Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dawki magnezu 2 g, 4 g i placebo pod kątem częstości występowania leczenia AFF RVR (ATRIUM)

25 października 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie redukcji częstoskurczu przedsionkowego po dożylnym podaniu magnezu (ATRIUM): porównanie magnezu w dawce 2 g z 4 g w porównaniu z placebo pod kątem częstości występowania leczenia AFF RVR

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek dożylnego magnezu w leczeniu AFF RVR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dożylny magnez stał się środkiem powszechnie stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca jako terapia wspomagająca leki kontrolujące częstość akcji serca i rytm serca, na przykład w leczeniu migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków z szybką reakcją komór (AFF RVR). Chociaż korzyści z jego stosowania w leczeniu AFF RVR zostały dobrze udokumentowane, nie osiągnięto jeszcze konsensusu w sprawie optymalnego dawkowania magnezu. Tylko w jednym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą sprawdzano optymalne dawkowanie magnezu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat lub więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie pierwotne AFF RVR większe lub równe 120 uderzeń na minutę
  • Diltiazem jako środek kontrolujący szybkość podawania
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (SBP <90, MAP <65)
  • Zaburzona świadomość
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Zaostrzenie ostrej niewydolności serca na podstawie rozpoznania klinicznego, badania lekarskiego, badania echokardiograficznego przy łóżku pacjenta i/lub dodatkowych badań obrazowych
  • Pacjent z AFF RVR, co do którego istnieje duże podejrzenie, że stanowi mechanizm kompensacyjny dla alternatywnej diagnozy klinicznej
  • Rytmy inne niż AF, takie jak zespół chorej zatoki lub reakcja komorowa z szerokimi zespołami
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Ciąża zdefiniowana jako dodatni wynik HCG w moczu (ludzka gonadotropina kosmówkowa)
  • Przeciwwskazania do stosowania siarczanu magnezu (w tym miastenia)
  • Alergia lub wrażliwość na jakikolwiek badany lek
  • Wcześniej włączono się do tego badania podczas spotkania z innym pacjentem
  • Wycofał się ze studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część eksperymentalna pierwsza, Siarczan Magnezu 2g
Badany lek (siarczan magnezu 2 gramy/50 ml 0,9% NaCl)
Lek: Siarczan Magnezu 2 G
Siarczan magnezu 2 g do leczenia migotania lub trzepotania przedsionków z szybką reakcją komór (AFF RVR)
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu 2 gramy/50 ml 0,9% NaCl
Eksperymentalny: Część eksperymentalna druga, Siarczan Magnezu 4g
Siarczan Magnezu 4g/50ml 0,9% NaCl
Lek: Siarczan Magnezu 4 G
Siarczan magnezu 4 g do leczenia migotania lub trzepotania przedsionków z szybką reakcją komór (AFF RVR)
Inne nazwy:
  • Siarczan Magnezu 4g/50ml 0,9% NaCl
Komparator placebo: Ramię kontrolne, normalny roztwór soli
50 ml 0,9% NaCl
Lek: Solankowy
Grupa kontrolna otrzyma bolus soli fizjologicznej o tej samej objętości i podawany będzie w infuzji trwającej 15 minut.
Inne nazwy:
  • Kontrola (50ml 0,9% NaCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola częstości rytmu komór
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 godzin od dożylnego podania magnezu
Ocena kontroli częstości rytmu komór w ciągu pierwszych 2 godzin od dożylnego podania magnezu, definiowanej jako częstość rytmu komór < 120 uderzeń na minutę.
W ciągu pierwszych 2 godzin od dożylnego podania magnezu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia celu HR (tętno)
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnia zmiana częstości i rytmu serca po podaniu siarczanu magnezu oraz po podaniu diltiazemu
2 godziny
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu magnezu
Szybkość konwersji do normalnego rytmu zatokowego (NSR)
2 godziny po podaniu magnezu
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Po 1 i 2 godzinach od podania magnezu
SBP < 90 mmHg lub MAP (średnie ciśnienie tętnicze) < 65
Po 1 i 2 godzinach od podania magnezu
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: do 24 godzin po infuzji magnezu
Średnia zmiana częstości akcji serca do 24 godzin po wlewie magnezu
do 24 godzin po infuzji magnezu
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 2 godziny od podania diltiazemu
Pacjent zgłaszał działania niepożądane (np. uderzenia gorąca, ból głowy, nudności, nowe pojawienie się lub nasilenie zawrotów głowy od rozpoczęcia wlewu magnezu)
2 godziny od podania diltiazemu
Kliniczna potrzeba podania leku doraźnego
Ramy czasowe: 2 godziny od podania diltiazemu
Dawka i droga podania leków doraźnych (magnezu i diltiazemu)
2 godziny od podania diltiazemu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00110863

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami