진행성 또는 전이성 흑색종을 앓는 성인 참가자를 대상으로 항-LAG-3 및 항-PD-1 항체를 병용한 연구
2026년 8월 18일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자를 대상으로 Fianlimab과 Cemiplimab의 고정 용량 병용 요법과 Relatlimab 및 Nivolumab을 비교하는 3상 연구
본 연구에서는 "연구 약물"이라고 불리는 세미플리맙(REGN2810이라고도 함)이라는 또 다른 약물과 결합된 피안리맙(REGN3767이라고도 함)이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이번 연구는 흑색종으로 알려진 일종의 피부암 환자를 대상으로 진행됐다. 연구의 목적은 Opdualag™라는 브랜드명으로 상용화되고 흑색종 치료용으로 승인된 두 가지 약물인 relatlimab과 nivolumab의 조합과 비교하여 피안리맙과 세미플리맙의 조합이 흑색종 치료에 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 성인과 어린이.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 어떤 부작용이 발생할 수 있습니까?
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지.
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
연구 개요
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Los Angeles, California, 미국, 90024
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Orange, California, 미국, 92868
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Orange, California, 미국, 92868
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- University of California Irvine, UCI Medical Center
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- 빼는
- Eisenhower Medical Center
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Redlands, California, 미국, 92373
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- Emad Ibrahim, MD, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95816
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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- St John's Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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- The Melanoma and Skin Cancer Institute
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
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Connecticut
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- 빼는
- Clermont Oncology Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
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- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
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- University Cancer & Blood Center
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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- John B. Amos Cancer Center
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83815
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- Beacon Clinic
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
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- Hope and Healing Cancer Services
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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- Illinois CancerCare
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
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- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
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- The University of Kansas Cancer Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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- Markey Cancer Center Clinical Research Organization
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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- Mary Bird Perkins Cancer Center
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-
Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- 모병
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 빼는
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- 모병
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- 모병
- Mercy South
-
St Louis, Missouri, 미국, 63106
- 모병
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
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- St. Vincent Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- 모병
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- 모병
- The Valley Hospital Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- 모병
- New York Oncology Hematology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- 모병
- Messino Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Health System
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- 모병
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- 모병
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- 모병
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 빼는
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- 모병
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Texas Oncology - Medical City
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Center For Disease And Blood Disorder
-
Grapevine, Texas, 미국, 76051
- 모병
- Texas Oncology - Grapevine
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- 모병
- Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, 미국, 75601
- 모병
- Texas Oncology - Longview
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- 모병
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- 모병
- Texas Oncology - McAllen
-
Palestine, Texas, 미국, 75801
- 모병
- Texas Oncology-Palestine Cancer Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- 빼는
- The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- 빼는
- Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
-
Weslaco, Texas, 미국, 78596
- 모병
- Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 빼는
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 빼는
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- 모병
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, 미국, 98029
- 모병
- Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- 모병
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1J 0J9
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital - Main Address
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 미국 암 합동위원회(AJCC) 제8차 개정판에 따라 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 및 IV기(전이성) 흑색종이 확인된 참가자.
- 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대한 사전 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병입니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) ≤1.
- 골수, 간, 신장 기능이 적절합니다.
주요 제외 기준:
질병:
- 포도막, 말단 또는 점막 흑색종.
- 프로토콜에 설명된 대로 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(2년 이내) 증거.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염으로 인한 통제되지 않은 감염; 또는 만성 감염과 관련되거나 만성 감염을 초래하는 면역결핍의 진단. 경미한 암 관련 면역결핍(예: 감마글로불린으로 치료되고 만성 또는 재발성 감염이 없는 면역결핍)은 허용됩니다.
프로토콜에 설명된 대로 v-Raf 뮤린 육종 바이러스성 종양유전자 상동체 B1(BRAF) V600 돌연변이 상태를 알 수 없습니다.
이전/병행 치료:
프로토콜에 설명된 대로 전신 면역 억제.
기타 동반질환:
- 심근염 병력이 있는 참가자.
- 트로포닌 T(TnT) 또는 트로포닌 I(TnI) >2x 제도적 정상 상한선(ULN).
- 프로토콜에 설명된 대로 활성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박.
참고: 프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피안리맙+세미플리맙
무작위 1:1
|
세미플리맙과 병용하여 3주마다(3주마다) 정맥(IV) 투여
다른 이름들:
피안리맙과 병용하여 Q3W IV 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 렐라틀리맙+니볼루맙
무작위 1:1
|
4주마다 IV 투여(Q4W)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 기반으로 한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR을 기반으로 한 무진행 생존(PFS) RECIST 버전 1.1
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
어떤 원인으로든 사망
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
BICR의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
조사관 평가에 따른 DOR
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
BICR에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
조사자 평가에 의한 DCR
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
RECIST 버전 1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 한 ORR
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
RECIST 버전 1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 한 PFS
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
면역 매개 부작용(imAE) 발생률
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
AE로 인한 연구 약물 중단 발생
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
AE로 인한 연구 약물 중단 발생
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
사망으로 이어지는 TEAE
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
실험실 이상 발생률
기간: 최대 72개월
|
표준 혈액학, 화학, 소변검사 및 기타 실험실 테스트를 포함하여 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE v5.0)에 따라 3등급 이상
|
최대 72개월
|
|
혈청 내 피안리맙의 농도
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
혈청 내 세미플리맙의 농도
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
피안리맙에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
Fianlimab에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
세미플리맙에 대한 ADA 발생률
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
세미플리맙에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
피안리맙에 대한 중화 항체(NAbs)의 발생률
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
세미플리맙에 대한 NAbs의 발생률
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 22일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2033년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R3767-ONC-22122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 공개했습니다(예: 과학 출판물, 과학 회의, 임상 시험 등록부)는 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf .
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .