피부과의 공정 검증: UV 노출 평가 방법(인공 광원 대 햇빛) 및 태닝 방지제의 효능 평가
2024년 4월 25일 업데이트: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
피부과 연구에서 UV 노출 방법(인공 광원 대 햇빛)의 표준화: 공정 검증을 통한 태닝 방지제의 효능 평가 방법론에 대한 종합적인 조사
이 연구의 근거는 홍반과 태닝을 예방하는 데 있어서 자외선 차단 제품의 효능을 평가하기 위한 강력한 방법을 확립하는 것입니다.
인공 자외선 A 조사와 자연 직사광선 노출을 모두 사용하는 이 조사에서는 재현성을 보장하고 이러한 방법을 직접 비교할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법을 제공하려고 합니다.
최적의 UV 복용량을 세심하게 결정하는 이 연구에서는 물집과 같은 부작용을 피하면서 평가를 위해 피부 반응을 유도하는 데 우선순위를 둡니다.
인도 인구에 맞춰진 UV 노출 기술의 현지화된 검증은 다양한 피부 유형과 환경 조건을 해결함으로써 해당 분야에 크게 기여합니다.
인공 및 자연(직사광선) UV 노출 방법을 모두 통합함으로써 이 연구는 미래의 피부과 연구의 안전성과 효율성을 향상시켜 과학계와 더 넓은 인구 모두에게 혜택을 주기를 열망합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, 인도, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 06 18세 이상 45세 이하(모두 포함)의 건강한 성인을 대상으로 합니다.
- 건강한 성인 남성과 임신하지 않은|비수유 여성.
- 가임기 여성이 자가 보고한 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보였습니다.
- 피츠패트릭 피부 유형 III~V를 가진 피험자가 포함됩니다. 또는 적용 부위(팔뚝)에서 20°~41° 범위의 피부 비색 개별 유형 각도(ITA) 값을 가진 피험자를 포함하여 다양한 피부 톤 표현을 보장합니다.
- 연구 결과의 무결성을 유지하기 위해 알려진 광과민성 장애가 없습니다.
- 피험자는 후속 방문 및 제품 적용을 포함하여 연구 계획을 준수하려는 의지를 보여야 합니다.
- 피부암 병력이나 불리한 피부 상태가 없으며, 연구 결과를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있지 않습니다.
- 연구 방향을 기꺼이 따르고 참여에 대해 서면 동의를 제공하려는 피험자.
제외 기준:
- 잠재적으로 피부 반응에 영향을 미칠 수 있는 습진이나 건선과 같은 활동성 피부 질환.
- UV로 인한 피부 반응을 방해하는 감광성 약물 사용.
- 임신 또는 모유 수유 상태. 이 기간 동안 호르몬 변화가 피부 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 참가자의 안전을 보장하기 위해 스킨케어 또는 화장품에 대한 심각한 부작용 이력이 있는 개인.
- 연구 중 합병증을 예방하기 위해 적용 부위에 열린 상처, 감염 또는 상처가 존재합니다.
- 지난 3개월 동안 상당한 일광화상의 병력이 있는 피험자는 교란 효과의 가능성을 최소화합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 사이트 T1
시험제품 A - 자외선 차단 크림 제형 시험 - 크림 투여 경로 - 국소 사용 방식 - 흡수될 때까지 지정된 부위에 직접 도포하십시오.
복용량 - 0.2mL/사이트
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지정된 부위에 직접 도포하여 흡수시킵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 사이트 T2
시험제품B - 벤치마크(자외선 차단 크림) 제형 - 크림 투여경로 - 국소용도 - 지정된 부위에 직접 도포하여 흡수될 때까지 도포한다.
복용량 - 0.2mL/사이트
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지정된 부위에 직접 도포하여 흡수시킵니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 사이트 U1-4
시험제품 : 시험제품을 적용하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도구 평가를 이용한 멜라닌 지수의 변화
기간: 1일차, 3일차, 7일차.
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멜라닌 지수 변화를 사용하여 측정한 노출 전후의 멜라닌 지수(MI) 변화는 Mexameter® MX 18을 사용하여 측정됩니다.
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1일차, 3일차, 7일차.
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도구 평가를 이용한 홍반 지수의 변화
기간: 1일차, 3일차, 7일차.
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Mexameter® MX 18을 사용하여 측정한 노출 전후의 홍반 지수(EI) 변화.
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1일차, 3일차, 7일차.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드레이즈 스케일을 이용한 피부 홍반/건조/주름 및 부종의 변화
기간: 1일차, 3일차, 7일차.
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Draize 척도를 사용하여 피부의 홍반/건조/주름 및 부종의 시각적 변화.
여기서 0=반응 없음, 4=심각한 홍반/주름/부종
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1일차, 3일차, 7일차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 3월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NB240005-NB-V
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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