Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hořčíku 2g versus 4g versus placebo v incidenci léčby AFF RVR (ATRIUM)

25. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Snížení síňové tachykardie s intravenózním použitím hořčíku (ATRIUM) Studie: Porovnání hořčíku 2g versus 4g versus placebo v incidenci léčby AFF RVR

Účelem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie je dále zhodnotit bezpečnost a účinnost různých dávek intravenózního hořčíku v léčbě AFF RVR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intravenózní hořčík se stal běžně používaným činidlem při léčbě srdečních arytmií jako doplňková terapie k lékům na kontrolu frekvence a rytmu, jako je jeho použití při fibrilaci síní nebo flutteru síní s rychlou komorovou odpovědí (AFF RVR). Ačkoli jeho přínos v léčbě AFF RVR byl dobře zdokumentován, konsensu o optimálním dávkování hořčíku dosud nebylo dosaženo. Pouze jedna randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumala optimální dávkování hořčíku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Primární diagnóza AFF RVR větší nebo rovna 120 bpm
  • Diltiazem jako činidlo pro kontrolu rychlosti
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní pacienti (SBP <90, MAP <65)
  • Zhoršené vědomí
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
  • Exacerbace akutního srdečního selhání na základě klinické diagnózy, lékařského vyšetření, ozvěny u lůžka a/nebo dalšího zobrazení
  • Pacient s AFF RVR, který je vysoce suspektní jako kompenzační mechanismus pro alternativní klinickou diagnózu
  • Jiné rytmy než AF, jako je syndrom nemocného sinu nebo široce komplexní komorová odpověď
  • Akutní infarkt myokardu
  • Těhotenství definované jako pozitivní HCG v moči (lidský choriový gonadotropin)
  • Kontraindikace síranu hořečnatého (včetně myasthenia gravis)
  • Alergie nebo citlivost na jakékoli studované léky
  • Dříve zařazeni do této studie během setkání s jiným pacientem
  • Odstoupil ze studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimental Arm One, Magnesium Sulfate 2g
Studovaný lék (síran hořečnatý 2 gramy/50 ml 0,9 % NaCl)
Lék: Síran hořečnatý 2 g
Síran hořečnatý 2g k léčbě fibrilace síní nebo flutteru síní s rychlou komorovou odpovědí (AFF RVR)
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý 2 gramy/50 ml 0,9% NaCl
Experimentální: Experimentální rameno 2, síran hořečnatý 4 g
Síran hořečnatý 4g/50ml 0,9% NaCl
Lék: Síran hořečnatý 4 g
Síran hořečnatý 4g k léčbě fibrilace síní nebo flutteru síní s rychlou komorovou odpovědí (AFF RVR)
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý 4g/50ml 0,9% NaCl
Komparátor placeba: Kontrolní rameno, normální fyziologický roztok
50 ml 0,9% NaCl
Lék: Solný
Kontrolní skupina dostane bolus normálního fyziologického roztoku o stejném objemu a infuzi po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • Kontrola (50 ml 0,9% NaCl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola komorové frekvence
Časové okno: Během prvních 2 hodin po intravenózním podání hořčíku
Posouzení kontroly komorové frekvence během prvních 2 hodin po intravenózním podání hořčíku, jak je definováno jako komorová frekvence < 120 bpm.
Během prvních 2 hodin po intravenózním podání hořčíku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení cíle HR (srdeční frekvence)
Časové okno: 2 hodiny
Průměrná změna srdeční frekvence a rytmu po podání síranu hořečnatého i po podání diltiazemu
2 hodiny
Míra konverze
Časové okno: 2 hodiny po podání hořčíku
Rychlost konverze na normální sinusový rytmus (NSR)
2 hodiny po podání hořčíku
Výskyt hypotenze
Časové okno: 1 a 2 hodiny po podání hořčíku
SBP < 90 mmHg nebo MAP (střední arteriální tlak) < 65
1 a 2 hodiny po podání hořčíku
Změna srdeční frekvence
Časové okno: až 24 hodin po infuzi hořčíku
Průměrná změna srdeční frekvence do 24 hodin po infuzi hořčíku
až 24 hodin po infuzi hořčíku
Nepříznivé účinky
Časové okno: 2 hodiny od podání diltiazemu
Nežádoucí účinky hlášené pacientem (např. návaly horka, bolest hlavy, nevolnost, nový nástup nebo zhoršení závratí od začátku infuze hořčíku)
2 hodiny od podání diltiazemu
Klinická potřeba podání záchranné medikace
Časové okno: 2 hodiny od podání diltiazemu
Dávka a cesta podaných záchranných léků (magnesium a diltiazem)
2 hodiny od podání diltiazemu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00110863

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení