Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prozessvalidierung in der Dermatologie: Bewertung von Methoden zur UV-Exposition (künstliche Quelle vs. Sonnenlicht) und Wirksamkeitsbewertung von Antibräunungsmitteln

25. April 2024 aktualisiert von: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Standardisierung von UV-Belichtungsmethoden (künstliche Quelle vs. Sonnenlicht) in der dermatologischen Forschung: Eine umfassende Untersuchung der Methodik zur Wirksamkeitsbewertung von Antibräunungsmitteln durch Prozessvalidierung

Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, eine robuste Methode zur Beurteilung der Wirksamkeit von Sonnenschutzprodukten bei der Vorbeugung von Erythemen und Bräunung zu etablieren. Durch den Einsatz sowohl künstlicher UV-A-Bestrahlung als auch natürlicher direkter Sonneneinstrahlung soll bei der Untersuchung eine zuverlässige Methodik bereitgestellt werden, die Reproduzierbarkeit gewährleistet und einen direkten Vergleich zwischen diesen Methoden ermöglicht. Bei der sorgfältigen Bestimmung optimaler UV-Dosierungen legt die Studie Wert darauf, Hautreaktionen zur Bewertung hervorzurufen und gleichzeitig Nebenwirkungen wie Blasenbildung zu vermeiden. Die lokale Validierung von UV-Bestrahlungstechniken, die auf die indische Bevölkerung zugeschnitten sind, leistet einen wichtigen Beitrag auf diesem Gebiet, indem sie verschiedene Hauttypen und Umweltbedingungen berücksichtigt. Durch die Einbeziehung sowohl künstlicher als auch natürlicher UV-Bestrahlungsmethoden (direktes Sonnenlicht) soll die Studie die Sicherheit und Wirksamkeit zukünftiger dermatologischer Untersuchungen verbessern, was sowohl der wissenschaftlichen Gemeinschaft als auch der breiten Bevölkerung zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 06 Gesunde erwachsene Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich).
  2. Gesunde erwachsene Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter haben nach eigenen Angaben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
  4. Probanden mit den Fitzpatrick-Hauttypen III bis V werden eingeschlossen. Alternativ können Probanden mit einem hautkolorimetrischen Individual Typology Angle (ITA)-Wert zwischen 20° und 41° an der Applikationsstelle (Unterarme) einbezogen werden, um eine vielfältige Darstellung der Hauttöne zu gewährleisten.
  5. Fehlen bekannter Lichtempfindlichkeitsstörungen, um die Integrität der Studienergebnisse zu wahren.
  6. Die Probanden müssen bereit sein, den Studienplan einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen und Produktanträgen.
  7. Keine Vorgeschichte von Hautkrebs oder anderen unerwünschten Hauterkrankungen und keine Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  8. Probanden, die bereit sind, der Studienrichtung zu folgen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hauterkrankungen wie Ekzeme oder Psoriasis, die möglicherweise Hautreaktionen beeinflussen können.
  2. Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten, die die UV-induzierten Hautreaktionen beeinträchtigen.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit, da hormonelle Veränderungen während dieser Zeit Hautreaktionen beeinflussen können.
  4. Personen, bei denen in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf Hautpflege- oder Kosmetikprodukte aufgetreten sind, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
  5. Vorhandensein offener Wunden, Infektionen oder Schnitte an den Applikationsstellen, um Komplikationen während der Studie zu vermeiden.
  6. Probanden, bei denen es in den letzten drei Monaten zu erheblichen Sonnenbränden kam, wodurch das Potenzial für störende Auswirkungen minimiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standort T1
Testprodukt A – Test-Sonnenschutzcreme-Dosierungsform – Verabreichungsweg der Creme – topische Anwendungsart – direkt auf die vorgesehene Stelle auftragen, bis sie eingezogen ist. Dosierung – 0,2 ml/Stelle
Sonstiges: Testen Sie Sonnenschutzcreme
Direkt auf die vorgesehene Stelle auftragen, bis es eingezogen ist.
Andere Namen:
  • Testbehandlung A
Aktiver Komparator: Standort T2
Testprodukt B – Benchmark-Dosierungsform (Sonnenschutzcreme) – Verabreichungsweg der Creme – topische Anwendungsart – direkt auf die vorgesehene Stelle auftragen, bis sie eingezogen ist. Dosierung – 0,2 ml/Stelle
Sonstiges: Benchmark Sonnenschutzcreme
Direkt auf die vorgesehene Stelle auftragen, bis es eingezogen ist.
Andere Namen:
  • Testbehandlung B
Kein Eingriff: Standort U1-4
Testprodukt: Kein Testprodukt angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Melaninindex mittels instrumenteller Beurteilung
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7.
Änderung des Melaninindex (MI) vor und nach der Exposition, gemessen mit dem Mexameter® MX 18. Änderungen des Melaninindex werden mit dem Mexameter® MX 18 gemessen.
Tage 1, 3 und 7.
Änderung des Erythemindex mittels instrumenteller Beurteilung
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7.
Änderung des Erythemindex (EI) vor und nach der Exposition, gemessen mit dem Mexameter® MX 18.
Tage 1, 3 und 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautrötung/Trockenheit/Falten und Ödeme anhand der Draize-Skala
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7.
Visuelle Veränderung von Hautrötungen/Trockenheit/Falten und Ödemen der Haut anhand der Draize-Skala. Wobei 0 = keine Reaktion, 4 = schweres Erythem/Falten/Ödem
Tage 1, 3 und 7.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NB240005-NB-V

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten