Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace procesu v dermatologii: Metody hodnocení expozice UV záření (umělý zdroj vs. sluneční světlo) a hodnocení účinnosti přípravků proti opalování

25. dubna 2024 aktualizováno: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Standardizace metod expozice UV záření (umělý zdroj vs. sluneční světlo) v dermatologickém výzkumu: Komplexní zkoumání metodiky hodnocení účinnosti pro prostředky proti opalování prostřednictvím validace procesu

Důvodem této studie je vytvořit robustní metodu pro hodnocení účinnosti přípravků na ochranu proti slunci při prevenci erytému a opalování. S využitím jak umělého ultrafialového záření-A, tak přirozeného přímého slunečního záření se výzkum snaží poskytnout spolehlivou metodologii, která zajistí reprodukovatelnost a umožní přímé srovnání těchto metod. Při pečlivém stanovení optimálních dávek UV záření studie upřednostňuje vyvolání kožních reakcí pro hodnocení a zároveň se vyhýbá nežádoucím účinkům, jako jsou puchýře. Lokalizovaná validace technik expozice UV záření, přizpůsobená indické populaci, významně přispívá k této oblasti tím, že se zabývá různými typy pleti a podmínkami prostředí. Začleněním umělých i přirozených metod expozice UV záření (přímé sluneční záření) studie usiluje o zvýšení bezpečnosti a účinnosti budoucích dermatologických výzkumů, což bude přínosem jak pro vědeckou komunitu, tak pro širší populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 06 Zdraví dospělí jedinci ve věku od 18 do 45 let (oba včetně).
  2. Zdravý dospělý muž a netěhotné|nekojící samice.
  3. Žena ve fertilním věku měla sama o sobě negativní těhotenský test z moči.
  4. Budou zahrnuti jedinci s Fitzpatrickovými typy pleti III až V. Alternativně mohou být zahrnuti subjekty s hodnotou Skin colorimetric Individual Typology Angle (ITA) v rozmezí od 20° do 41° v místě aplikace (předloktí), aby bylo zajištěno rozmanité zastoupení odstínů pleti.
  5. Absence známých poruch fotosenzitivity pro zachování integrity výsledků studie.
  6. Subjekty musí prokázat ochotu dodržovat studijní plán, včetně následných návštěv a aplikací produktů.
  7. Bez anamnézy rakoviny kůže nebo jakýchkoli nepříznivých kožních onemocnění, a to bez jakékoli medikace (léků), které by mohly interferovat s výsledky studie.
  8. Subjekty ochotné sledovat směr studie a ochotné dát písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní kožní onemocnění, jako je ekzém nebo lupénka, které mohou potenciálně ovlivnit kožní reakce.
  2. Použití fotosenzibilizujících léků, které interferují s kožními reakcemi vyvolanými UV zářením.
  3. Stav těhotenství nebo kojení, protože hormonální změny během těchto období mohou ovlivnit kožní reakce.
  4. Jedinci s anamnézou závažných nežádoucích reakcí na produkty péče o pleť nebo kosmetické přípravky, zajišťující bezpečnost účastníků.
  5. Přítomnost otevřených ran, infekcí nebo řezných ran v místech aplikace, aby se zabránilo komplikacím během studie.
  6. Subjekty s anamnézou významných spálenin od slunce za poslední tři měsíce, čímž se minimalizuje potenciál pro matoucí účinky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Místo T1
Testovací produkt A – Testovací ochranný krém na opalování Dávková forma – Krém Způsob podání – Topické použití – Aplikujte přímo na určené místo, dokud se nevstřebá. Dávkování - 0,2 ml/místo
Jiný: Testovací krém na opalování
Aplikujte přímo na určené místo, dokud se nevstřebá.
Ostatní jména:
  • Testovací léčba A
Aktivní komparátor: Místo T2
Testovaný produkt B - Benchmark (krém na ochranu před sluncem) Dávková forma - Krém Způsob podání - Místní způsob použití - Aplikujte přímo na určené místo, dokud se nevstřebá. Dávkování - 0,2 ml/místo
Jiný: Benchmark krém na ochranu proti slunci
Aplikujte přímo na určené místo, dokud se nevstřebá.
Ostatní jména:
  • Testovací léčba B
Žádný zásah: Místo U1-4
Testovaný produkt: Nebyl použit žádný testovací produkt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny melaninového indexu pomocí instrumentálního hodnocení
Časové okno: Dny 1, 3 a 7.
Změna melaninového indexu (MI) před a po expozici měřená pomocí Changes in melanin index bude měřena pomocí Mexameter® MX 18.
Dny 1, 3 a 7.
Změna indexu erytému pomocí instrumentálního hodnocení
Časové okno: Dny 1, 3 a 7.
Změna indexu erytému (EI) před a po expozici měřená pomocí Mexameter® MX 18.
Dny 1, 3 a 7.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kožního erytému/suchosti/vrásek a edému pomocí draize scale
Časové okno: Dny 1, 3 a 7.
Vizuální změna kožního erytému/suchosti/vrásek a edému kůže pomocí Draizeovy stupnice. Kde 0 = Žádná reakce, 4 = těžký erytém/vrásky/edém
Dny 1, 3 a 7.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NB240005-NB-V

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení