TOP 2301: NSCLC를 위한 신보강 항암치료

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적/세포학적 진단. 환자는 NSCLC에 대한 임상적 의심을 바탕으로 연구에 등록할 자격이 있지만 연구에서 치료를 받을 자격을 얻으려면 NSCLC의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
3. 임상적 단계 IB, IIA/IIB 또는 III(N0-2)은 수술적 절제가 가능합니다.
4. ≥ 3 cm의 원발 종양 크기(상관 연구를 위한 적절한 종양을 보장하기 위한 모든 임상 단계에 대해).
5. 연구를 위한 혈액 수집 연구에 동의합니다.
6. 수술 후보자로 간주됩니다.
7. ECOG 활동 상태는 0 또는 1입니다.
8. 현재 폐암 진단을 위한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적/표적 요법이 없습니다.
9. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
10. 지난 2년 동안 비흑색종 피부암 외에 활성 침윤성 악성종양이 없었습니다. 제자리에 있는 암은 침습성으로 간주되지 않습니다.
11. 기관 지침에 따라 HIPAA를 포함한 서면 동의서에 서명했습니다.
12. 성적으로 활동적인 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. 가임기 여성은 혈청 임신 테스트를 기반으로 초기 연구 절차 전 48시간 이내에 임신 음성 테스트를 받아야 합니다. (피험자가 초기 혈청 임신 테스트 시점부터 적절한 피임 방법을 사용하는 경우, 후속 임신 테스트는 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 수행될 수 있습니다. 첫 번째 혈청 임신 검사에서 적절한 피임법이 즉시 시작되지 않는 경우, 후속 혈청 임신 검사는 연구 치료 시작 전 48시간 이내에 수행되어야 합니다.)

14. 적절한 기관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/uL
    2. uL당 혈소판 ≥ 100,000
    3. 수혈이나 성장 인자 의존성 없이 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L(평가 후 7일 이내)
    4. 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) 또는 사구체 여과율(GFR) ≥ 60mL/분(크레아티닌 수치가 1.5 x ULN인 대상의 경우)
    5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 1.5 ULN을 초과하는 대상자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
    6. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN
    7. 알부민 ≥ 2.5mg/dL
    8. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN 피험자가 항응고제 치료를 받고 있지 않고 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 경우는 제외
    9. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 x ULN 피험자가 항응고제 치료를 받고 있지 않고 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 경우는 제외

제외 기준:

1. 현재 연구 요법에 참여하고 있거나, 임상시험용 제제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나, 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
2. 알려진 EGFR 돌연변이, ALK 전위 또는 ROS1 전위가 있는 참가자. 테스트가 완료되면 FDA 승인 분석법을 사용해야 합니다.
3. 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력.
4. 알리로쿠맙 또는 그 부형제에 대한 과민증.
5. 다른 항종양 요법을 동시에 투여합니다.
6. 이전에 항PD-1, 항PD-L-1 또는 항PD-L2 제제를 사용한 치료.
7. 연구 시작 후 90일 이내에 항-PCSK9 제제를 사용한 치료.
8. 알려진 활성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[정성적]이 검출됨).
9. 프로토콜이나 연구 절차를 준수할 수 없음.
10. 조사자의 의견으로는 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 활성 감염입니다.
11. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.

12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 HCV 감염으로 인한 통제되지 않은 감염; 또는 면역결핍 진단. 예외:

    1. 통제된 감염(자발적으로 또는 안정적인 항바이러스 요법을 통해 바이러스 수치가 검출되지 않고 CD4 수치가 350 이상)인 HIV 환자는 허용됩니다.
    2. 통제된 감염(검출 한계 미만의 혈청 B형 간염 바이러스 DNA PCR 및 B형 간염에 대한 항바이러스 치료를 받고 있는)이 있는 HBV(B형 간염 표면 항원 양성) 환자는 허용됩니다.
    3. 통제된 감염(자발적으로 또는 성공적인 이전 항HCV 치료 과정에 대한 반응으로 PCR에 의해 HCV RNA가 검출되지 않음)이 있는 HCV 항체 양성(HCV Ab+) 환자는 허용됩니다.
13. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 부전 등에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장질환 병력이 있는 환자는 본 연구에서 제외되며, 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증[경화증], 전신 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염) 병력이 있는 환자도 본 연구에서 제외됩니다. [예: 베게너 육아종증]); 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증근육무력증).
14. 면역결핍으로 진단되었거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
15. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 침습성 악성 종양이 알려져 있습니다. 예외로는 피부의 기저세포암종이나 잠재적으로 자궁경부암 치료가 가능한 피부의 편평세포암종이 있습니다.
16. 임신 또는 모유 수유 중이거나, 사전 선별검사 또는 선별검사 방문부터 연구 치료제 마지막 투여 후 120일까지 임상시험 예상 기간 내에 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
17. 연구 2주 이내의 대수술(완전한 폐암 수술 제외) 또는 연구자의 의견으로 환자의 안전을 손상시키거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 수반되는 장애.

18. 연구 치료 시작 전 30일 이내에 감염성 질환 예방을 위해 사용된 모든 비종양학, 생백신 치료법.

    참고: 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 비활성화된 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다. 코로나19 백신도 허용된다.

19. 연구 등록 전 6개월 이내에 발생한 심근경색, 알려진 조절되지 않는 부정맥, 증상이 있는 협심증, 활동성 허혈 또는 약물로 조절되지 않는 심부전. 6개월 이상 전에 수술 및/또는 스텐트 치료를 받은 관상동맥질환 환자는 증상이 있는 협심증 없이 안정적이라면 활동성 허혈이 적합합니다.
20. 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애.
21. 정신적 또는 신체적(예: 감염성) 질병의 치료를 위해 강제 구금(비자발적 수감)된 수감자 또는 피험자.