Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tredobbelt kombinationsterapi ved svær PAH-CHD

9. marts 2025 opdateret af: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Effekten af ​​tredobbelt kombinationsterapi ved alvorlig pulmonal arteriel hypertension associeret medfødte hjertesygdomme

Medfødt hjertesygdom (CHD) er en førende årsag til pulmonal arteriel hypertension (PAH) på verdensplan. Behandling for PAH forbundet med CHD (PAH-CHD) afhænger af defektens type, størrelse og hæmodynamiske påvirkning. For dem med CHD-korrektionsindikationer er tidlig defektreparation eller interventionel lukning afgørende for at forhindre irreversibel pulmonal vaskulær ombygning på grund af langvarig eksponering for en venstre-til-højre-shunt.

Nuværende retningslinjer anbefaler tredobbelt kombinationsbehandling, herunder phosphodiesterase 5-hæmmere, endotelinreceptorantagonist og parenteralt prostacyclin, til patienter med mellemhøj eller høj risiko. Nylige undersøgelser tyder på, at patienter med PAH-CHD og borderline hæmodynamik kan genvinde berettigelse til operation efter målrettet vasodilatorisk behandling. Som følge heraf kan tidlig påbegyndelse af triple-kombinationsterapi være kritisk for patienter med svær PAH-CHD for at genoprette deres kirurgiske eller interventionelle lukningsberettigelse. Derfor udførte vi denne prospektive undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​triple-kombinationsterapi i alvorlige PAH-CHD tilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patiner diagnosticeret med medfødte hjertesygdomme med svær pulmonal arteriel hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er diagnosticeret med medfødte hjertesygdomme (CHD) og associeret pulmonal arteriel hypertension (PAH)
  2. Forsøgspersonen er under borderline hæmodynamisk status og ikke berettiget til lukning af medfødte hjertesygdomme, bekræftet af RHC: Qp/Qs：< 1,5, Rp/Rs > 0,3 og PVR > 5 Træenheder
  3. Forsøgspersonen underskriver en informeret samtykkeformular og er villig til at deltage i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er diagnosticeret med anden ætiologi af pulmonal arteriel hypertension, f.eks. venstre hjertesygdom forbundet med pulmonal arteriel hypertension.
  2. Personen er diagnosticeret med andre typer PAH-CHD, f.eks. Eisenmengers syndrom, PAH med små/tilfældige defekter
  3. Forsøgspersonen havde hjerneblødning, blødninger i andre organer inden for 3 måneder eller var i høj risiko for blødning.
  4. Forsøgspersonen diagnosticeres med leverinsufficiens: ALAT eller AST>3×ULN ved screeningsbesøget.
  5. Personen er diagnosticeret med moderat til svær nyreinsufficiens: eGFR<30ml/min/1,73m2 ved screeningsbesøget.
  6. Forsøgspersonen har ukontrolleret arytmi med klinisk betydning inden for 90 dage.
  7. Forsøgspersonen er diagnosticeret med følgende sygdomme eller modtaget efter medicinske indgreb med 90 dage: ustabil angina, svær koronar aterosklerose eller myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, dyb venetrombose, lungeemboli, perkutan koronar intervention, koronar bypasstransplantation, karotis arterie intervention arterieintervention.
  8. Forsøgsperson er diagnosticeret med ondartet tumor (undtagelse: tumorer, der er blevet helbredt og ikke er vendt tilbage inden for de sidste 5 år, basalcelle- og pladecellehudkræft, der er blevet fuldstændigt resekeret, og kræftformer af enhver type in situ, der er blevet fuldstændigt resekeret)
  9. Forsøgspersonen kan ikke følge undersøgelsesproceduren på grund af andre akutte eller kroniske sygdomme.
  10. Emnet er under anden RCT.
  11. Forsøgspersonen har en forventet levetid <1 år.
  12. Forsøgspersonen kan ikke følge undersøgelsesproceduren af ​​andre årsager efter efterforskernes opfattelse. (alkohol, stofmisbrug, manglende overholdelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tredobbelt kombinationsterapi
Medicin: Tredobbelt kombinationsterapi
phosphodiesterase 5-hæmmere, endotelinreceptorantagonist og parenteralt prostacyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal hæmodynamik
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
sammenligning af hæmodynamik ved baseline, før og efter operation/intervention, vurderet af RHC
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal hæmodynamik
Tidsramme: perioperativ periode
perioperativ periode
Gennemsnitlig brug og overensstemmelse med vasodilatorer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Operationssuccesrate og uønskede hændelser
Tidsramme: operation perioperativ periode
operation perioperativ periode
Andre overvågningsdata
Tidsramme: operation perioperativ periode
operation perioperativ periode
Andre undersøgelsesresultater
Tidsramme: operation perioperativ periode
operation perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Triple CHD PAH 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger