Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procesvalidering i dermatologi: vurdering af metoder til UV-eksponering (kunstig kilde vs. sollys) og effektivitetsevaluering af anti-garvningsmidler

25. april 2024 opdateret af: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Standardisering af UV-eksponeringsmetoder (kunstig kilde vs. sollys) i dermatologisk forskning: En omfattende undersøgelse af effektivitetsvurderingsmetoden for anti-garvningsmidler gennem procesvalidering

Begrundelsen for denne undersøgelse er at etablere en robust metode til at vurdere effekten af ​​solbeskyttelsesprodukter til at forebygge erytem og solbruning. Ved at anvende både kunstig ultraviolet-A-bestråling og naturlig direkte sollys søger undersøgelsen at tilvejebringe en pålidelig metodologi, der sikrer reproducerbarhed og muliggør en direkte sammenligning mellem disse metoder. Ved omhyggeligt at bestemme optimale UV-doseringer prioriterer undersøgelsen at fremkalde hudreaktioner til evaluering, samtidig med at man undgår bivirkninger som blærer. Den lokaliserede validering af UV-eksponeringsteknikker, skræddersyet til den indiske befolkning, bidrager væsentligt til feltet ved at adressere forskellige hudtyper og miljømæssige forhold. Ved at inkorporere både kunstige og naturlige (direkte sollys) UV-eksponeringsmetoder, stræber undersøgelsen efter at øge sikkerheden og effektiviteten af ​​fremtidige dermatologiske undersøgelser til gavn for både det videnskabelige samfund og den bredere befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 06 Raske voksne personer i alderen 18 til 45 år (begge inklusive).
  2. Sunde voksne hanner og ikke-gravide|ikke-ammende hunner.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder har selvrapporteret negativ uringraviditetstest.
  4. Emner med Fitzpatrick hudtype III til V vil blive inkluderet. Alternativt skal emner med en hudkolorimetrisk individuel typologivinkel (ITA)-værdi fra 20° til 41° på påføringsstedet (underarme) inkluderes for at sikre en forskelligartet repræsentation af hudfarver.
  5. Fravær af kendte lysfølsomhedsforstyrrelser for at opretholde integriteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  6. Forsøgspersoner skal udvise vilje til at overholde studieplanen, herunder opfølgningsbesøg og produktansøgninger.
  7. Ingen historie med hudkræft eller uønskede hudsygdomme, og ikke under nogen form for medicin, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  8. Forsøgspersoner, der er villige til at følge studievejledningen og er villige til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive hudsygdomme, såsom eksem eller psoriasis, der potentielt kan påvirke hudreaktioner.
  2. Brug af fotosensibiliserende medicin, der interfererer med UV-inducerede hudreaktioner.
  3. Graviditet eller ammestatus, da hormonelle ændringer i disse perioder kan påvirke hudreaktioner.
  4. Personer med en historie med alvorlige bivirkninger på hudpleje eller kosmetiske produkter, hvilket sikrer deltagernes sikkerhed.
  5. Tilstedeværelse af åbne sår, infektioner eller snit på applikationsstederne for at forhindre komplikationer under undersøgelsen.
  6. Personer med en historie med betydelige solskoldninger inden for de seneste tre måneder, hvilket minimerer potentialet for forvirrende effekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Site T1
Testprodukt A - Test solbeskyttelsescreme Doseringsform - Creme Administrationsvej - Topisk anvendelsesmåde - Påfør direkte på det udpegede sted, indtil det er absorberet. Dosering - 0,2 ml/sted
Andet: Test solbeskyttelsescreme
Påfør direkte på det udpegede sted, indtil det er absorberet.
Andre navne:
  • Testbehandling A
Aktiv komparator: Site T2
Testprodukt B - Benchmark (Solbeskyttelsescreme) Doseringsform - Creme Administrationsvej - Topisk anvendelsesmåde - Påfør direkte på det udpegede sted, indtil det er absorberet. Dosering - 0,2 ml/sted
Andet: Benchmark solbeskyttelsescreme
Påfør direkte på det udpegede sted, indtil det er absorberet.
Andre navne:
  • Testbehandling B
Ingen indgriben: Site U1-4
Testprodukt: Intet testprodukt anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i melaninindeks ved hjælp af instrumentel vurdering
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7.
Ændring i melaninindekset (MI) før og efter eksponeringen som målt ved hjælp af Ændringer i melaninindekset vil blive målt ved at bruge Mexameter® MX 18.
Dag 1, 3 og 7.
Ændring i erytemindeks ved hjælp af instrumentel vurdering
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7.
Ændring i erytemindekset (EI) før og efter eksponeringen målt med Mexameter® MX 18.
Dag 1, 3 og 7.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudens erytem/tørhed/rynker og ødem ved hjælp af draize-skala
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7.
Visuel ændring i hudens erytem/tørhed/rynker og ødem i huden ved hjælp af Draize-skalaen. Hvor 0=Ingen reaktion, 4=alvorligt erytem/rynke/ødem
Dag 1, 3 og 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NB240005-NB-V

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger