Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med kombinationer af anti-LAG-3 og anti-PD-1 antistoffer hos voksne deltagere med avanceret eller metastatisk melanom

18. august 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 3-studie af faste dosiskombinationer af Fianlimab og Cemiplimab versus Relatlimab og Nivolumab hos deltagere med uoperabelt eller metastatisk melanom

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet fianlimab (også kendt som REGN3767), kombineret med en anden medicin kaldet cemiplimab (også kendt som REGN2810), kaldet "studiemedicin". Undersøgelsen er fokuseret på patienter med en type hudkræft kendt som melanom. Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikker og effektiv kombinationen af ​​fianlimab og cemiplimab er til behandling af melanom, sammenlignet med kombinationen af ​​to lægemidler, relatlimab og nivolumab, kommercialiseret under varemærket Opdualag™ og godkendt til behandling af melanom. hos voksne og børn.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelsesmedicinen.
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i blodet på forskellige tidspunkter.
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelsesmedicinen (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 0J9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital - Main Address
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Trukket tilbage
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine, UCI Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Trukket tilbage
        • Eisenhower Medical Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Rekruttering
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Trukket tilbage
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • St John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Trukket tilbage
        • UCHealth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Trukket tilbage
        • Clermont Oncology Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Trukket tilbage
        • Cancer Specialist of North Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Trukket tilbage
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83815
        • Rekruttering
        • Beacon Clinic
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Trukket tilbage
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy South
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • Rekruttering
        • VA St. Louis Healthcare System
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Trukket tilbage
        • St. Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Rekruttering
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Health System
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Trukket tilbage
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Medical City
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Center For Disease And Blood Disorder
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Longview
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Rekruttering
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - McAllen
      • Palestine, Texas, Forenede Stater, 75801
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Palestine Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Trukket tilbage
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Trukket tilbage
        • Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Trukket tilbage
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Trukket tilbage
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Rekruttering
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagere med histologisk bekræftet uoperabelt stadium III og stadium IV (metastatisk) melanom ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC), ottende reviderede udgave.
  2. Deltagerne må ikke have modtaget forudgående systemisk behandling for inoperabelt eller metastatisk melanom som beskrevet i protokollen.
  3. Målbar sygdom pr. RECIST version 1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤1.
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  1. Uveal, acral eller slimhinde melanom.
  2. Igangværende eller nylig (inden for 2 år) tegn på en autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling med immunsuppressive midler som beskrevet i protokollen.
  3. Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion; eller diagnose af immundefekt, der er relateret til eller resulterer i kronisk infektion. Mild kræftrelateret immundefekt (såsom immundefekt behandlet med gammaglobulin og uden kronisk eller tilbagevendende infektion) er tilladt.

  4. Ukendt v-Raf murint sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) V600 mutationsstatus som beskrevet i protokollen.

    Forudgående/Samtidig terapi:

  5. Systemisk immunsuppression som beskrevet i protokollen.

    Andre komorbiditeter:

  6. Deltagere med en historie med myokarditis.
  7. Troponin T (TnT) eller troponin I (TnI) >2x institutionel øvre normalgrænse (ULN).
  8. Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression som beskrevet i protokollen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fianlimab+cemiplimab
Randomiseret 1:1
Medicin: fianlimab
Intravenøs (IV) administration hver 3. uge (Q3W) i kombination med cemiplimab
Andre navne:
  • REGN3767
Medicin: cemiplimab
IV administration Q3W i kombination med fianlimab
Andre navne:
  • REGN2810
  • LIBTAYO®
Aktiv komparator: relatlimab+nivolumab
Randomiseret 1:1
Medicin: relatlimab+nivolumab
IV administration hver 4. uge (Q4W)
Andre navne:
  • Opdualag™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) RECIST version 1.1 baseret på BICR
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Død af enhver årsag
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Varighed af respons (DOR) af BICR
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
DOR ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Disease control rate (DCR) ved BICR
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
DCR ved investigator vurdering
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
ORR baseret på investigators vurdering i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
PFS baseret på investigators vurdering i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Forekomst af immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Forekomst af afbrydelse af undersøgelseslægemidler på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Forekomst af seponering af forsøgslægemidler på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
TEAE'er fører til døden
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 72 måneder
Karakter ≥3 pr. National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) inklusive standardhæmatologi, kemi, urinanalyse og andre laboratorietests
Op til 72 måneder
Koncentration af fianlimab i serum
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Koncentration af cemiplimab i serum
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod fianlimab
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Titer på ADA'er til fianlimab
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Forekomst af ADA'er til cemiplimab
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Titer af ADA'er til cemiplimab
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAbs) mod fianlimab
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Forekomst af NAbs til cemiplimab
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R3767-ONC-22122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger