AFF RVR 치료 발생률에서 마그네슘 2g, 4g, 위약 비교 (ATRIUM)
마그네슘 정맥 사용을 통한 심방 빈맥 감소(ATRIUM) 연구: AFF RVR 치료 발생률에서 마그네슘 2g, 4g, 위약 비교
The purpose of this prospective, randomized, double-blinded study is to further evaluate the safety and efficacy of varying doses of intravenous magnesium in the treatment of AFF RVR.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Intravenous magnesium has become a commonly utilized agent in the treatment of cardiac arrhythmias as an adjunct therapy to rate and rhythm control medications, such as its use in atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR). Though its benefit in the treatment of AFF RVR has been well documented, a consensus on the optimal dosing of magnesium has yet to be achieved. Only one randomized, controlled, double-blinded study has investigated the optimal dosing of magnesium.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marc McDowell, PharmD
- 전화번호: (708) 684-1078
- 이메일: marc.mcdowell@aah.org
연구 장소
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-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- 모병
- Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
-
연락하다:
- Marc McDowell, PharmD
- 전화번호: 708-684-6230
- 이메일: marc.mcdowell@aah.org
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years or older
- Able to provide informed consent
- Primary diagnosis AFF RVR greater than or equal to 120 bpm
- Diltiazem as rate control agent
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically unstable patients (SBP <90, MAP <65)
- Impaired consciousness
- End stage renal disease on hemodialysis or peritoneal dialysis
- Acute heart failure exacerbation based on clinical diagnosis, physician exam, bedside echo, and/or additional imaging
- Patient in AFF RVR that is highly suspected to be a compensatory mechanism for an alternative clinical diagnosis
- Rhythms other than AF, such as sick sinus syndrome or wide-complex ventricular response
- Acute myocardial infarction
- Pregnancy defined as a positive urine HCG (human chorionic gonadotropin)
- Contraindications to magnesium sulfate (including myasthenia gravis)
- Allergy or sensitivity to any study drugs
- Previously enrolled in this trial during a different patient encounter
- Withdrew from study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Experimental Arm One, Magnesium Sulfate 2g
Study drug (Magnesium Sulfate 2 gram/50ml 0.9% NaCl) |
Magnesium Sulfate 2g for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR)
다른 이름들:
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실험적: Experimental Arm Two, Magnesium Sulfate 4g
Magnesium Sulfate 4g/50ml 0.9% NaCl |
Magnesium Sulfate 4g for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR)
다른 이름들:
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위약 비교기: Control Arm, normal saline
50ml 0.9% NaCl |
The control group will receive a bolus of normal saline of the same volume and infused over 15 minutes.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ventricular rate control
기간: Within the first 2 hours of intravenous magnesium administration
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Assessing ventricular rate control within the first 2 hours of intravenous magnesium administration as defined as a ventricular rate of < 120 bpm. |
Within the first 2 hours of intravenous magnesium administration
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time to achieve goal HR (heart rate)
기간: 2 hours
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Mean change in heart rate and rhythm after the administration of magnesium sulfate as well as after the administration of diltiazem |
2 hours
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Rate of conversion
기간: 2 hours after administration of magnesium
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Rate of conversion to normal sinus rhythm (NSR) |
2 hours after administration of magnesium
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Incidence of hypotension
기간: At 1 and 2 hours after magnesium administration
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SBP < 90 mmHg or MAP (mean arterial pressure) < 65 |
At 1 and 2 hours after magnesium administration
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Change in heart rate
기간: up to 24 hours after magnesium infusion
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Mean change in heart rate up to 24 hours after magnesium infusion |
up to 24 hours after magnesium infusion
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Clinical need for rescue medication administration
기간: 2 hours from diltiazem administration
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Dose and route of rescue medications given (magnesium and diltiazem) |
2 hours from diltiazem administration
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Adverse effects
기간: 2 hours from diltiazem administration
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Patient reported adverse effects (e.g.. flushing, headache, nausea, new onset or worsening lightheadedness since beginning the magnesium infusion) |
2 hours from diltiazem administration
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00110863
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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