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Vergleich von 2 g Magnesium mit 4 g und Placebo im Hinblick auf die Häufigkeit der Behandlung von AFF RVR (ATRIUM)

25. Oktober 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Reduzierung der Vorhoftachykardie durch intravenöse Anwendung von Magnesium (ATRIUM)-Studie: Vergleich von 2 g Magnesium mit 4 g und Placebo bei der Häufigkeit der Behandlung von AFF RVR

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen intravenösen Magnesiums bei der Behandlung von AFF RVR weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intravenöses Magnesium ist zu einem häufig verwendeten Mittel bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen als Zusatztherapie zu Medikamenten zur Frequenz- und Rhythmuskontrolle geworden, beispielsweise bei Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer Reaktion (AFF RVR). Obwohl sein Nutzen bei der Behandlung von AFF RVR gut dokumentiert ist, muss noch ein Konsens über die optimale Dosierung von Magnesium erzielt werden. Nur eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie hat die optimale Dosierung von Magnesium untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Primärdiagnose AFF RVR größer oder gleich 120 Schläge pro Minute
  • Diltiazem als Ratenkontrollmittel
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Patienten (SBP <90, MAP <65)
  • Bewusstseinsstörungen
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Akute Verschlimmerung der Herzinsuffizienz basierend auf klinischer Diagnose, ärztlicher Untersuchung, Echo am Krankenbett und/oder zusätzlicher Bildgebung
  • Patient mit AFF-RVR, bei dem der Verdacht besteht, dass es sich um einen Kompensationsmechanismus für eine alternative klinische Diagnose handelt
  • Andere Rhythmen als Vorhofflimmern, wie z. B. Sick-Sinus-Syndrom oder breitkomplexe ventrikuläre Reaktion
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Schwangerschaft definiert als positives Urin-HCG (humanes Choriongonadotropin)
  • Kontraindikationen für Magnesiumsulfat (einschließlich Myasthenia gravis)
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Zuvor im Rahmen einer anderen Patientenbegegnung in diese Studie aufgenommen
  • Vom Studium abgebrochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm Eins, Magnesiumsulfat 2 g
Studienmedikament (Magnesiumsulfat 2 Gramm/50 ml 0,9 % NaCl)
Arzneimittel: Magnesiumsulfat 2 G
Magnesiumsulfat 2 g zur Behandlung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer Reaktion (AFF RVR)
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat 2 Gramm/50 ml 0,9 % NaCl
Experimental: Experimenteller Arm Zwei, Magnesiumsulfat 4 g
Magnesiumsulfat 4 g/50 ml 0,9 % NaCl
Arzneimittel: Magnesiumsulfat 4 G
Magnesiumsulfat 4 g zur Behandlung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer Reaktion (AFF RVR)
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat 4 g/50 ml 0,9 % NaCl
Placebo-Komparator: Steuerarm, normale Kochsalzlösung
50 ml 0,9 % NaCl
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält einen Bolus normaler Kochsalzlösung im gleichen Volumen und wird über 15 Minuten infundiert.
Andere Namen:
  • Kontrolle (50 ml 0,9 % NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der ventrikulären Frequenz
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 2 Stunden der intravenösen Magnesiumverabreichung
Beurteilung der ventrikulären Frequenzkontrolle innerhalb der ersten 2 Stunden der intravenösen Magnesiumverabreichung, definiert als eine ventrikuläre Frequenz von < 120 Schlägen pro Minute.
Innerhalb der ersten 2 Stunden der intravenösen Magnesiumverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des Ziel-HR (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 2 Stunden
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz und des Herzrhythmus nach Gabe von Magnesiumsulfat sowie nach Gabe von Diltiazem
2 Stunden
Conversion-Rate
Zeitfenster: 2 Stunden nach Magnesiumgabe
Konversionsrate zum normalen Sinusrhythmus (NSR)
2 Stunden nach Magnesiumgabe
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden nach der Magnesiumverabreichung
SBP < 90 mmHg oder MAP (mittlerer arterieller Druck) < 65
1 und 2 Stunden nach der Magnesiumverabreichung
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Magnesiuminfusion
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz bis zu 24 Stunden nach der Magnesiuminfusion
bis zu 24 Stunden nach der Magnesiuminfusion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Diltiazem-Verabreichung
Der Patient berichtete über Nebenwirkungen (z. B. Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, neu auftretende oder sich verschlimmernde Benommenheit seit Beginn der Magnesiuminfusion).
2 Stunden nach der Diltiazem-Verabreichung
Klinischer Bedarf für die Verabreichung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Diltiazem-Verabreichung
Dosis und Verabreichungsweg der Notfallmedikamente (Magnesium und Diltiazem)
2 Stunden nach der Diltiazem-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00110863

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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