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재발성 Clostridioides Difficile 감염 예방을 위한 VE303의 3상 연구 (RESTORATiVE303)

2026년 5월 28일 업데이트: Vedanta Biosciences, Inc.

재발성 클로스트리디오이데스 디피실리 감염 예방을 위한 VE303의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구

RESTORATiVE303 연구의 전반적인 목적은 14일 과정의 VE303 또는 상응하는 위약을 받은 참가자의 8주차 안전성과 CDI(클로스트리디오이데스 디피실리 감염) 재발률을 평가하는 것입니다. 1단계(재발성 CDI)와 2단계(고위험 1차 CDI)의 목표와 종료점은 동일합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

852

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • 모병
        • LTD "Emergency Cardiology Center named by Acad.G.Chapidze"
        • 연락하다:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0112
        • 모병
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • 연락하다:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0160
        • 모병
        • LTD "Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic"
        • 연락하다:
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0160
        • 모병
        • LTD "Aversi Clinic"
        • 연락하다:
  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
        • 연락하다:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 대만
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 80756
        • 모병
        • KMU Chung-Ho Memorial Hospital
        • 연락하다:
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, 대만, 404327
        • 모병
        • China Medical University Hospital - Infectious
        • 연락하다:
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, 대만, 333423
        • 모병
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
  • 대한민국
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • 모병
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
        • 연락하다:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07441
        • 모병
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
  • 덴마크
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • 모병
        • University Hospital Cologne AöR - Klinik I für Innere Medizin
        • 연락하다:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 12157
        • 모병
        • Epimed GmbH
        • 연락하다:
  • 루마니아
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 021105
        • 모병
        • Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
        • 연락하다:
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 030303
        • 모병
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr Victor Babes
        • 연락하다:
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400348
        • 모병
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
        • 연락하다:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200073
        • 빼는
        • Centrul Medical Renasterea
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, 루마니아, 700116
        • 모병
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Sfanta Parascheva Iasi - Infectious diseases I
        • 연락하다:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300723
        • 빼는
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • 멕시코
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, 멕시코, 20116
      • Aguascalientes, Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • 모병
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes - Investigacion
        • 연락하다:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
        • 모병
        • JM Research S.C - Pediatrics
        • 연락하다:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • 모병
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Infectious Diseases
        • 연락하다:
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, 멕시코, 91900
        • 모병
        • FAICIC S de RL de C.V. - Gastroenterology
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 빼는
        • Advanced Gastroenterology, P.C.
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 빼는
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
    • California
      • Apple Valley, California, 미국, 92307
        • 빼는
        • Om Research, LLC
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • 모병
        • Science 37 Inc (Remote/Home option)
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • 모병
        • VA San Diego Healthcare System
        • 연락하다:
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • 빼는
        • North America Research Institute
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • 모병
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • 연락하다:
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • 모병
        • Medical Research Center of Connecticut
        • 연락하다:
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • 빼는
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 모병
        • Proactive Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
        • 연락하다:
      • Naples, Florida, 미국, 34102
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • 모병
        • Advanced Medical Research Center
        • 연락하다:
      • Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 모병
        • International Center for Research
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
      • La Grange, Georgia, 미국, 30240
        • 빼는
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • 모병
        • Snake River Research, PLLC
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 빼는
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
      • Island Lake, Illinois, 미국, 60042
        • 빼는
        • Innovative Clinical Research Center, LLC (ICRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Health University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • 모병
        • Gastroenterology Health Partners
        • 연락하다:
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • 빼는
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
      • Wichita, Kansas, 미국, 67211
        • 빼는
        • IDC Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40218
        • 모병
        • Gastroenterology Health Partners
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Clinic Foundation
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • 모병
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 빼는
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • 빼는
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 모병
        • LTC Charles S. Kettles VA Medical Center
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota Medical Center
        • 연락하다:
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • 빼는
        • MNGI Digestive Health, PA
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • 빼는
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 빼는
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Weldon Spring, Missouri, 미국, 63304
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • 연락하다:
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • New York Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10279
        • 빼는
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 종료됨
        • Syracuse VA Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 종료됨
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • 빼는
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 빼는
        • Oklahoma City Veterans Affairs Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • 모병
        • Susquehanna Research Group - Gastroenterology
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • 빼는
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • 빼는
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • 빼는
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • 모병
        • Gastro One Research
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • 빼는
        • University of Houston College of Pharmacy
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • 빼는
        • BioStar Clinical Research
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • 빼는
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 빼는
        • Seattle Infectious Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53207
        • 모병
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Erasme University Hospital - Infectiology Department
        • 연락하다:
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Universite Catholique De Louvain and Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 연락하다:
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 연락하다:
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • 빼는
        • UMHAT Burgas AD
      • Gorna Oryahovitsa, 불가리아, 5100
        • 모병
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
        • 연락하다:
      • Lom, 불가리아, 3600
        • 빼는
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
        • 빼는
        • Medicinski centar Hipokrat-N EOOD
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • 빼는
        • MHAT Dr.Ivan Seliminski - Sliven Ltd.
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1407
        • 빼는
        • Medical Center Excelsior OOD, Base 1
  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
        • 모병
        • CCIH - Consultoria em Controle de Infecção Hospitalar Ltda
        • 연락하다:
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-040
        • 모병
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
        • 연락하다:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59025-050
        • 모병
        • CPCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas - Pesquisa Clínica
        • 연락하다:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질, 95070-561
        • 모병
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Hospital Geral de Caxias do Sul
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90880-480
        • 모병
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Hospital Mãe de Deus - Centro de Pesquisa
        • 연락하다:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-903
        • 모병
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • 연락하다:
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 연락하다:
      • Alicante, 스페인, 03010
        • 모병
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • 연락하다:
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • 모병
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • 연락하다:
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20014
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28007
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz - UCICEC
        • 연락하다:
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • 연락하다:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
  • 아일랜드
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, 아일랜드, 9
        • 빼는
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Beaumont Hospital - Education and Research Centre
    • Louth
      • Drogheda, Louth, 아일랜드, A92 VW28
        • 빼는
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • 빼는
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • 모병
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital, Clinical Research Centre
        • 연락하다:
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • NHS Lothian - Western General Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE1 7EH
        • 모병
        • St.Thomas' Hospital
        • 연락하다:
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • 모병
        • Northern General Hospital
        • 연락하다:
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • 빼는
        • Royal Devon University Healthcare NHS Trust
  • 이스라엘
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tel Aviv, Central District, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
      • Ẕerifin, Central District, 이스라엘, 7030000
        • 모병
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • 연락하다:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, 이스라엘, 34406
        • 모병
        • Carmel Medical Center
        • 연락하다:
    • Haifa North
      • Hadera, Haifa North, 이스라엘, 3810101
        • 모병
        • Hillel Yaffe MC, Clinical Research Unit
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 모병
        • Hadassah Medical Centre
        • 연락하다:
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, 이스라엘, 7830604
        • 모병
        • The Barzilai Medical Center
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • 모병
        • AOU Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00186
        • 모병
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
        • 연락하다:
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, 이탈리아, 15121
        • 모병
        • AO Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • 연락하다:
    • Lombardy
      • Lecco, Lombardy, 이탈리아, 23900
        • 모병
        • PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
        • 연락하다:
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20157
        • 모병
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
        • 연락하다:
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
        • 모병
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • 연락하다:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 연락하다:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • 연락하다:
    • Reggio Emilia
      • Modena, Reggio Emilia, 이탈리아, 41124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena - Malattie Infettive E Tropicali
        • 연락하다:
    • Roma
      • Roma, Roma, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
        • 연락하다:
    • Veneto
      • Vittorio Veneto, Veneto, 이탈리아, 31029
        • 모병
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
        • 연락하다:
  • 체코
      • Kyjov, 체코, 697 01
        • 빼는
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • 빼는
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, 체코, 625 00
        • 빼는
        • Fakultni Nemocnice Brno
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
        • 모병
        • CaRe Clinic
        • 연락하다:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Clinical Research Unit
        • 연락하다:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 4B7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • Research St. Josephs Hamilton
        • 연락하다:
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
      • Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
        • 빼는
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
        • 모병
        • INTERMED Groupe Sante
        • 연락하다:
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • 빼는
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao - ULS Braga
      • Guarda, 포르투갈, 6301-858
        • 빼는
        • Unidade Local de Saúde da Guarda (ULSG)
      • Porto, 포르투갈, 4050-011
        • 빼는
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • 빼는
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, 포르투갈, 4835-044
        • 빼는
        • Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, 포르투갈, 3004-591
        • 빼는
        • Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.
    • Lisbon District
      • Almada, Lisbon District, 포르투갈, 2805-267
        • 빼는
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
  • 폴란드
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 03-580
        • 빼는
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-600
        • 빼는
        • Gyncentrum sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • CHRU De Tours
        • 연락하다:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Les Paris, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hospital St. Joseph
        • 연락하다:
    • Franche-Comté
      • Dijon, Franche-Comté, 프랑스, 21079
    • Grand Est
      • Paris, Grand Est, 프랑스, 51092 Reims Cedex
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims - Hopital Robert Debre
        • 연락하다:
    • Hauts-de-France
      • Bordeaux Cedex, Hauts-de-France, 프랑스, 33075
        • 모병
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre Service de medecine interne et maladies infectieuses
        • 연락하다:
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92380
        • 모병
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Raymond-Poincare
        • 연락하다:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
        • 모병
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • 연락하다:
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bichat- Claude Bernard - Département des maladies infectieuses et tropicales
        • 연락하다:
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Hôpital De La Croix Rousse - Gastroenterology
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • 빼는
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, 헝가리, 5600
        • 빼는
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, 헝가리, H-6725
        • 빼는
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, 헝가리, 2800
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • 빼는
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2148
        • 빼는
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 빼는
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • 빼는
        • Melbourne Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준(1단계 등록의 경우: 반복적인 CDI 모집단):

  • 실험실에서 확인된 적격 CDI 에피소드가 있고 지난 6개월 이내에 CDI가 한 번 이상 발생한 연령 ≥ 12세

주요 포함 기준(2단계 등록: 재발 위험이 높은 1차 CDI 모집단):

  • 실험실에서 확인된 적격 CDI 에피소드가 있는 75세 이상

  • 또는 실험실에서 확인된 CDI의 적격 에피소드가 있고 다음 위험 요인 중 최소 2가지가 있는 12세 이상:

    1. 연령 ≥ 65세
    2. 추정 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 기능 장애 자격을 갖춘 CDI 에피소드 당시 m^2
    3. 지난 2개월 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)를 정기적으로 사용한 이력이 있고 연구 기간 동안 PPI를 계속 사용할 것으로 예상됩니다.
    4. 등록 전 6~12개월 사이에 이전 CDI 에피소드 이력
    5. 기저질환 또는 그 치료로 인한 면역억제
    6. 고형 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받은 경우

주요 포함 기준(1단계 또는 2단계 등록의 경우):

  • CDI의 적격 에피소드는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 연속 2일 동안 24시간 이내에 3회 이상의 미형성 배변(즉, 브리스톨 대변 척도로 유형 5~7)이 새로 발생함
    2. CDI 증상은 CDI에 대한 표준 치료(SoC) 항생제 치료 시작 전 4주 이내에 시작되었습니다.
    3. 중합효소연쇄반응을 이용한 독소 A/B 및 글루타메이트 탈수소효소(GDH)에 대한 효소 면역측정법(EIA)으로 정의된 CDI 실험실 테스트에서 양성 반응을 보인 SoC 항생제 치료 시작 전(또는 늦어도 72시간 이내에) 수집된 대변 검체( PCR) 일치하지 않는 EIA/GDH 결과에 대한 반사 테스트는 지역 실험실 또는 중앙 실험실에서 수행됩니다.
    4. 다른 원인이 없을 것으로 간주되는 설사

  • 연구 약물을 투여받기 전에 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

    1. 최소 10일에서 최대 21일까지 SoC 항생제 치료 과정을 받고 완료하십시오(참고: 약제 선택은 의사의 재량에 따르며 항생제 감량은 허용되지 않습니다). SoC 항생제 투여 중에 분산된 참가자를 무작위로 배정하는 것이 허용됩니다.
    2. 적격 CDI 에피소드의 증상 조절 달성, 즉 최소 연속 2일 동안 24시간당 3회 미만의 느슨한/형성되지 않은 배변을 달성하는 것으로 정의된 성공적인 임상 반응의 기준을 충족합니다.
  • 적격 CDI 에피소드에 대한 SoC 항생제 투여의 마지막 계획일에 또는 항생제 투여 완료 후 1일 이내에 연구 약물의 첫 번째 투여를 받을 수 있습니다.
  • 중증 또는 전격성 CDI의 모든 합병증에서 회복되었으며 무작위 배정 시점까지 임상적으로 안정됨

주요 제외 기준(1단계 및 2단계 모두):

  • CDI와 관련되지 않은 무작위 배정 전 3개월 이내에 만성 설사(최소 4주 동안 지속되는 하루 3회 이상의 묽은 변으로 정의됨) 병력
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 CDI 이외의 실험실에서 확인된 감염성 설사(세균성, 바이러스성 또는 기생충성 병인 포함)
  • 무작위 배정 당시 독성 거대결장 또는 소장 장폐색이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 확인된 복강 질환, 염증성 장 질환, 미세 대장염, 단창, 위장관 누공 또는 장 허혈 또는 허혈성 대장염의 최근 에피소드(선별검사 후 6개월 이내)의 병력
  • 적격 CDI 에피소드에 대한 SoC 항생제 치료 과정 중 베즐로톡수맙 수령
  • SER-109/VOWST™, RBX2660/REBYOTA® 또는 기타 승인되거나 연구 중인 유전자 변형 생균, 진균, 바이러스 또는 박테리오파지 분리물, 분변 유래 생균 분리물 또는 CDI 관련 설사에 대한 기타 LBP 영수증(예: 무작위 배정 전 6개월 이내의 대변 미생물군 이식
  • 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 3일 이내에 지사제(예: 로페라미드, 디페녹실레이트) 사용
  • 무작위 배정 후 CDI가 아닌 적응증에 대한 경구 또는 비경구 항균 요법의 예상 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VE303
VE303군에 배정된 피험자는 적격 CDI 에피소드에 대한 표준 항생제 치료 10~21일을 마친 후 14일 동안 VE303이 함유된 캡슐 3개를 매일 복용하게 됩니다.
생물학적: VE303
VE303은 GMP(Good Manufacturing Practices) 조건에 따라 제조된 8개의 클론 유래 비병원성, 비독성 공생 박테리아 균주로 구성된 생 생물치료제(LBP)입니다.
위약 비교기: 위약
위약군에 배정된 피험자는 적격 CDI 에피소드에 대한 표준 치료 항생제 치료 10~21일을 완료한 후 14일 동안 하루 3개의 위약 캡슐을 복용하게 됩니다.
생물학적: 위약
위약 캡슐에는 미세결정성 셀룰로오스가 포함되어 있습니다. 위약 캡슐은 VE303 캡슐과 시각적으로 동일하며 식별할 수 없습니다. 위약 캡슐에는 VE303 의약품이 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 CDI 재발률
기간: 8주
8주 전 또는 8주차에 실험실에서 CDI 재발이 확인된 참가자의 비율.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vedanta Biosciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VE303-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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