Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van drievoudige combinatietherapie bij ernstige PAH-CHD

9 maart 2025 bijgewerkt door: Zhang Caojin, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Werkzaamheid van drievoudige combinatietherapie bij ernstige pulmonale arteriële hypertensie-geassocieerde congenitale hartziekten

Congenitale hartziekte (CHD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van pulmonale arteriële hypertensie (PAH). De behandeling van PAH geassocieerd met CHD (PAH-CHD) hangt af van het type, de grootte en de hemodynamische impact van het defect. Voor mensen met CHD-correctie-indicaties is vroegtijdig defectherstel of interventionele sluiting cruciaal om onomkeerbare pulmonale vasculaire remodellering als gevolg van langdurige blootstelling aan een links-naar-rechts-shunt te voorkomen.

De huidige richtlijnen bevelen drievoudige combinatietherapie aan, waaronder fosfodiësterase 5-remmers, endothelinereceptorantagonisten en parenterale prostacycline, voor patiënten met een middelhoog of hoog risico. Recente studies suggereren dat patiënten met PAH-CHD en borderline hemodynamiek mogelijk weer in aanmerking komen voor een operatie na gerichte vaatverwijdende behandeling. Bijgevolg kan het vroegtijdig starten van drievoudige combinatietherapie van cruciaal belang zijn voor patiënten met ernstige PAH-CHD om hun geschiktheid voor chirurgische of interventionele sluiting te herstellen. Daarom hebben we deze prospectieve studie uitgevoerd om de effectiviteit van drievoudige combinatietherapie bij ernstige PAH-CHD-gevallen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met aangeboren hartziekten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij de patiënt is een aangeboren hartziekte (CHD) en daarmee samenhangende pulmonale arteriële hypertensie (PAH) vastgesteld
  2. De patiënt verkeert in de grenslijn van de hemodynamiek en komt niet in aanmerking voor sluiting van congenitale hartziekten, bevestigd door RHC: Qp/Qs:< 1,5, Rp/Rs > 0,3 en PVR > 5 Wood-eenheden
  3. De proefpersoon tekent een geïnformeerd toestemmingsformulier en is bereid deel te nemen aan vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij de patiënt wordt een andere etiologie van pulmonale arteriële hypertensie vastgesteld, b.v. linkerhartziekten geassocieerd met pulmonale arteriële hypertensie.
  2. Bij de patiënt wordt de diagnose gesteld van andere vormen van PAH-CHD, b.v. Eisenmenger-syndroom, PAH met kleine/toevallige defecten
  3. De proefpersoon kreeg binnen 3 maanden een hersenbloeding of bloedingen in andere organen of had een hoog risico op bloedingen.
  4. Bij het screeningsbezoek wordt bij de patiënt een leverinsufficiëntie vastgesteld: ALT of AST>3×ULN.
  5. Bij de proefpersoon is een matige tot ernstige nierinsufficiëntie vastgesteld: eGFR<30 ml/min/1,73m2 bij het screeningsbezoek.
  6. De proefpersoon heeft binnen 90 dagen ongecontroleerde aritmie met klinische betekenis.
  7. De patiënt wordt gediagnosticeerd met de volgende ziekten of krijgt na medische interventies binnen 90 dagen: onstabiele angina pectoris, ernstige coronaire atherosclerose of myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte, diepe veneuze trombose, longembolie, percutane coronaire interventie, bypass-transplantatie van de kransslagader, interventie van de halsslagader, perifeer slagader interventie.
  8. Bij de proefpersoon wordt een kwaadaardige tumor vastgesteld (uitzondering: tumoren die zijn genezen en de afgelopen vijf jaar niet zijn teruggekomen, basale cel- en plaveiselcelkankers van de huid die volledig zijn verwijderd, en kankers van welk type dan ook in situ die volledig zijn verwijderd)
  9. De proefpersoon kan de onderzoeksprocedure niet volgen vanwege andere acute of chronische ziekten.
  10. Het onderwerp valt onder een andere RCT.
  11. Het onderwerp heeft een levensverwachting <1 jaar.
  12. De proefpersoon kan de onderzoeksprocedure naar het oordeel van de onderzoekers om andere redenen niet volgen. (alcoholisch, drugsmisbruik, gebrek aan naleving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Drievoudige combinatietherapie
Geneesmiddel: Drievoudige combinatietherapie
fosfodiësterase 5-remmers, endothelinereceptorantagonist en parenterale prostacycline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale hemodynamiek
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
vergelijking van de hemodynamiek bij aanvang, vóór en na de operatie/interventie, beoordeeld door RHC
6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pulmonale hemodynamiek
Tijdsspanne: perioperatieve periode
perioperatieve periode
Vaatverwijders gemiddeld gebruik en therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Succespercentage van operaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: perioperatieve periode van de operatie
perioperatieve periode van de operatie
Overige monitoringgegevens
Tijdsspanne: perioperatieve periode van de operatie
perioperatieve periode van de operatie
Overige examenresultaten
Tijdsspanne: perioperatieve periode van de operatie
perioperatieve periode van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Triple CHD PAH 2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen