologní rekonstrukci prsu u neozářených pacientek. Primárním výstupem je pacientem uváděná kvalita života/spokojenost specifická pro prsa a sekundárními výstupy jsou komplikace, faktory ovlivňující spokojenost a nákladová efektivita. Kromě toho si studie klade za cíl zlepšit důkazy pro rozhodování o pokusech při rekonstrukci prsu. Randomizované kontrolované studie (RCT) jsou obecně považovány za nejspolehlivější vědecké důkazy, ale existují významné překážky pro provádění RCT při rekonstrukci prsu, což činí jak nábor, tak dosažení nezaujatých a zobecnitelných výsledků výzvou. Způsobem, jak tyto problémy překonat, může být navržení studie částečně randomizované studie preference pacientů (RPPT). V této studii budou pacientky, které souhlasí s randomizací, randomizovány k implantaci a autologní rekonstrukci prsu, zatímco pacientky se silnými preferencemi si budou moci vybrat metodu. Studie je navržena jako zkouška nadřazenosti založená na BREAST-Q a bude randomizováno 124 účastníků. Do preferenční kohorty budou pacienti zařazeni, dokud 62 účastníků nevybere nejméně oblíbenou alternativu. Sledování bude 60 měsíců. Budou provedeny vestavěné kvalitativní studie a ekonomické hodnocení v rámci pokusu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Hansson, PhD
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologická žena
  • >18 let
  • Klasifikace American Society of anesteziolog (ASA) 1-3
  • Pacient musel mít nebo musí být naplánována na mastektomii
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Schopnost komunikovat ve švédštině

Kritéria vyloučení:

  • ASA > 3
  • BMI > 30 kg/m2
  • Kouření1 radioterapie dotyčného prsu.
  • Pooperačně se předpokládá radioterapie.
  • Lokálně pokročilá rakovina prsu
  • Metastázovaná rakovina prsu
  • Komorbidita a/nebo léky ovlivňující hojení ran.
  • Nestabilní psychiatrická komorbidita
  • Strašení břicha/strašení hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Randomizovaná DIEP klapka
Postup: DIEP-klapka
Rekonstrukce prsu s hlubokou dolní epigastrickou perforátorovou klapkou
Aktivní komparátor: Randomizované implantáty
Postup: Implantát
Rekonstrukce prsu technikou na bázi implantátů
Aktivní komparátor: Přednostní klapka DIEP
Postup: DIEP-klapka
Rekonstrukce prsu s hlubokou dolní epigastrickou perforátorovou klapkou
Aktivní komparátor: Přednostní na bázi implantátů
Postup: Implantát
Rekonstrukce prsu technikou na bázi implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s prsy a specifickou kvalitou života pro prsa
Časové okno: 5 let
Spokojenost s prsy a specifickou kvalitou života pro prsa měřenou rekonstrukcí BREAST-Q. Pacientka hodnotí všechny položky na 3-, 4- a 5-bodové Likertově škále. Pro každou doménu se vypočítá nezpracované skóre, které se převede na skóre 0-100. Vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší kvalitu života.
5 let
Efektivita nákladů
Časové okno: Simulační model 5 let+ založený na 20 letech
Čisté náklady dělené pro společnost změnami ve zdravotních výsledcích měřených pomocí Breast-Q a EQ5D.
Simulační model 5 let+ založený na 20 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické revize
Časové okno: 5 let
Všechny provedené operace budou evidovány a klasifikovány podle mezinárodní klasifikace nemocí v operačním plánovacím programu Orbit.
5 let
Spokojenost s dárcovským místem
Časové okno: 5 let
Spokojenost s místem dárce bude měřena s břišní oblastí prsu-Q. Pacient hodnotí všechny položky na 3-, 4- a 5-bodové Likertově stupnici. Pro každou doménu se vypočítá nezpracované skóre, které se převede na skóre 0-100. Vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší kvalitu života.
5 let
Příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: 5 let
Příznaky deprese a úzkosti budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je čtrnáctipoložková škála, která generuje: Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Pro obě škály jsou skóre nižší než 7 označují non-cases. 8-10 mírná, 11-14 střední, 15-21 těžká.
5 let
Obrázek těla
Časové okno: 5 let
Tělesný obraz bude měřen pomocí Multidimenzionálního dotazníku Body-Self Relation Questionnaire (MBSRQ). Multidimenzionální dotazník pro vztahy mezi tělem a sebou samým – škály vzhledu. Jedná se o 34-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření složek tělesného obrazu souvisejících se vzhledem. Skládá se z pěti subškál: hodnocení vzhledu, orientace vzhledu, spokojenost oblastí těla, zaujetí nadváhou a vlastní váha. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 1 do 5.
5 let
Investice do těla
Časové okno: 5 let
Investice do těla budou měřeny pomocí Appearance Schemas Inventory-Revised (ASI-R). Appearance Schemas Inventory-revided: je 20-položkový dotazník pro sebe-report navržený k měření investic do vzhledu těla. Skládá se ze dvou subškál, sebehodnotící význačnost (SES) a motivační význačnost (MS). Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Dvanáct položek se týká SES a osm položek se týká členských států. Celkové skóre je průměrem 20 položek a skóre subškál je průměrem položek vztahujících se ke každé subškále. Vysoké skóre znamená větší investici do image těla.
5 let
Obecná kvalita života
Časové okno: 5 let
Obecná kvalita života bude měřena pomocí rozměrů EuroQoL-5 (EQ-5D-3L).n EQ-5D-3L, pět dimenzí, každá má tři úrovně závažnosti odezvy. Respondenti jsou požádáni, aby v každé dimenzi zvolili tvrzení, které nejlépe popisuje jejich zdravotní stav v den, kdy jsou dotazováni. Jejich odpovědi jsou kódovány jako číslo (1, 2 nebo 3), které odpovídá příslušné úrovni závažnosti: 1 znamená žádné problémy, 2 nějaké problémy a 3 extrémní problémy.
5 let
Komplikace
Časové okno: 5 let
Komplikace klasifikované jako typy a podle Clavien-Dindo Classification (CDC) chirurgických komplikací. Podle CDC jsou všechny komplikace odstupňovány od 1 (jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí) do 5 (úmrtí pacienta). Bude také použito skóre komplexního indexu komplikací (CCI). CCI se vypočítá z CDC jako součet všech komplikací, které jsou váženy podle jejich závažnosti, což dává stupnici od 0 do 100. Vyšší CCI znamená závažnější a více komplikací. Všem zúčastněným chirurgům bude poskytnut seznam definic komplikací specifických pro studii.
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání
Časové okno: Předoperační
Předoperační očekávání budou měřena pomocí domény očekávání BREAST-Q. Pacient hodnotí všechny položky na 3-, 4- a 5-bodové Likertově škále. Pro každou doménu se vypočítá nezpracované skóre, které se převede na skóre 0-100. Vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší kvalitu života.
Předoperační
Cíle pacienta s rekonstrukcí
Časové okno: Předoperační
cíle pacienta s rekonstrukcí budou dokumentovány pomocí nástroje PEGASUS. Očekávání pacientů a cíle rekonstrukce. Assisting Shared Understanding of Surgery) nástroj k rozhodování, zda chtějí rekonstrukci prsu. Tento nástroj se používá k vytvoření základu pro dialog zaměřený na pacienta o rekonstrukci prsu.
Předoperační
Studie s pokusem (SWAT): Volba rekonstrukce prsu a volba rekonstrukční metody.
Časové okno: Podélné - stejní účastníci budou dotazováni při přidělení a 12 měsíců po rekonstrukci.
Kvalitativní studie – účastníci budou rekrutováni z preferenční kohorty.
Podélné - stejní účastníci budou dotazováni při přidělení a 12 měsíců po rekonstrukci.
Studie s pokusem (SWAT): Co dělá účastníka velmi spokojeným nebo velmi nespokojeným.
Časové okno: 12 měsíců po rekonstrukci
Kvalitativní studie – Účastnice budou vybrány z obou kohort mezi ženami, které dosáhly vysokého/nízkého skóre ve srovnání s průměrem ve výsledcích BREAST-Q a spokojenosti s prsy/prsy.
12 měsíců po rekonstrukci
Studium se zkušebním procesem (SWAT): Zkušenosti se zkušebním procesem.
Časové okno: Různí účastníci z obou kohort jsou dotazováni na přidělení, 3 a 12 měsíců, aby prozkoumali, zda existují různá témata v různých časových bodech.
Kvalitativní studie – Jak účastník prožíval zkušební proces, jak jej lze zlepšit, aby se zvýšila míra náboru, udržení a následného sledování dotazníků a jak by měl být navržen/napsán informační leták o účasti, aby se maximalizoval nábor.
Různí účastníci z obou kohort jsou dotazováni na přidělení, 3 a 12 měsíců, aby prozkoumali, zda existují různá témata v různých časových bodech.
Rozdíly mezi preferencí a randomizovanou kohortou
Časové okno: Předoperačně a 12 měsíců po rekonstrukci
Rozdíly týkající se demografických faktorů a také předoperační spokojenosti s prsy, očekáváními, tělesným obrazem, příznaky deprese a úzkosti a obecnou kvalitou života.
Předoperačně a 12 měsíců po rekonstrukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-04754-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení