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CNS 통증 바이오마커 식별을 위한 VR-PAT 및 fNIRS

2025년 11월 19일 업데이트: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

가상 세계의 통증 영상화: 뇌 메커니즘 평가를 위한 신경영상 바이오마커 가상 현실 아동 통증 관리 중재

이 연구는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 화상 드레싱 변경 및 가상 현실(VR)로 인한 통증 완화 중 통증 바이오마커를 식별하고 정량화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 입원환자 소아(6~17세) 화상 드레싱 변경 및 가상 현실(VR)로 인한 통증 완화 중 통증 경험에 대한 중추신경계(CNS) 바이오마커를 개발하는 것입니다. 우리는 혁신적인 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 표적 CNS 바이오마커를 식별하고 정량화할 계획입니다. 이 프로젝트의 궁극적인 목표는 임상 시험에서 통증 관리를 위한 VR 기반 통증 감소 접근법에 대한 반응을 예측 및/또는 모니터링하기 위해 CNS 바이오마커를 최적화하는 것입니다.

우리는 팀 과학 모델을 통해 협력하여 다음 세 가지 구체적인 목표를 해결하기 위해 n=4 명의 소아 화상 부상 대상자를 모집할 것입니다.

목표 1: 표준 임상 절차(화상 드레싱 변경) 동안 자가 보고된 통증 강도와 관련된 중추신경계(CNS) 반응을 정량화합니다.

목표 2: 통증 관리를 위한 가상 현실(VR) 기반 개입에 대한 뇌 반응 패턴을 평가합니다.

목표 3: 객관적인 뇌 측정과 VR 개입에 대한 뇌 반응이 통증의 객관적인 뇌 지표를 조절하는 정도를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 급성 화상으로 치료를 받고 있는 중
  2. 6~17세(포함)
  3. 치료를 위해 NCH 화상병동에 입원
  4. 3일에 걸쳐 매일 교체해야 하는 드레싱을 착용하십시오.
  5. 환자와 가족 간병인은 영어를 사용하여 의사소통(읽기 및 쓰기)이 가능합니다.

제외 기준:

  1. 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 상처
  2. 시력, 청력 또는 인지/운동 장애로 인해 연구 측정의 유효한 시행이 방해됨
  3. 시각 전조에 의해 유발되는 멀미, 발작 장애, 현기증 또는 편두통의 병력
  4. 위탁 보호를 받고 있는 미성년자, 수감자 또는 현재 임신 ​​중인 사람
  5. 아동 학대가 의심됨
  6. 영어로 의사소통이 불가능함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR-PAT
참가자는 Pico Neo 3 Pro Eye 헤드셋을 착용하고 임상적으로 예정된 화상 드레싱 교체 중에 fNIRS를 착용하면서 VR-PAT 게임을 적극적으로 플레이합니다.
다른: VR-팻
Pico Neo 3 Pro Eye 장치에서 재생되는 가상 현실 통증 완화 요법(VR-PAT)
다른 이름들:
  • 가상 현실
간섭 없음: 제어
참가자는 fNIRS를 착용하고 임상적으로 예정된 화상 드레싱 교체 중에 표준 주의 분산 기술에 참여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 활동의 변화
기간: FNIRS 연구 기간(최대 5일) 동안 화상 드레싱 변경(60분) 전반에 걸쳐 지속적으로 평가됩니다.
FNIRS에 의해 감지된 VR과 대조군 사이의 헤모글로빈 산소(HBO2) 농도의 평균 변화입니다.
FNIRS 연구 기간(최대 5일) 동안 화상 드레싱 변경(60분) 전반에 걸쳐 지속적으로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화상 드레싱 교체 중 절차적 통증
기간: 시술 중 경험한 통증에 대해 화상 드레싱 교체 직후 15분 이내에 평가
0-10 수치 평가 척도(NRS)(자가 보고 및 간병인 보고), 0(최소)-10(최대), 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. 최악의 통증, 평균 통증, 통증에 대해 생각한 시간을 질문했습니다. VR 및 제어 그룹 모두에서 수집됩니다.
시술 중 경험한 통증에 대해 화상 드레싱 교체 직후 15분 이내에 평가
절차적 불안의 변화
기간: 각 드레싱 교체에 대해 3가지 시점(시술 전 30분, 시술 직전, 시술 직후 15분 이내)에서 평가되었습니다.
수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)(연구원 관찰), 23.33(최소)-100(최대), 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 의미합니다.
각 드레싱 교체에 대해 3가지 시점(시술 전 30분, 시술 직전, 시술 직후 15분 이내)에서 평가되었습니다.
직접 보고한 VR 경험
기간: VR-PAT 그룹에서 화상 드레싱 교체 직후 15분 이내
0~10 NRS(수치 평가 척도)(자체 보고 - VR-PAT 부문만 해당), 0(최소)~10(최대), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. VR에 대한 현실감, 즐거움, 만족도를 물었습니다.
VR-PAT 그룹에서 화상 드레싱 교체 직후 15분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003496

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아니요

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IPD가 공유되지 않습니다.

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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