Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s kombinacemi anti-LAG-3 a anti-PD-1 protilátek u dospělých účastníků s pokročilým nebo metastatickým melanomem

5. listopadu 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 3 fixních kombinací dávek Fianlimabu a cemiplimabu versus Relatlimab a nivolumab u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

This study is researching an experimental drug called fianlimab (also known as REGN3767), combined with another medication called cemiplimab (also known as REGN2810), called "study drugs". The study is focused on patients with a type of skin cancer known as melanoma. The aim of the study is to see how safe and effective the combination of fianlimab and cemiplimab is in treating melanoma, in comparison with the combination of two medications, relatlimab and nivolumab, commercialized under the brand name Opdualag™ and approved for the treatment of melanoma in adults and children.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drugs.
  • How much study drug is in the blood at different times.
  • Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 0J9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital - Main Address
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Staženo
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Staženo
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine, UCI Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Staženo
        • Eisenhower Medical Center
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Nábor
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Staženo
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Staženo
        • St John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • The Melanoma And Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Staženo
        • UCHealth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Staženo
        • Clermont Oncology Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Staženo
        • Cancer Specialist of North Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Staženo
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83815
        • Nábor
        • Beacon Clinic
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Dokončeno
        • Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Staženo
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Staženo
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Staženo
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Mercy South
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • Nábor
        • VA St. Louis Healthcare System
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Staženo
        • St. Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Nábor
        • The Valley Hospital Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Nábor
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Health System
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Staženo
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Nábor
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Nábor
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Staženo
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • Texas Oncology - South Austin, South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Nábor
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Texas Oncology - Medical City
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Staženo
        • Center For Disease And Blood Disorder
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Nábor
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Nábor
        • Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Nábor
        • Texas Oncology - Longview
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • Texas Oncology - McAllen
      • Palestine, Texas, Spojené státy, 75801
        • Nábor
        • Texas Oncology-Palestine Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Staženo
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Staženo
        • Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Nábor
        • Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Staženo
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Staženo
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Nábor
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Participants with histologically confirmed unresectable stage III and stage IV (metastatic) melanoma per American Joint Committee on Cancer (AJCC), eighth revised edition.
  2. Participants must not have received prior systemic therapy for unresectable or metastatic melanoma as described in the protocol.
  3. Measurable disease per RECIST version 1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤1
  5. Adequate bone marrow, hepatic, and kidney function
  6. Known B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma protein (BRAF) V600 mutation status or submitted sample for BRAF V600 mutation assessment as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

Medical Conditions:

  1. Uveal, acral or mucosal melanoma.

  2. Ongoing or recent (within 2 years) evidence of an autoimmune disease that required systemic treatment with immunosuppressive agents as described in the protocol.

  3. Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection; or diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in chronic infection. Mild cancer-related immunodeficiency (such as immunodeficiency treated with gamma globulin and without chronic or recurrent infection) is allowed.

    Prior/Concomitant Therapy:

  4. Prior immune checkpoint inhibitor therapy other than anti-PD1/PD-L1 as described in the protocol

  5. Systemic immune suppression as described in the protocol.

    Other Comorbidities:

  6. Participants with a history of myocarditis.

  7. Troponin T (TnT) or troponin I (TnI) >2x institutional upper limit of normal (ULN).

  8. Active or untreated brain metastases or spinal cord compression as described in the protocol.

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: fianlimab+cemiplimab

Randomized 1:1
Lék: fianlimab

Intravenous (IV) administration every 3 weeks (Q3W) in combination with cemiplimab

Ostatní jména:
  • REGN3767
Lék: cemiplimab

IV administration Q3W in combination with fianlimab

Ostatní jména:
  • REGN2810
  • LIBTAYO®
Aktivní komparátor: relatlimab+nivolumab

Randomized 1:1
Lék: relatlimab+nivolumab

IV administration every 4 weeks (Q4W)

Ostatní jména:
  • Opdualag™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) RECIST verze 1.1 na základě BICR
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Duration of Response (DOR) podle BICR
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
DOR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí BICR
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
DCR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
ORR na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
PFS na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (IMAE)
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Výskyt přerušení podávání studovaného léku (léků) kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Výskyt přerušení podávání studovaného léku (léků) kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
TEAE vedoucí ke smrti
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Koncentrace fianlimabu v séru
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Koncentrace cemiplimabu v séru
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) proti fianlimabu
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Titr ADA na fianlimab
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Výskyt ADA k cemiplimabu
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Titr ADA k cemiplimabu
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Výskyt neutralizačních protilátek (NAbs) proti fianlimabu
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Výskyt NAbs k cemiplimabu
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Incidence of laboratory abnormalities
Časové okno: Up to 72 months

Grade ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) including standard hematology, chemistry, urinalysis, and other lab tests
Up to 72 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R3767-ONC-22122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Časový rámec sdílení IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení