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Confronto tra magnesio 2g e 4g rispetto al placebo nell'incidenza del trattamento dell'AFF RVR (ATRIUM)

25 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio sulla riduzione della tachicardia atriale con uso intravenoso di magnesio (ATRIUM): confronto tra magnesio 2 g e 4 g rispetto al placebo nell'incidenza del trattamento dell'AFF RVR

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di dosi variabili di magnesio per via endovenosa nel trattamento dell'AFF RVR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il magnesio per via endovenosa è diventato un agente comunemente utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache come terapia aggiuntiva ai farmaci per il controllo della frequenza e del ritmo, come il suo utilizzo nella fibrillazione atriale o nel flutter atriale con risposta ventricolare rapida (AFF RVR). Sebbene i suoi benefici nel trattamento dell’AFF RVR siano stati ben documentati, non è ancora stato raggiunto un consenso sul dosaggio ottimale del magnesio. Solo uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco ha studiato il dosaggio ottimale di magnesio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi primaria AFF RVR maggiore o uguale a 120 bpm
  • Diltiazem come agente di controllo della velocità
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti emodinamicamente instabili (PAS <90, MAP <65)
  • Coscienza compromessa
  • Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi o dialisi peritoneale
  • Esacerbazione dell'insufficienza cardiaca acuta basata su diagnosi clinica, esame medico, ecografia al letto del paziente e/o imaging aggiuntivo
  • Paziente in AFF RVR che è fortemente sospettato di essere un meccanismo compensatorio per una diagnosi clinica alternativa
  • Ritmi diversi dalla fibrillazione atriale, come la sindrome del seno malato o la risposta ventricolare a complessi larghi
  • Infarto miocardico acuto
  • Gravidanza definita come positività all'HCG (gonadotropina corionica umana) nelle urine
  • Controindicazioni al solfato di magnesio (inclusa la miastenia grave)
  • Allergia o sensibilità a qualsiasi farmaco in studio
  • Precedentemente arruolato in questo studio durante un incontro con un paziente diverso
  • Ritirato dagli studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale uno, solfato di magnesio 2 g
Farmaco in studio (solfato di magnesio 2 grammi/50 ml 0,9% NaCl)
Droga: Solfato di magnesio 2 G
Solfato di magnesio 2g per il trattamento della fibrillazione atriale o flutter atriale con risposta ventricolare rapida (AFF RVR)
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio 2 grammi/50 ml 0,9% NaCl
Sperimentale: Braccio sperimentale due, solfato di magnesio 4g
Solfato di magnesio 4 g/50 ml 0,9% NaCl
Droga: Solfato di magnesio 4 G
Solfato di magnesio 4g per il trattamento della fibrillazione atriale o flutter atriale con risposta ventricolare rapida (AFF RVR)
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio 4 g/50 ml 0,9% NaCl
Comparatore placebo: Braccio di controllo, soluzione salina normale
50 ml di NaCl allo 0,9%.
Droga: Salino
Il gruppo di controllo riceverà un bolo di soluzione salina normale dello stesso volume e infuso per 15 minuti.
Altri nomi:
  • Controllo (50 ml 0,9% NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della frequenza ventricolare
Lasso di tempo: Entro le prime 2 ore dalla somministrazione endovenosa di magnesio
Valutazione del controllo della frequenza ventricolare entro le prime 2 ore dalla somministrazione endovenosa di magnesio, definita come frequenza ventricolare < 120 bpm.
Entro le prime 2 ore dalla somministrazione endovenosa di magnesio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere l'obiettivo HR (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 2 ore
Variazione media della frequenza cardiaca e del ritmo dopo la somministrazione di solfato di magnesio e dopo la somministrazione di diltiazem
2 ore
Tasso di conversione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di magnesio
Tasso di conversione al ritmo sinusale normale (NSR)
2 ore dopo la somministrazione di magnesio
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: A 1 e 2 ore dalla somministrazione di magnesio
PAS < 90 mmHg o MAP (pressione arteriosa media) < 65
A 1 e 2 ore dalla somministrazione di magnesio
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l’infusione di magnesio
Variazione media della frequenza cardiaca fino a 24 ore dopo l'infusione di magnesio
fino a 24 ore dopo l’infusione di magnesio
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 ore dalla somministrazione di diltiazem
Il paziente ha riferito effetti avversi (ad esempio vampate, mal di testa, nausea, nuova insorgenza o peggioramento della vertigine dall'inizio dell'infusione di magnesio)
2 ore dalla somministrazione di diltiazem
Necessità clinica di somministrazione di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 2 ore dalla somministrazione di diltiazem
Dose e via dei farmaci di salvataggio somministrati (magnesio e diltiazem)
2 ore dalla somministrazione di diltiazem

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00110863

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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