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당뇨병 환자를 대상으로 한 DIA:CONN P8(스마트 인슐린 펜) 연구

2025년 7월 29일 업데이트: G2e Co., Ltd

다회 투여 인슐린 치료를 받는 제1형, 제2형 또는 췌장원성 당뇨병 환자를 대상으로 전기 스마트 인슐린 펜 DIA:CONN P8의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 비교 연구

다회 용량 인슐린 치료를 받는 제1형, 제2형 또는 췌장원성 당뇨병 환자를 대상으로 전기 스마트 인슐린 펜 DIA:CONN P8의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 비교 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

[맹검 CGM 기간] 본 임상시험에 참여하기 위해 자발적으로 사전 동의를 제공하고 시험 포함/제외 기준에 적합하다고 결정된 모든 적격 참가자는 기준선 방문(무작위화) 전에 맹검 CGM을 거칩니다. 이 기간 동안 모든 피험자에게는 연속 혈당 모니터링(CGM), 기본 인슐린 및 볼루스 인슐린 투여를 위한 2개의 DIA:CONN P8 장치가 제공됩니다.

이 기간 동안 피험자는 기본적인 인슐린 펜 사용법과 CGM 작동에 대한 교육을 받습니다. 이들은 인슐린 투여량 입력 및 투여를 위해 특별히 DIA:CONN P8을 사용하며, 기존 인슐린 펜과 유사하게 작동하며 주입 및 주입 기록 기능만 활용합니다.

DIA:CONN P8에 기록된 인슐린 주사 용량 및 타이밍(타임 스탬프)과 CGM 앱에 기록된 참가자의 혈당 데이터가 수집됩니다.

[신청기간] 무작위배정을 통해 중재군 또는 대조군에 배정된 피험자는 다음 과정에 따라 기준 방문을 포함하여 12주간의 신청기간 동안 최대 5회 병원을 방문하게 된다.

  1. 치료 그룹: 치료 그룹의 경우 기본 방문 중에 탄수화물 계산 및 볼루스 계산기 방법, DIA:CONN P8 및 DIA:CONN 앱과 CGM 및 CGM 앱에 대한 설치 및 사용 지침에 대한 교육 세션이 실시됩니다.
  2. 대조군: 대조군은 CGM을 시행하는 동시에 기존의 다중 용량 인슐린 요법을 유지하면서 인슐린 펜 및 CGM 사용법에 대한 교육을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 135710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이는 19세에서 75세 사이입니다.
  2. 스크리닝 최소 1년 전에 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 췌장절제술 후(전체 또는 부분) 당뇨병 진단이 확인된 경우.
  3. 현재 CGM(지속적 혈당 모니터링) 사용과 관계없이 스크리닝 최소 3개월 전에 다회 용량 인슐린 요법을 사용하고 있습니다.
  4. 스크리닝 시 HbA1c 수치가 7.5%~12.0% 사이입니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 3개월 이내에 포도당 대사에 영향을 미치는 약물(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제)을 투여한 적이 있는 자 (스크리닝 전 6개월 이상 안정적이고 지속적으로 투여한 지원자는 이 기준에서 제외됩니다.)
  2. 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환으로 진단된 경우.
  3. 스크리닝에서 추정 사구체 여과율(eGFR) <15 mL/min을 나타냅니다.
  4. 심각한 전신질환(예: 투석이 필요한 말기신부전, Child-Pugh Class C 이상의 간경변증 등)으로 인해 연구교육에 참여할 수 없는 자
  5. 심각한 당뇨병 합병증(예: 당뇨병성 발, 당뇨병성 망막증 등)이 있는 참가자
  6. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
치료 그룹의 경우 기본 방문 중에 탄수화물 계산 및 볼루스 계산기 방법, DIA:CONN P8 및 DIA:CONN 앱과 CGM 및 CGM 앱의 설치 및 사용 지침에 대한 교육 세션이 실시됩니다. 12주 동안 기저 인슐린은 치료군에서 DIA:CONN P8을 이용하여 투여량을 입력하고 주입하며, blind CGM 기간과 동일하게 인슐린 주입 및 주입 기록 기능만 사용합니다. 볼루스 인슐린의 경우 DIA:CONN P8 애플리케이션에 탄수화물 계산을 입력하거나 식사 유형을 선택하면 입력된 정보 및 기타 지표를 사용하여 인슐린 투여량이 자동으로 계산되고 설정됩니다. 피험자는 DIA:CONN P8을 사용하여 계산된 복용량으로 인슐린을 주사합니다. 인슐린 주입 복용량, 타임 스탬프 및 기타 관련 세부 정보는 DIA:CONN P8 장치 및 앱에 기록됩니다.
장치: 스마트 인슐린 펜
12 주 동안, 기저 인슐린의 경우, 치료 그룹은 맹인 CGM 기간과 동일한 인슐린 주사 및 주사 기록 기능 만 사용하여 DIA : CONN P8을 사용하여 투여 량을 입력하고 주입합니다. 볼 루스 인슐린의 경우, 탄수화물 계수가 입력되거나 식사 유형이 DIA : Conn P8 적용으로 선택 될 때, 입력 된 정보 및 기타 지표를 사용하여 인슐린 복용량을 자동으로 계산하고 설정합니다. 대상체는 DIA : Conn P8을 사용하여 계산 된 복용량에 인슐린을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 다이아:콘 P8
다른: 제어 그룹
대조군은 인슐린 펜 및 CGM 사용에 대한 교육을 받고 CGM을 구현하면서 기존의 다중 용량 인슐린 요법을 유지할 것입니다. 12 주 동안, 대조군은 DIA : CONN P8을 사용하여 기저 및 볼 루스 인슐린의 용량을 수동으로 입력하고 주입하며, 인슐린 주사 및 주사 기록 기능 만 맹인 CGM 기간과 동일하게 사용합니다. 인슐린 주사 용량, 타임 스탬프 및 기타 관련 세부 사항은 DIA : Conn P8 장치 및 앱으로 기록됩니다.
장치: 인슐린 펜을 사용한 기존 요법을 통한 볼 루스 인슐린 주사
12 주 동안, 대조군은 DIA : CONN P8을 사용하여 기저 및 볼 루스 인슐린의 용량을 수동으로 입력하고 주입하며, 인슐린 주사 및 주사 기록 기능 만 맹인 CGM 기간과 동일하게 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 대비 12주차 HbA1c(%) 변화
기간: 기준선부터 12주 시점까지
기준선부터 12주 시점까지의 HbA1c 변화(%)에 대한 기술 통계(샘플 크기, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)가 그룹별로 계층화되어 제공됩니다.
기준선부터 12주 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G2e Co., Ltd

수사관

  • 연구 책임자: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P8_S301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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