중증 PAH-CHD에서 삼중 병용요법의 효능
2025년 3월 9일 업데이트: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
선천성 심장질환과 관련된 중증 폐동맥고혈압에서 삼중 병용요법의 유효성
선천성 심장병(CHD)은 전 세계적으로 폐동맥고혈압(PAH)의 주요 원인입니다. CHD와 관련된 PAH(PAH-CHD) 치료는 결함의 유형, 크기 및 혈역학적 영향에 따라 다릅니다. CHD 교정 적응증이 있는 환자의 경우 왼쪽에서 오른쪽 션트에 장기간 노출되어 비가역적인 폐혈관 재형성을 방지하려면 조기 결함 복구 또는 중재적 폐쇄가 중요합니다.
현재 지침에서는 중등도 또는 고위험 환자에게 포스포디에스테라제 5 억제제, 엔도텔린 수용체 길항제, 비경구 프로스타사이클린을 포함한 삼중 병용 요법을 권장합니다. 최근 연구에 따르면 PAH-CHD와 경계선 혈류역학 환자는 표적 혈관 확장 치료 후 수술 적격성을 회복할 수 있는 것으로 나타났습니다. 결과적으로, 중증 PAH-CHD 환자가 수술적 또는 중재적 폐쇄 적격성을 회복하려면 삼중 병용 요법의 조기 시작이 중요할 수 있습니다. 따라서 우리는 중증 PAH-CHD 사례에서 삼중 병용 요법의 효과를 평가하기 위해 이 전향적 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 폐동맥고혈압을 동반한 선천성 심장질환 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 대상은 선천성 심장 질환(CHD) 및 관련 폐동맥 고혈압(PAH) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 경계선 혈역학 상태에 있으며 RHC에 의해 확인된 선천성 심장 질환 폐쇄에 부적격합니다: Qp/Qs:< 1.5, Rp/Rs > 0.3 및 PVR > 5 Wood 단위
- 피험자는 사전 동의서에 서명하고 후속 방문에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 폐동맥 고혈압의 다른 원인으로 진단되었습니다. 폐동맥 고혈압과 관련된 왼쪽 심장 질환.
- 피험자는 다른 유형의 PAH-CHD로 진단됩니다. 아이젠멩거 증후군, 작은/우연적인 결함이 있는 PAH
- 피험자는 3개월 이내에 뇌출혈, 다른 장기에 출혈이 발생했거나 출혈 위험이 높았습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 ALT 또는 AST > 3×ULN으로 간부전으로 진단됩니다.
- 피험자는 중등도 내지 중증 신부전증 진단을 받았습니다: eGFR<30ml/min/1.73m2 상영관 방문 시.
- 피험자는 90일 이내에 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 부정맥을 겪었습니다.
- 피험자는 다음 질병으로 진단되거나 90일 동안 다음과 같은 의학적 개입을 받았습니다: 불안정 협심증, 중증 관상동맥 죽상동맥경화증 또는 심근경색, 뇌혈관 질환, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 경피 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 경동맥 중재술, 말초 동맥 개입.
- 피험자가 악성종양 진단을 받은 경우(예외: 완치되어 지난 5년 동안 재발되지 않은 종양, 완전히 절제된 기저세포 및 편평세포 피부암, 완전히 절제된 모든 종류의 상피암)
- 피험자는 기타 급성 또는 만성 질환으로 인해 연구 절차를 따를 수 없습니다.
- 피험자는 다른 RCT에 있습니다.
- 대상의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자는 다른 이유로 인해 연구 절차를 따를 수 없습니다. (알코올 중독, 약물 남용, 순응도 부족)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
삼중 복합 요법
|
포스포디에스테라제 5 억제제, 엔도텔린 수용체 길항제, 비경구 프로스타사이클린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐혈역학
기간: 6개월,12개월
|
RHC에 의해 평가된 수술/중재 전후의 기준선에서의 혈역학 비교
|
6개월,12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폐혈역학
기간: 수술 전후 기간
|
수술 전후 기간
|
|
혈관 확장제 평균 사용량 및 순응도
기간: 6개월, 12개월
|
6개월, 12개월
|
|
수술 성공률 및 부작용
기간: 수술 전후 기간
|
수술 전후 기간
|
|
기타 모니터링 데이터
기간: 수술 전후 기간
|
수술 전후 기간
|
|
기타 검사 결과
기간: 수술 전후 기간
|
수술 전후 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Triple CHD PAH 2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .