Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida del processo in dermatologia: valutazione dei metodi per l'esposizione ai raggi UV (fonte artificiale rispetto alla luce solare) e valutazione dell'efficacia degli agenti antiabbronzanti

25 aprile 2024 aggiornato da: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Standardizzazione dei metodi di esposizione ai raggi UV (fonte artificiale vs. luce solare) nella ricerca dermatologica: un'indagine completa sulla metodologia di valutazione dell'efficacia degli agenti antiabbronzanti attraverso la convalida del processo

Il razionale di questo studio è quello di stabilire un metodo affidabile per valutare l’efficacia dei prodotti per la protezione solare nella prevenzione dell’eritema e dell’abbronzatura. Utilizzando sia l'irradiazione artificiale ultravioletta-A che l'esposizione naturale alla luce solare diretta, l'indagine cerca di fornire una metodologia affidabile, garantendo la riproducibilità e consentendo un confronto diretto tra questi metodi. Determinando meticolosamente i dosaggi UV ottimali, lo studio dà la priorità all'induzione delle risposte cutanee per la valutazione evitando effetti avversi come la formazione di vesciche. La validazione localizzata delle tecniche di esposizione ai raggi UV, adattate alla popolazione indiana, contribuisce in modo significativo al settore affrontando diversi tipi di pelle e condizioni ambientali. Incorporando metodi di esposizione ai raggi UV sia artificiali che naturali (luce solare diretta), lo studio aspira a migliorare la sicurezza e l’efficacia delle future indagini dermatologiche, a vantaggio sia della comunità scientifica che della popolazione più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 06 Soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi compresi).
  2. Maschi adulti sani e femmine non gravide|non in allattamento.
  3. Le donne in età fertile hanno dichiarato di avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  4. Saranno inclusi soggetti con tipi di pelle Fitzpatrick da III a V. In alternativa, devono essere inclusi soggetti con un valore ITA (Individual Typology Angle) colorimetrico della pelle compreso tra 20° e 41° nel sito di applicazione (avambracci) per garantire una rappresentazione diversificata dei toni della pelle.
  5. Assenza di disturbi noti di fotosensibilità per mantenere l'integrità dei risultati dello studio.
  6. I soggetti devono dimostrare la volontà di rispettare il piano di studi, comprese le visite di follow-up e le applicazioni dei prodotti.
  7. Nessuna storia di cancro della pelle o condizioni cutanee avverse e nessun farmaco che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  8. Soggetti disposti a seguire la direzione dello studio e disposti a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cutanee attive, come eczema o psoriasi, che potrebbero potenzialmente influenzare le reazioni cutanee.
  2. Uso di farmaci fotosensibilizzanti che interferiscono con le risposte cutanee indotte dai raggi UV.
  3. Stato di gravidanza o allattamento al seno, poiché i cambiamenti ormonali durante questi periodi possono influenzare le reazioni cutanee.
  4. Individui con una storia di gravi reazioni avverse a prodotti per la cura della pelle o cosmetici, garantendo la sicurezza dei partecipanti.
  5. Presenza di ferite aperte, infezioni o tagli nei siti di applicazione per prevenire complicazioni durante lo studio.
  6. Soggetti con una storia di scottature solari significative negli ultimi tre mesi, riducendo al minimo il rischio di effetti confondenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sito T1
Prova il prodotto A - Prova la forma di dosaggio della crema solare protettiva - Via di somministrazione della crema - Modalità d'uso topica - Applicare direttamente sul sito designato fino all'assorbimento. Dosaggio: 0,2 ml/sito
Altro: Prova la crema solare
Applicare direttamente sulla sede designata fino ad assorbimento.
Altri nomi:
  • Prova il trattamento A
Comparatore attivo: Sito T2
Prodotto di prova B - Benchmark (crema di protezione solare) Forma di dosaggio - Crema Via di somministrazione - Modalità d'uso topica - Applicare direttamente sul sito designato fino all'assorbimento. Dosaggio: 0,2 ml/sito
Altro: Crema protettiva solare di riferimento
Applicare direttamente sulla sede designata fino ad assorbimento.
Altri nomi:
  • Prova il trattamento B
Nessun intervento: Sito U1-4
Prodotto di prova: nessun prodotto di prova applicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di melanina mediante valutazione strumentale
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7.
La variazione dell'indice di melanina (MI) prima e dopo l'esposizione misurata utilizzando le variazioni dell'indice di melanina sarà misurata utilizzando Mexameter® MX 18.
Giorni 1, 3 e 7.
Variazione dell'indice di eritema mediante valutazione strumentale
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7.
Variazione dell'indice di eritema (EI) prima e dopo l'esposizione misurata utilizzando il Mexameter® MX 18.
Giorni 1, 3 e 7.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'eritema/secchezza/rughe ed edema della pelle utilizzando la scala di Draize
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7.
Cambiamento visivo dell'eritema/secchezza/rughe ed edema della pelle utilizzando la scala Draize. Dove 0=nessuna reazione, 4=grave eritema/rughe/edema
Giorni 1, 3 e 7.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NB240005-NB-V

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni