비만 또는 과체중인 건강한 참가자를 대상으로 오르포글리프론(LY3502970) 정제 및 캡슐을 비교하기 위한 연구
비만 또는 과체중이지만 건강한 참가자를 대상으로 Orforglipron(LY3502970) 캡슐과 Orforglipron 정제의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 다회 투여 연구.
이 연구의 주요 목적은 건강한 과체중 및 비만 참가자의 정제와 비교하여 캡슐로 투여했을 때 오르포글리프론(연구 약물)이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 신체에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하는 것입니다. 캡슐 및 정제로 제공되는 오르포글리프론의 안전성 및 내약성(부작용)도 평가됩니다.
연구는 두 부분으로 나누어 진행되며, 파트 A와 B는 심사 기간을 포함해 각각 최대 약 25주와 22주 동안 진행됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Altasciences Company Inc.
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- QPS
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체검사를 통해 명백히 건강한 것으로 판단되는 참가자.
- 선별검사 전 한 달 동안 안정적인 체중(5% 체중 증가 또는 감소 이하) 및 체질량지수(BMI)가 평방미터당 27~40kg(kg/m²) 범위에 있어야 합니다.
- 참가자는 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 자신을 사용할 수 있어야 하며 연구 절차를 기꺼이 따를 의지가 있어야 합니다.
- 혈액 샘플링을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치가 6.5%(%) 이상입니다.
- 지난 2년 이내에 주요우울장애 또는 정신질환의 병력이 있거나 현재 앓고 있는 경우.
- 쿠싱증후군이나 프라더-윌리 증후군과 같은 다른 내분비 장애로 인해 유발된 비만.
- 임상적으로 유의미한 위 배출 이상이 알려진 경우.
- 비만 수술(예: 랩 밴드, 위 우회술)을 받은 경우
- 다발성 내분비 종양 2A형 또는 2B형, 갑상선 C세포 증식증 또는 모든 형태의 갑상선암에 대한 본인 또는 가족력(1촌 친척)이 알려져 있는 경우.
- 선별검사 시 비정상적인 12리드 심전도(ECG)가 있는 경우.
- 췌장염 병력이 있습니다.
- 연구 조사관이 심각한 자살 위험에 처해 있다고 판단하고 Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS]의 질문 4 또는 5에 "예"라고 답한 경우.
- 캡슐이나 정제를 삼키는 데 어려움이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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다른 이름들:
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실험적: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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다른 이름들:
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실험적: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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다른 이름들:
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실험적: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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다른 이름들:
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실험적: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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다른 이름들:
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실험적: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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다른 이름들:
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실험적: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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다른 이름들:
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실험적: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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다른 이름들:
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실험적: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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다른 이름들:
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실험적: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B: PK: 해당 정제 용량 강도와 함께 시험 용량 수준 1 및 5에서 오르포글리프론 캡슐의 정상 상태 AUC(0-τ)
기간: 1일차 ~ 9주차(코호트 1), 15주차(코호트 2)
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τ는 QD 투여의 경우 24시간입니다.
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1일차 ~ 9주차(코호트 1), 15주차(코호트 2)
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파트 B: PK: 해당 정제 용량 강도와 함께 시험 용량 수준 1 및 5에서 오르포글리프론 캡슐의 항정 상태 Cmax
기간: 1일차 ~ 9주차(코호트 1), 15주차(코호트 2)
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1일차 ~ 9주차(코호트 1), 15주차(코호트 2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18617
- J2A-MC-GZPI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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