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Uno studio per confrontare compresse e capsule di Orforglipron (LY3502970) in partecipanti sani obesi o in sovrappeso

20 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dosi multiple per indagare la bioequivalenza delle capsule di Orforglipron (LY3502970) e delle compresse di Orforglipron in partecipanti con obesità o sovrappeso che sono altrimenti sani.

Lo scopo principale di questo studio è vedere la quantità di orforglipron (farmaco in studio) che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene quando somministrato sotto forma di capsule rispetto alle compresse in partecipanti sani sovrappeso e obesi. Verranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità (effetti collaterali) dell'orforglipron quando somministrato sotto forma di capsule e compresse.

Lo studio sarà condotto in due parti, le parti A e B dureranno fino a circa 25 e 22 settimane ciascuna, compreso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
533

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Altasciences Company Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  • Avere un peso corporeo stabile per un mese prima dello screening (aumento o perdita di peso corporeo inferiore o uguale al 5%) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
  • I partecipanti devono essere affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e disposti a seguire le procedure dello studio.
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Avere un livello di emoglobina A1c (HbA1c) pari al 6,5% (%) o superiore.
  • Avere una storia significativa di o attualmente soffrire di disturbo depressivo maggiore o disturbo psichiatrico negli ultimi 2 anni.
  • Obesità indotta da altri disturbi endocrini, come la sindrome di Cushing o la sindrome di Prader-Willi.
  • Avere notato un'anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico.
  • Hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica (ad esempio: Lap-Band, Bypass gastrico)
  • Avere una storia personale o familiare nota (parente di primo grado) di neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o di tipo 2B, iperplasia delle cellule C della tiroide o qualsiasi forma di cancro alla tiroide.
  • Avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) anormale allo screening.
  • Avere una storia di pancreatite.
  • Giudicato dal ricercatore dello studio a grave rischio di suicidio e ha risposto "Sì" alla domanda 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Ha difficoltà a deglutire capsule o compresse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)

Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: 1 mg (Capsule)
  • Period 2: Dose Level 2 (Tablet)
  • Period 3: Dose Level 1 (Tablet)
  • Period 4: Dose Level 3 (Tablet)
  • Period 5: 3 mg (Capsule)
  • Period 6: Dose Level 5 (Tablet)
  • Period 7: Dose Level 4 (Tablet)
  • Period 8: Dose Level 6 (Tablet)
  • Period 9: 6 mg (Capsule)
  • Period 10: Dose Level 8 (Tablet)
  • Period 11: Dose Level 7 (Tablet)
  • Period 12: Dose Level 9 (Tablet)
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: Dose Level 2 (Tablet)
  • Period 2: 1 mg (Capsule)
  • Period 3: Dose Level 3 (Tablet)
  • Period 4: Dose Level 1 (Tablet)
  • Period 5: Dose Level 5 (Tablet)
  • Period 6: 3 mg (Capsule)
  • Period 7: Dose Level 6 (Tablet)
  • Period 8: Dose Level 4 (Tablet)
  • Period 9: Dose Level 8 (Tablet)
  • Period 10: 6 mg (Capsule)
  • Period 11: Dose Level 9 (Tablet)
  • Period 12: Dose Level 7 (Tablet)
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: Dose Level 1 (Tablet)
  • Period 2: Dose Level 3 (Tablet)
  • Period 3: 1 mg (Capsule)
  • Period 4: Dose Level 2 (Tablet)
  • Period 5: Dose Level 4 (Tablet)
  • Period 6: Dose Level 6 (Tablet)
  • Period 7: 3 mg (Capsule)
  • Period 8: Dose Level 5 (Tablet)
  • Period 9: Dose Level 7 (Tablet)
  • Period 10: Dose Level 9 (Tablet)
  • Period 11: 6 mg (Capsule)
  • Period 12: Dose Level 8 (Tablet)
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: Dose Level 3 (Tablet)
  • Period 2: Dose Level 1 (Tablet)
  • Period 3: Dose Level 2 (Tablet)
  • Period 4: 1 mg (Capsule)
  • Period 5: Dose Level 6 (Tablet)
  • Period 6: Dose Level 4 (Tablet)
  • Period 7: Dose Level 5 (Tablet)
  • Period 8: 3 mg (Capsule)
  • Period 9: Dose Level 9 (Tablet)
  • Period 10: Dose Level 7 (Tablet)
  • Period 11: Dose Level 8 (Tablet)
  • Period 12: 6 mg (Capsule)
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: 12 mg (Capsule)
  • Period 8: Dose Level 11 (Tablet)
  • Period 9: Dose Level 10 (Tablet)
  • Period 10: Dose Level 12 (Tablet)
  • Period 11: 24 mg (Capsule)
  • Period 12: Dose Level 14 (Tablet)
  • Period 13: Dose Level 13 (Tablet)
  • Period 14: Dose Level 16 (Tablet)
  • Period 15: 36 mg (Capsule)
  • Period 16: Dose Level 17 (Tablet)
  • Period 17: Dose Level 15 (Tablet)
  • Period 18: Dose Level 18 (Tablet)
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: Dose Level 11 (Tablet)
  • Period 8: 12 mg (Capsule)
  • Period 9: Dose Level 12 (Tablet)
  • Period 10: Dose Level 10 (Tablet)
  • Period 11: Dose Level 14 (Tablet)
  • Period 12: 24 mg (Capsule)
  • Period 13: Dose Level 16 (Tablet)
  • Period 14: Dose Level 13 (Tablet)
  • Period 15: Dose Level 17 (Tablet)
  • Period 16: 36 mg (Capsule)
  • Period 17: Dose Level 18 (Tablet)
  • Period 18: Dose Level 15 (Tablet)
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: Dose Level 10 (Tablet)
  • Period 8: Dose Level 12 (Tablet)
  • Period 9: 12 mg (Capsule)
  • Period 10: Dose Level 11 (Tablet)
  • Period 11: Dose Level 13 (Tablet)
  • Period 12: Dose Level 16 (Tablet)
  • Period 13: 24 mg (Capsule)
  • Period 14: Dose Level 14 (Tablet)
  • Period 15: Dose Level 15 (Tablet)
  • Period 16: Dose Level 18 (Tablet)
  • Period 17: 36 mg (Capsule)
  • Period 18: Dose Level 17 (Tablet)
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: Dose Level 12 (Tablet)
  • Period 8: Dose Level 10 (Tablet)
  • Period 9: Dose Level 11 (Tablet)
  • Period 10: 12 mg (Capsule)
  • Period 11: Dose Level 16 (Tablet)
  • Period 12: Dose Level 13 (Tablet)
  • Period 13: Dose Level 14 (Tablet)
  • Period 14: 24 mg (Capsule)
  • Period 15: Dose Level 18 (Tablet)
  • Period 16: Dose Level 15 (Tablet)
  • Period 17: Dose Level 17 (Tablet)
  • Period 18: 36 mg (Capsule)
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: 1 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 2: 1 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 3: 0.8 mg (Tablet)
  • Period 4: 3 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 5: 3 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 6: 2.5 mg (Tablet)
  • Period 7: 6 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 8: 6 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 9: 5.5 mg (Tablet)
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: 1 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 2: 0.8 mg (Tablet)
  • Period 3: 1 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 4: 3 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 5: 2.5 mg (Tablet)
  • Period 6: 3 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 7: 6 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 8: 5.5 mg (Tablet)
  • Period 9: 6 mg (Capsule- Second Treatment)
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: 0.8 mg (Tablet)
  • Period 2: 1 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 3: 1 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 4: 2.5 mg (Tablet)
  • Period 5: 3 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 6: 3 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 7: 5.5 mg (Tablet)
  • Period 8: 6 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 9: 6 mg (Capsule- Second Treatment)
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: 12 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 8: 12 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 9: 9 mg (Tablet)
  • Period 10: 24 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 11: 24 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 12: 14.5 mg (Tablet)
  • Period 13: 36 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 14: 36 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 15: 17.2 mg (Tablet)
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: 12 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 8: 9 mg (Tablet)
  • Period 9: 12 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 10: 24 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 11: 14.5 mg (Tablet)
  • Period 12: 24 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 13: 36 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 14: 17.2 mg (Tablet)
  • Period 15: 36 mg (Capsule- Second Treatment)
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: 9 mg (Tablet)
  • Period 8: 12 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 9: 12 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 10: 14.5 mg (Tablet)
  • Period 11: 24 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 12: 24 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 13: 17.2 mg (Tablet)
  • Period 14: 36 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 15: 36 mg (Capsule- Second Treatment)
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: PK: AUC(0-τ) allo stato stazionario delle capsule di Orforglipron ai livelli di dose di prova 1 e 5 insieme ai corrispondenti dosaggi della compressa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 9 (coorte 1), settimana 15 (coorte 2)
τ è 24 ore per il dosaggio QD
Dal giorno 1 fino alla settimana 9 (coorte 1), settimana 15 (coorte 2)
Parte B: PK: Cmax allo stato stazionario di Orforglipron capsule ai livelli di dose di prova 1 e 5 insieme ai corrispondenti dosaggi della compressa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 9 (coorte 1), settimana 15 (coorte 2)
Dal giorno 1 fino alla settimana 9 (coorte 1), settimana 15 (coorte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18617
  • J2A-MC-GZPI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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