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Eine Studie mit Kombinationen von Anti-LAG-3- und Anti-PD-1-Antikörpern bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

5. November 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-3-Studie zu Festdosiskombinationen von Fianlimab und Cemiplimab im Vergleich zu Relatlimab und Nivolumab bei Teilnehmern mit inoperablem oder metastasiertem Melanom

This study is researching an experimental drug called fianlimab (also known as REGN3767), combined with another medication called cemiplimab (also known as REGN2810), called "study drugs". The study is focused on patients with a type of skin cancer known as melanoma. The aim of the study is to see how safe and effective the combination of fianlimab and cemiplimab is in treating melanoma, in comparison with the combination of two medications, relatlimab and nivolumab, commercialized under the brand name Opdualag™ and approved for the treatment of melanoma in adults and children.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drugs.
  • How much study drug is in the blood at different times.
  • Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 0J9
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital - Main Address
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Zurückgezogen
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Zurückgezogen
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine, UCI Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Zurückgezogen
        • Eisenhower Medical Center
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Rekrutierung
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Zurückgezogen
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Zurückgezogen
        • St John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • The Melanoma And Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Zurückgezogen
        • UCHealth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Zurückgezogen
        • Clermont Oncology Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Zurückgezogen
        • Cancer Specialist of North Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Rekrutierung
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Zurückgezogen
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83815
        • Rekrutierung
        • Beacon Clinic
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Abgeschlossen
        • Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Zurückgezogen
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Zurückgezogen
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Zurückgezogen
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy South
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • Rekrutierung
        • VA St. Louis Healthcare System
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Zurückgezogen
        • St. Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Rekrutierung
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Rekrutierung
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Health System
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Zurückgezogen
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Rekrutierung
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Zurückgezogen
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - South Austin, South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Medical City
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Zurückgezogen
        • Center For Disease And Blood Disorder
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Longview
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Rekrutierung
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - McAllen
      • Palestine, Texas, Vereinigte Staaten, 75801
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-Palestine Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Zurückgezogen
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Zurückgezogen
        • Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Zurückgezogen
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Zurückgezogen
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Rekrutierung
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Participants with histologically confirmed unresectable stage III and stage IV (metastatic) melanoma per American Joint Committee on Cancer (AJCC), eighth revised edition.
  2. Participants must not have received prior systemic therapy for unresectable or metastatic melanoma as described in the protocol.
  3. Measurable disease per RECIST version 1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤1
  5. Adequate bone marrow, hepatic, and kidney function
  6. Known B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma protein (BRAF) V600 mutation status or submitted sample for BRAF V600 mutation assessment as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

Medical Conditions:

  1. Uveal, acral or mucosal melanoma.

  2. Ongoing or recent (within 2 years) evidence of an autoimmune disease that required systemic treatment with immunosuppressive agents as described in the protocol.

  3. Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection; or diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in chronic infection. Mild cancer-related immunodeficiency (such as immunodeficiency treated with gamma globulin and without chronic or recurrent infection) is allowed.

    Prior/Concomitant Therapy:

  4. Prior immune checkpoint inhibitor therapy other than anti-PD1/PD-L1 as described in the protocol

  5. Systemic immune suppression as described in the protocol.

    Other Comorbidities:

  6. Participants with a history of myocarditis.

  7. Troponin T (TnT) or troponin I (TnI) >2x institutional upper limit of normal (ULN).

  8. Active or untreated brain metastases or spinal cord compression as described in the protocol.

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: fianlimab+cemiplimab

Randomized 1:1
Arzneimittel: fianlimab

Intravenous (IV) administration every 3 weeks (Q3W) in combination with cemiplimab

Andere Namen:
  • REGN3767
Arzneimittel: cemiplimab

IV administration Q3W in combination with fianlimab

Andere Namen:
  • REGN2810
  • LIBTAYO®
Aktiver Komparator: relatlimab+nivolumab

Randomized 1:1
Arzneimittel: relatlimab+nivolumab

IV administration every 4 weeks (Q4W)

Andere Namen:
  • Opdualag™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) RECIST Version 1.1 basierend auf BICR
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Antwortdauer (DOR) nach BICR
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
DOR nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) nach BICR
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
DCR nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
ORR basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
PFS basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (imAEs)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Auftreten einer Unterbrechung der Einnahme von Studienmedikamenten aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Vorkommen des Absetzens des/der Studienmedikament(e) aufgrund von UE
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
TEAEs führen zum Tod
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Konzentration von Fianlimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Konzentration von Cemiplimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Titer von ADAs zu Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Inzidenz von ADAs gegenüber Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Titer von ADAs zu Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Inzidenz neutralisierender Antikörper (NAbs) gegen Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Inzidenz von NAbs gegen Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Incidence of laboratory abnormalities
Zeitfenster: Up to 72 months

Grade ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) including standard hematology, chemistry, urinalysis, and other lab tests
Up to 72 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R3767-ONC-22122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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