Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z kombinacjami przeciwciał anty-LAG-3 i anty-PD-1 u dorosłych pacjentów z czerniakiem zaawansowanym lub z przerzutami

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie III fazy dotyczące kombinacji stałych dawek fianlimabu i cemiplimabu w porównaniu z relatlimabem i niwolumabem u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie lianlimab (znany również jako REGN3767) w połączeniu z innym lekiem zwanym cemiplimabem (znanym również jako REGN2810), zwanym „lekami badanymi”. Badanie skupia się na pacjentach cierpiących na rodzaj raka skóry zwany czerniakiem. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest połączenie fianlimabu i cemiplimabu w leczeniu czerniaka w porównaniu z połączeniem dwóch leków, relatlimabu i niwolumabu, sprzedawanych pod marką Opdualag™ i zatwierdzonych do leczenia czerniaka u dorosłych i dzieci.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po zażyciu badanych leków.
  • Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach.
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanym lekom (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do skutków ubocznych)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
560

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 0J9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital - Main Address
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Wycofane
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine, UCI Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Wycofane
        • Eisenhower Medical Center
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Rekrutacyjny
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Wycofane
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • St John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Wycofane
        • UCHealth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Wycofane
        • Clermont Oncology Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Wycofane
        • Cancer Specialist of North Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Rekrutacyjny
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Wycofane
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83815
        • Rekrutacyjny
        • Beacon Clinic
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Rekrutacyjny
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Rekrutacyjny
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wycofane
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy South
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • Rekrutacyjny
        • VA St. Louis Healthcare System
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Wycofane
        • St. Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • The Valley Hospital Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Rekrutacyjny
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Rekrutacyjny
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Health System
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Wycofane
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Medical City
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Center For Disease And Blood Disorder
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Longview
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Rekrutacyjny
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - McAllen
      • Palestine, Texas, Stany Zjednoczone, 75801
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-Palestine Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Wycofane
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Wycofane
        • Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Wycofane
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Wycofane
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Rekrutacyjny
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym nieresekcyjnym czerniakiem w III i IV stopniu zaawansowania (przerzutowym) według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie ósme poprawione.
  2. Uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymywać terapii systemowej z powodu nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka, zgodnie z opisem w protokole.
  3. Choroba mierzalna zgodnie z wersją RECIST 1.1.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) ≤1.
  5. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Warunki medyczne:

  1. Czerniak błony naczyniowej oka, czerniaka lub błony śluzowej.
  2. Trwające lub niedawne (w ciągu 2 lat) dowody na chorobę autoimmunologiczną wymagającą systemowego leczenia środkami immunosupresyjnymi zgodnie z opisem w protokole.
  3. Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); lub rozpoznanie niedoboru odporności, który jest związany z przewlekłą infekcją lub powoduje ją. Dopuszczalny jest łagodny niedobór odporności związany z nowotworem (taki jak niedobór odporności leczony gammaglobuliną i bez przewlekłej lub nawracającej infekcji).

  4. Nieznany status mutacji wirusa mięsaka mysiego v-Raf, homolog B1 (BRAF) V600, jak opisano w protokole.

    Terapia wcześniejsza/jednoczesna:

  5. Ogólnoustrojowa supresja immunologiczna zgodnie z opisem w protokole.

    Inne choroby współistniejące:

  6. Uczestnicy z zapaleniem mięśnia sercowego w wywiadzie.
  7. Troponina T (TnT) lub troponina I (TnI) >2x górna granica normy instytucjonalna (GGN).
  8. Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego zgodnie z opisem w protokole.

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: fianlimab + cemiplimab
Randomizowane 1:1
Lek: fianlimab
Podawanie dożylne (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w skojarzeniu z cemiplimabem
Inne nazwy:
  • REGN3767
Lek: cemiplimab
Podawanie dożylne co 3 tygodnie w skojarzeniu z lianlimabem
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • LIBTAYO®
Aktywny komparator: relatlimab + niwolumab
Randomizowane 1:1
Lek: relatlimab + niwolumab
Podawanie dożylne co 4 tygodnie (Q4W)
Inne nazwy:
  • Opdualag™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, na podstawie zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) RECIST wersja 1.1 w oparciu o BICR
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według BICR
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
DOR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według BICR
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
DCR na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
ORR na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
PFS na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (imAE)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Wystąpienie przerwania stosowania badanego leku(ów) z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Wystąpienie przerwania stosowania badanego leku(ów) z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
TEAE prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Stopień ≥3 według kryteriów National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0), w tym standardowych badań hematologicznych, chemicznych, analizy moczu i innych testów laboratoryjnych
Do 72 miesięcy
Stężenie lianlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Stężenie cemiplimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko fianlimabowi
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Miano ADA w stosunku do fianlimabu
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Częstość występowania ADA na cemiplimab
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Miano ADA wobec cemiplimabu
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAbs) przeciwko lianlimabowi
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Częstość NAb na cemiplimab
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R3767-ONC-22122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą za pośrednictwem Vivli złożyć propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami