Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja procesu w dermatologii: metody oceny ekspozycji na promieniowanie UV (sztuczne źródło a światło słoneczne) i ocena skuteczności środków zapobiegających opalaniu

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Standaryzacja metod ekspozycji na promieniowanie UV (sztuczne źródło a światło słoneczne) w badaniach dermatologicznych: kompleksowe badanie metodologii oceny skuteczności środków przeciwdziałających opalaniu poprzez walidację procesu

Celem tego badania jest ustalenie solidnej metody oceny skuteczności produktów ochrony przeciwsłonecznej w zapobieganiu rumieniowi i opaleniźnie. Wykorzystując zarówno sztuczne napromienianie ultrafioletem typu A, jak i naturalną, bezpośrednią ekspozycję na światło słoneczne, badanie ma na celu dostarczenie wiarygodnej metodologii, zapewniającej powtarzalność i umożliwiającej bezpośrednie porównanie tych metod. W badaniu, skrupulatnie określając optymalne dawki promieniowania UV, priorytetem jest wywołanie reakcji skórnych w celu oceny, przy jednoczesnym uniknięciu niepożądanych skutków, takich jak powstawanie pęcherzy. Lokalna walidacja technik ekspozycji na promieniowanie UV, dostosowanych do populacji Indii, wnosi znaczący wkład w tę dziedzinę, uwzględniając różnorodne typy skóry i warunki środowiskowe. Celem badania jest wykorzystanie zarówno sztucznych, jak i naturalnych (bezpośrednie światło słoneczne) metod ekspozycji na promieniowanie UV, aby zwiększyć bezpieczeństwo i skuteczność przyszłych badań dermatologicznych, z korzyścią zarówno dla społeczności naukowej, jak i szerszej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 06 Zdrowi dorośli pacjenci w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Zdrowy dorosły samiec i nieciężarne|niekarmiące piersią samice.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym same zgłaszały negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
  4. Uwzględnieni zostaną pacjenci z typem skóry III do V według Fitzpatricka. Alternatywnie, należy uwzględnić pacjentów z wartością kolorymetrycznego indywidualnego kąta typologii skóry (ITA) w zakresie od 20° do 41° w miejscu nałożenia (przedramiona), aby zapewnić zróżnicowaną reprezentację odcieni skóry.
  5. Brak znanych zaburzeń nadwrażliwości na światło, aby zachować integralność wyników badania.
  6. Uczestnicy muszą wykazywać chęć przestrzegania planu badania, w tym wizyt kontrolnych i stosowania produktów.
  7. Brak historii raka skóry lub jakichkolwiek niekorzystnych schorzeń skórnych, a także brak stosowania jakichkolwiek leków, które mogłyby zakłócać wyniki badania.
  8. Uczestnicy, którzy chcą podążać za kierunkiem badania i wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne choroby skóry, takie jak egzema lub łuszczyca, które mogą potencjalnie wpływać na reakcje skórne.
  2. Stosowanie leków fotouczulających, które zakłócają reakcje skóry wywołane promieniowaniem UV.
  3. Stan ciąży lub karmienia piersią, ponieważ zmiany hormonalne w tych okresach mogą wpływać na reakcje skórne.
  4. Osoby, u których w przeszłości występowały poważne reakcje niepożądane na produkty do pielęgnacji skóry lub kosmetyki, zapewniające bezpieczeństwo uczestnikom.
  5. Obecność otwartych ran, infekcji lub skaleczeń w miejscach aplikacji, aby zapobiec powikłaniom w trakcie badania.
  6. Pacjenci, którzy w przeszłości doświadczyli znacznych oparzeń słonecznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, co minimalizuje ryzyko wystąpienia działań zakłócających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Miejsce T1
Testowany produkt A - Postać dawkowania testowego kremu chroniącego przed słońcem - Krem Droga podania - Miejscowy sposób stosowania - Nakładać bezpośrednio na wyznaczone miejsce aż do wchłonięcia. Dawkowanie - 0,2 ml/miejsce
Inny: Przetestuj krem ​​​​ochronny przed słońcem
Nakładać bezpośrednio na wyznaczone miejsce, aż do wchłonięcia.
Inne nazwy:
  • Leczenie testowe A
Aktywny komparator: Miejsce T2
Testowany produkt B - Wzorcowy (krem przeciwsłoneczny) Postać dawkowania - Krem Droga podania - Miejscowy sposób stosowania - Nakładać bezpośrednio na wyznaczone miejsce aż do wchłonięcia. Dawkowanie - 0,2 ml/miejsce
Inny: Benchmark Krem ochronny do opalania
Nakładać bezpośrednio na wyznaczone miejsce, aż do wchłonięcia.
Inne nazwy:
  • Leczenie testowe B
Brak interwencji: Miejsce U1-4
Testowany produkt: Nie zastosowano żadnego produktu testowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika melaniny metodą oceny instrumentalnej
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7.
Zmiana wskaźnika melaniny (MI) przed i po ekspozycji, mierzona za pomocą narzędzia Zmiany wskaźnika melaniny, będzie mierzona za pomocą Mexameter® MX 18.
Dzień 1, 3 i 7.
Zmiana wskaźnika rumienia w ocenie instrumentalnej
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7.
Zmiana wskaźnika rumienia (EI) przed i po ekspozycji, mierzona za pomocą Mexameter® MX 18.
Dzień 1, 3 i 7.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rumienia/suchości/zmarszczek i obrzęków skóry za pomocą skali draize’a
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7.
Wizualna zmiana rumienia/suchości/zmarszczek i obrzęku skóry w skali Draize’a. Gdzie 0 = brak reakcji, 4 = silny rumień/zmarszczka/obrzęk
Dzień 1, 3 i 7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NB240005-NB-V

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami