Eficacia de la terapia de triple combinación en la HAP-CHD grave
Eficacia de la terapia de triple combinación en cardiopatías congénitas asociadas a hipertensión arterial pulmonar grave
La cardiopatía congénita (CHD) es una de las principales causas de hipertensión arterial pulmonar (HAP) en todo el mundo. El tratamiento de la HAP asociada con enfermedad coronaria (PAH-CHD) depende del tipo, tamaño y impacto hemodinámico del defecto. Para aquellos con indicaciones de corrección de enfermedades del corazón, la reparación temprana del defecto o el cierre intervencionista es crucial para prevenir la remodelación vascular pulmonar irreversible debido a la exposición prolongada a una derivación de izquierda a derecha.
Las directrices actuales recomiendan una terapia de combinación triple, que incluya inhibidores de la fosfodiesterasa 5, antagonistas del receptor de endotelina y prostaciclina parenteral, para pacientes con riesgo intermedio-alto o alto. Estudios recientes sugieren que los pacientes con PAH-CHD y hemodinámica límite podrían recuperar la elegibilidad para la cirugía después de un tratamiento vasodilatador dirigido. En consecuencia, el inicio temprano de la terapia de combinación triple puede ser fundamental para que los pacientes con HAP-CC grave restablezcan su elegibilidad para el cierre quirúrgico o intervencionista. Por lo tanto, realizamos este estudio prospectivo para evaluar la eficacia de la terapia de combinación triple en casos graves de HAP-CC.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al sujeto se le diagnostica cardiopatías congénitas (CHD) e hipertensión arterial pulmonar (PAH) asociada.
- El sujeto se encuentra en estado hemodinámico límite y no es elegible para el cierre de enfermedades cardíacas congénitas, confirmado por RHC: Qp/Qs: < 1,5, Rp/Rs > 0,3 y PVR > 5 unidades de madera.
- El sujeto firma un Formulario de Consentimiento informado y está dispuesto a participar en visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Al sujeto se le diagnostica otra etiología de hipertensión arterial pulmonar, p. Enfermedades del corazón izquierdo asociadas a hipertensión arterial pulmonar.
- Al sujeto se le diagnostica otros tipos de PAH-CHD, p. Síndrome de Eisenmenger, HAP con defectos pequeños/coincidentes
- El sujeto tuvo hemorragia cerebral, eventos hemorrágicos en otros órganos dentro de los 3 meses o tenía un alto riesgo de hemorragia.
- Al sujeto se le diagnostica insuficiencia hepática: ALT o AST>3 × LSN en la visita de selección.
- Al sujeto se le diagnostica insuficiencia renal de moderada a grave: eGFR <30 ml/min/1,73 m2 en la visita de selección.
- El sujeto tiene arritmia no controlada con importancia clínica dentro de los 90 días.
- Al sujeto se le diagnostican las siguientes enfermedades o se le han realizado las siguientes intervenciones médicas en un plazo de 90 días: angina inestable, aterosclerosis coronaria grave o infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención de la arteria carótida, arteria periférica. Intervención arterial.
- Al sujeto se le diagnostica un tumor maligno (excepción: tumores que han sido curados y no han recurrido en los últimos 5 años, cánceres de piel de células basales y de células escamosas que han sido completamente resecados, y cánceres de cualquier tipo in situ que han sido completamente resecados)
- El sujeto no puede seguir el procedimiento del estudio debido a otras enfermedades agudas o crónicas.
- El sujeto está bajo otro ECA.
- El sujeto tiene una esperanza de vida <1 año.
- El sujeto no puede seguir el procedimiento del estudio debido a otras razones en opinión de los investigadores. (alcohólico, abuso de drogas, falta de cumplimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia triple combinada
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inhibidores de la fosfodiesterasa 5, antagonista del receptor de endotelina y prostaciclina parenteral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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comparación de la hemodinámica al inicio del estudio, antes y después de la cirugía/intervención, evaluada por RHC
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemodinámica pulmonar
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
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periodo perioperatorio
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Uso y cumplimiento promedio de vasodilatadores
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Tasa de éxito de la cirugía y eventos adversos.
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio de cirugía
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periodo perioperatorio de cirugía
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Otros datos de seguimiento
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio de cirugía
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periodo perioperatorio de cirugía
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Otros resultados del examen
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio de cirugía
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periodo perioperatorio de cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Triple CHD PAH 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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