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Wirksamkeit der Dreifachkombinationstherapie bei schwerer PAH-KHK

9. März 2025 aktualisiert von: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Wirksamkeit der Dreifachkombinationstherapie bei schweren angeborenen Herzerkrankungen im Zusammenhang mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Angeborene Herzfehler (KHK) sind weltweit eine der Hauptursachen für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH). Die Behandlung von PAH im Zusammenhang mit KHK (PAH-KHK) hängt von der Art, Größe und hämodynamischen Auswirkung des Defekts ab. Bei Patienten mit Indikationen zur KHK-Korrektur ist eine frühzeitige Defektreparatur oder ein interventioneller Verschluss von entscheidender Bedeutung, um eine irreversible Lungengefäßumgestaltung aufgrund einer längeren Exposition gegenüber einem Links-Rechts-Shunt zu verhindern.

Aktuelle Richtlinien empfehlen eine Dreifachkombinationstherapie, einschließlich Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und parenteralem Prostacyclin, für Patienten mit mittlerem bis hohem oder hohem Risiko. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit PAH-KHK und grenzwertiger Hämodynamik nach einer gezielten gefäßerweiternden Behandlung möglicherweise wieder für eine Operation infrage kommen. Folglich kann der frühe Beginn einer Dreifachkombinationstherapie für Patienten mit schwerer PAH-KHK von entscheidender Bedeutung sein, um ihre Eignung für einen chirurgischen oder interventionellen Verschluss wiederherzustellen. Daher haben wir diese prospektive Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Dreifachkombinationstherapie bei schweren PAH-KHK-Fällen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen angeborene Herzfehler mit schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurden angeborene Herzfehler (KHK) und eine damit verbundene pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) diagnostiziert.
  2. Das Subjekt befindet sich in einem grenzwertigen Hämodynamikstatus und ist für einen Verschluss angeborener Herzerkrankungen nicht geeignet, bestätigt durch RHC: Qp/Qs: < 1,5, Rp/Rs > 0,3 und PVR > 5 Wood-Einheiten
  3. Der Proband unterzeichnet ein Einverständnisformular und ist bereit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde eine andere Ursache der pulmonalen arteriellen Hypertonie diagnostiziert, z. Erkrankungen des linken Herzens im Zusammenhang mit pulmonaler arterieller Hypertonie.
  2. Bei dem Patienten werden andere Arten von PAH-KHK diagnostiziert, z. Eisenmenger-Syndrom, PAH mit kleinen/zufälligen Defekten
  3. Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten eine Gehirnblutung, Blutungen in anderen Organen oder hatte ein hohes Blutungsrisiko.
  4. Beim Screening-Besuch wird bei dem Patienten eine Leberinsuffizienz diagnostiziert: ALT oder AST > 3×ULN.
  5. Bei dem Patienten wird eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz diagnostiziert: eGFR <30 ml/min/1,73 m2 beim Screening-Besuch.
  6. Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen eine unkontrollierte Arrhythmie mit klinischer Bedeutung.
  7. Bei dem Patienten werden innerhalb von 90 Tagen die folgenden Krankheiten diagnostiziert oder er wird nach medizinischen Eingriffen behandelt: instabile Angina pectoris, schwere koronare Atherosklerose oder Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, perkutane Koronarintervention, Bypass-Transplantation der Koronararterien, Eingriff in die Halsschlagader, peripher Arterieneingriff.
  8. Bei der Person wird ein bösartiger Tumor diagnostiziert (Ausnahme: Tumore, die geheilt wurden und in den letzten 5 Jahren nicht erneut aufgetreten sind, Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut, die vollständig reseziert wurden, und Krebsarten jeglicher Art in situ, die vollständig reseziert wurden)
  9. Der Proband kann dem Studienablauf aufgrund anderer akuter oder chronischer Erkrankungen nicht folgen.
  10. Das Thema steht unter einem anderen RCT.
  11. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von <1 Jahr.
  12. Der Proband kann dem Studienablauf aus anderen Gründen nach Ansicht der Ermittler nicht folgen. (Alkohol-, Drogenmissbrauch, mangelnde Compliance)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dreifache Kombinationstherapie
Arzneimittel: Dreifach-Kombinationstherapie
Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, Endothelin-Rezeptor-Antagonist und parenterales Prostacyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale Hämodynamik
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Vergleich der Hämodynamik zu Studienbeginn, vor und nach der Operation/Intervention, bewertet durch RHC
6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulmonale Hämodynamik
Zeitfenster: perioperative Phase
perioperative Phase
Durchschnittliche Verwendung und Compliance von Vasodilatatoren
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate
Erfolgsquote der Operation und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: perioperative Phase der Operation
perioperative Phase der Operation
Andere Überwachungsdaten
Zeitfenster: perioperative Phase der Operation
perioperative Phase der Operation
Sonstige Prüfungsergebnisse
Zeitfenster: perioperative Phase der Operation
perioperative Phase der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Triple CHD PAH 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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